Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Σιλτουξιμάμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Εμβόλια ζώντων εξασθενημένων μικροοργανισμών
Εμβόλια ζώντων εξασθενημένων μικροοργανισμών δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα ή εντός 4 εβδομάδων πριν την έναρξη της σιλτουξιμάμπης, καθώς η κλινική ασφάλεια δεν έχει τεκμηριωθεί.
Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
Υποστρώματα του CYP450
Σε μη κλινικές μελέτες, είναι γνωστό ότι η ιντερλευκίνη-6 (IL-6) μειώνει τη δράση του κυτοχρώματος P450 (CYP450). Η πρόσδεση της σιλτουξιμάμπης στη βιολογικώς δραστική IL-6 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα CYP1A2
Υπόστρωματα CYP2C19
Υποστρώματα CYP2C9
Υπόστρωματα του CYP2D6
Υποστρώματα CYP3A4
Υποστρώματα CYP2B6
Υποστρώματα CYP2C8
Υποστρώματα του CYP2A6
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P450 2E1
Υπόστρωματα CYP2C19
Υποστρώματα CYP2C9
Υπόστρωματα του CYP2D6
Υποστρώματα CYP3A4
Υποστρώματα CYP2B6
Υποστρώματα CYP2C8
Υποστρώματα του CYP2A6
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P450 2E1
Ηπατική δυσλειτουργία
Μετά από θεραπεία με σιλτουξιμάμπη στα πλαίσια κλινικών δοκιμών, έχουν αναφερθεί παροδική ή διαλείπουσα ήπια έως μέτρια αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών ή άλλων εργαστηριακών εξετάσεων της ηπατικής ...
Ηπατική ανεπάρκεια
Ενεργές σοβαρές λοιμώξεις
Οι λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των εντοπισμένων λοιμώξεων, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται πριν από τη χορήγηση της σιλτουξιμάμπης. Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας και της σηψαιμίας, ...
Λοιμώδης νόσος
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα
Έχει αναφερθεί διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα σε κλινικές δοκιμές με σιλτουξιμάμπη, αλλά όχι σε δοκιμές MCD. Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης ...
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της σιλτουξιμάμπης σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα με σιλτουξιμάμπη δεν έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην κύηση ή την ανάπτυξη του εμβρύου-κυήματος. Η σιλτουξιμάμπη ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης C - Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητη επίδραση στο έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η σιλτουξιμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως 3 μήνες μετά τη διακοπή της. Γονιμότητα ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η σιλτουξιμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού), κνησμός, εξάνθημα, αρθραλγία και διάρροια ήταν οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίστηκαν ...