Παλμποσικλίμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Παλμποσικλίμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Καρκίνος του μαστού HR-θετικός, HER2-αρνητικός

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)

Η παλμποσικλίμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού ο οποίος είναι θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς (HR) και αρνητικός στον υποδοχέα τύπου 2 του ανθρώπινου ...

Κακόηθες καρκίνωμα του μαστού θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς και συγχρόνως Human epidermal growth factor 2 negative carcinoma of breast (disorder)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 125 mg μία φορά την ημέρα

Συνολική ημερήσια δόση

125 - 125 mg

Δοσολογικό σχήμα

Από 125 έως 125 mg μία φορά καθημερινά

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg παλμποσικλίμπης μία φορά την ημέρα για 21 συνεχόμενες ημέρες ακολουθούμενη από 7 ημέρες χωρίς θεραπεία (Σχήμα 3/1), ώστε να σχηματίζεται ένας πλήρης κύκλος 28 ημερών. Η θεραπεία με παλμποσικλίμπη πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής έχει κλινικό όφελος από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.

Όταν συγχορηγείται με παλμποσικλίμπη, ο αναστολέας αρωματάσης θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα δόσεων που αναφέρεται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. Η θεραπεία προ/περιεμμηνοπαυσιακών γυναικών με το συνδυασμό παλμποσικλίμπης μαζί με έναν αναστολέα αρωματάσης θα πρέπει πάντα να συνδυάζεται με ένα αγωνιστή LHRH.

Όταν συγχορηγείται με παλμποσικλίμπη, η συνιστώμενη δόση της φουλβεστράντης είναι 500 mg χορηγούμενα ενδομυϊκά τις Ημέρες 1, 15, 29 και μία φορά το μήνα στη συνέχεια. Παρακαλούμε αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της φουλβεστράντης. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το συνδυασμό της παλμποσικλίμπης μαζί με φουλβεστράντη και καθ' όλη τη διάρκειά της, οι προ/περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές LHRH σύμφωνα με την τοπική κλινική πρακτική.

Οι ασθενείς πρέπει να προτρέπονται ώστε να λαμβάνουν τη δόση τους περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό ή χάσει μία δόση, δεν πρέπει να λάβει επιπλέον δόση εκείνη την ημέρα. Η επόμενη συνταγογραφημένη δόση πρέπει να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.

Προσαρμογές της δόσης

Η τροποποίηση της δόσης του παλμποσικλίμπης συνιστάται με βάση την εξατομικευμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.

Η διαχείριση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτήσει προσωρινές διακοπές/καθυστερήσεις στη χορήγηση της δόσης και/ή μειώσεις στη δόση ή οριστική διακοπή σύμφωνα με τα σχήματα μείωσης της δόσης που παρέχονται στους Πίνακες 1, 2 και 3.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης της παλμποσικλίμπης για ανεπιθύμητες ενέργειες:

Επίπεδο δόσης	Δόση
Συνιστώμενη δόση	125 mg/ημέρα
Πρώτη μείωση δόσης	100 mg/ημέρα
Δεύτερη μείωση δόσης	75 mg/ημέρα*

* Εάν απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης κάτω από τα 75 mg/ημέρα, διακόψτε τη θεραπεία.

Πρέπει να εκτελείται πλήρης αιματολογικός έλεγχος πριν από την έναρξη της θεραπείας με παλμποσικλίμπη και κατά την έναρξη του κάθε κύκλου, καθώς και την Ημέρα 15 των πρώτων 2 κύκλων και όπως ενδείκνυται κλινικά.

Οι ασθενείς που εκδηλώνουν ουδετεροπενία μέγιστου Βαθμού 1 ή 2 κατά τους πρώτους 6 κύκλους, θα πρέπει να παρακολουθούνται με πλήρη αιματολογικό έλεγχο κάθε 3 μήνες για τους επόμενους κύκλους, πριν από την έναρξη κάποιου κύκλου και όπως ενδείκνυται κλινικά.

Για τη λήψη της παλμποσικλίμπης συνιστάται ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων (ANC) να είναι ≥1.000/mm³ και ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι ≥50.000/mm³.

Πίνακας 2. Τροποποίηση και διαχείριση της δόσης της παλμποσικλίμπης – Αιματολογικές τοξικότητες:

Βαθμός CTCAE	Τροποποιήσεις της δόσης
Βαθμός 1 ή 2	Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Βαθμός 3^α	Ημέρα 1 του κύκλου: Διακόψτε προσωρινά τη παλμποσικλίμπη, μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού ≤2 και επαναλάβετε τον πλήρη αιματολογικό έλεγχο παρακολούθησης εντός 1 εβδομάδας. Όταν υπάρξει επαναφορά σε Βαθμό ≤2, ξεκινήστε τον επόμενο κύκλο στην ίδια δόση.
	Ημέρα 15 των πρώτων 2 κύκλων: Εάν Βαθμού 3 την Ημέρα 15, συνεχίστε τη παλμποσικλίμπη στην τρέχουσα δόση για να ολοκληρωθεί ο κύκλος και επαναλάβετε τον πλήρη αιματολογικό έλεγχο την Ημέρα 22. Εάν Βαθμού 4 την Ημέρα 22, δείτε τις κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης της δόσης για Βαθμού 4 παρακάτω.
	Εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης σε περιπτώσεις παρατεταμένης διάρκειας (>1 εβδομάδα) επαναφοράς από ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή υποτροπιάζουσας ουδετεροπενίας Βαθμού 3 την Ημέρα 1 των επόμενων κύκλων.
ANC^β Βαθμού 3 (<1.000 έως 500/mm³) + Πυρετός ≥38,5°C και/ή λοίμωξη	Οποιαδήποτε χρονική στιγμή: Διακόψτε προσωρινά τη παλμποσικλίμπη μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού ≤2. Επαναχορηγείστε στην αμέσως χαμηλότερη δόση.
Βαθμός 4^α	Οποιαδήποτε χρονική στιγμή: Διακόψτε προσωρινά τη παλμποσικλίμπη μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού ≤2. Επαναχορηγείστε στην αμέσως χαμηλότερη δόση.

Βαθμολογία σύμφωνα με τα CTCAE 4.0.
ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) = Κοινά Kριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες, LLN (lower limit of normal) = Κατώτερο Φυσιολογικό Όριο
^α Ο πίνακας εφαρμόζεται για όλες τις αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από τη λεμφοπενία (εκτός αν συσχετίζεται με κλινικά συμβάντα, π.χ. ευκαιριακές λοιμώξεις).
^β ANC: Βαθμού 1: ANC < LLN – 1.500/mm³, Βαθμού 2: ANC 1.000 - <1.500/mm³, Βαθμού 3: ANC 500 - <1.000/mm³, Βαθμού 4: ANC <500/mm³.

Πίνακας 3. Τροποποίηση και διαχείριση της δόσης της παλμποσικλίμπης – Μη αιματολογικές τοξικότητες:

Βαθμός CTCAE	Τροποποιήσεις της δόσης
Βαθμός 1 ή 2	Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Μη αιματολογική τοξικότητα Βαθμού ≥3 (εάν επιμένει παρά την ιατρική θεραπεία)	Προσωρινή διακοπή μέχρι να αποκατασταθούν τα συμπτώματα σε: Βαθμού ≤1, Βαθμού ≤2 (εάν δεν θεωρείται ότι θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενή). Επαναχορήγηση στην αμέσως χαμηλότερη δόση.

Βαθμολογία σύμφωνα με τα CTCAE 4.0.
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)=κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Να λαμβάνεται μαζί με τροφή την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Παλμποσικλίμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Υπερικό βαλσαμόχορτο

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Υπερικό το διάτρητο (βαλσαμόχορτο)

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >