Πομαλιδομίδη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Πομαλιδομίδη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Πολλαπλό μυέλωμα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με τη βορτεζομίμπη και τη δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα, ...

Πολλαπλό μυέλωμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 4 mg άπαξ ημερησίως

Συνολική ημερήσια δόση

4 - 4 mg

Δοσολογικό σχήμα

Από 4 έως 4 mg μία φορά καθημερινά για 14 ημέρες

Λεπτομερής περιγραφή

Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη

Η συνιστώμενη δόση έναρξης της πομαλιδομίδης είναι 4 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως κατά τις Ημέρες 1 έως 14 επαναλαμβανόμενων κύκλων 21 ημερών.

Η πομαλιδομίδη χορηγείται σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.

Η συνιστώμενη δόση έναρξης της βορτεζομίμπης είναι 1,3 mg/m² ενδοφλέβια ή υποδόρια άπαξ ημερησίως, στις ημέρες που φαίνονται στον Πίνακα 1. Η συνιστώμενη δόση δεξαμεθαζόνης είναι 20 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως, στις ημέρες που φαίνονται στον Πίνακα 1.

Η θεραπεία με πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χορηγείται μέχρι να παρουσιαστεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.

Πίνακας 1. Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για την πομαλιδομίδη σε συνδυασµό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη:

	Ημέρα (κύκλου 21 ημερών)
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21
Κύκλος 1-8
Πομαλιδομίδη (4 mg)	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•
Βορτεζομίμπη (1,3 mg/m²)	•			•				•			•
Δεξαμεθαζόνη (20 mg)*	•	•		•	•			•	•		•	•
Κύκλος 9 και άνω
Πομαλιδομίδη (4 mg)	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•
Βορτεζομίμπη (1,3 mg/m²)	•							•
Δεξαμεθαζόνη (20 mg)*	•	•						•	•

* Για ασθενείς ηλικίας >75 ετών.

Τροποποίηση ή διακοπή της δόσης της πομαλιδομίδης

Για την έναρξη ενός νέου κύκλου πομαλιδομίδης, ο αριθμός των ουδετερόφιλων πρέπει να είναι ≥1 × 10⁹/l και ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να είναι ≥50 × 10⁹/l.

Οδηγίες διακοπής ή μείωσης της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την πομαλιδομίδη περιγράφονται στον Πίνακα 2 και τα επίπεδα δόσης ορίζονται στον Πίνακα 3 παρακάτω.

Πίνακας 2. Οδηγίες τροποποίησης της δόσης της πομαλιδομίδης∞:

Τοξικότητα	Τροποποίηση δόσης
Ουδετεροπενία*
ANC** <0,5 × 10⁹/l ή εμπύρετη ουδετεροπενία (πυρετός ≥38,5°C και ANC <1 × 10⁹/l)	Διακόψτε τη θεραπεία με πομαλιδομίδη για το υπόλοιπο του κύκλου. Κάντε CBC*** εβδομαδιαία.
Επιστροφή ANC σε ≥1 × 10⁹/l	Ξαναρχίστε τη θεραπεία με πομαλιδομίδη σε επίπεδο δόσης χαμηλότερο κατά ένα από την προηγούμενη δόση.
Για κάθε επόμενη πτώση <0,5 × 10⁹/l	Διακόψτε τη θεραπεία με πομαλιδομίδη.
Επιστροφή ANC σε ≥1 × 10⁹/l	Ξαναρχίστε τη θεραπεία με πομαλιδομίδη σε επίπεδο δόσης χαμηλότερο κατά ένα από την προηγούμενη δόση.
Θρομβοπενία
Αριθμός αιμοπεταλίων <25 × 10⁹/l	Διακόψτε τη θεραπεία με πομαλιδομίδη για το
Επιστροφή αριθμού αιμοπεταλίων σε ≥50 × 10⁹/l	Ξαναρχίστε τη θεραπεία με πομαλιδομίδη σε επίπεδο δόσης χαμηλότερο κατά ένα από την προηγούμενη δόση.
Για κάθε επόμενη πτώση <25 × 10⁹/l	Διακόψτε τη θεραπεία με πομαλιδομίδη.
Επιστροφή αριθμού αιμοπεταλίων σε ≥50 × 10⁹/l	Ξαναρχίστε τη θεραπεία με πομαλιδομίδη σε επίπεδο δόσης χαμηλότερο κατά ένα από την προηγούμενη δόση.
Εξάνθημα
Εξάνθημα = Βαθμού 2-3	Εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής της δόσης ή διακοπής της θεραπείας με πομαλιδομίδη.
Εξάνθημα = Βαθμού 4 ή φλυκταινώδες (συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος, αποφολιδωτικού ή πομφολυγώδους εξανθήματος ή σε περίπτωση υποψίας συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS), τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) ή φαρμακευτικής αντίδρασης με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS))	Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία.
Άλλες
Άλλες ≥ Βαθμού 3 ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την πομαλιδομίδη	Διακόψτε τη θεραπεία με πομαλιδομίδη για το υπόλοιπο του κύκλου. Στον επόμενο κύκλο, ξαναρχίστε σε επίπεδο δόσης χαμηλότερο κατά ένα από την προηγούμενη δόση (η ανεπιθύμητη ενέργεια πρέπει να υποχωρήσει ή να βελτιωθεί σε ≤ Βαθμού 2 πριν ξαναξεκινήσει η χορήγηση δόσης).

^∞ Οι οδηγίες τροποποίησης της δόσης σε αυτόν τον πίνακα ισχύουν για την πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη και για την πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη.
^* Σε περίπτωση ουδετεροπενίας, ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο χρήσης αυξητικών παραγόντων. **ANC – Απόλυτος αριθμός
ουδετερόφιλων, ***CBC – Γενική εξέταση αίματος

Πίνακας 3. Μείωση της δόσης της πομαλιδομίδης∞:

Επίπεδο δόσης	Δόση από του στόματος πομαλιδομίδης
Δόση έναρξης	4 mg
Επίπεδο δόσης-1	3 mg
Επίπεδο δόσης-2	2 mg
Επίπεδο δόσης-3	1 mg

^∞ Η μείωση της δόσης σε αυτόν τον πίνακα ισχύει για την πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη και για την
πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη.

Εάν συμβούν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τις μειώσεις της δόσης στο 1 mg, τότε το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί.

Ηλικιωμένοι

Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη:

Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για την πομαλιδομίδη.

Για πληροφορίες σχετικά με τη βορτεζομίμπη που χορηγείται σε συνδυασμό με το Imnovid, ανατρέξτε στην αντίστοιχη τρέχουσα ΠΧΠ.

Για ασθενείς ηλικίας >75 ετών, η δόση έναρξης της δεξαμεθαζόνης είναι:

Για τους κύκλους 1 έως 8: 10 mg άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12 κάθε κύκλου 21 ημερών
Για τους κύκλους 9 και άνω: 10 mg άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1, 2, 8 και 9 κάθε κύκλου 21 ημερών.

Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη:

Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για την πομαλιδομίδη. Για ασθενείς ηλικίας >75 ετών, η δόση έναρξης της δεξαμεθαζόνης είναι:

20 mg άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος την ίδια ώρα κάθε μέρα. Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό, με ή χωρίς φαγητό. Εάν ο ασθενής ξεχάσει να πάρει μια δόση πομαλιδομίδης μια μέρα, τότε ο ασθενής θα πρέπει να πάρει την κανονική συνταγογραφηθείσα δόση σύμφωνα με το πρόγραμμα την επόμενη ημέρα. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να προσαρμόσουν τη δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που παρέλειψαν τις προηγούμενες ημέρες.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Πομαλιδομίδη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Κύηση

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η τερατογόνος επίδραση της πομαλιδομίδης σε ανθρώπους είναι αναμενόμενη. Η πομαλιδομίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός αν πληρούνται όλες ...

Κύηση

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >