Οφατουμουμάμπη

Πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ

Για πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ η συνιστώμενη δόση και δοσολογικό σχήμα είναι:

• Κύκλος 1: 300 mg την ημέρα 1, ακολουθούμενα 1 εβδομάδα αργότερα από 1.000 mg την ημέρα 8.
• Επόμενοι κύκλοι (έως την εμφάνιση βέλτιστης ανταπόκρισης ή έως 12 κύκλους το μέγιστο) 1.000 mg την ημέρα 1 κάθε 28 ημέρες.

Κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες και μετριέται από την ημέρα 1 του κύκλου. Βέλτιστη ανταπόκριση είναι η κλινική ανταπόκριση που δεν εμφανίζει βελτίωση με 3 πρόσθετους κύκλους θεραπείας.

Υποτροπιάζουσα ΧΛΛ

Για υποτροπιάζουσα ΧΛΛ η συνιστώμενη δόση και δοσολογικό σχήμα είναι:

• Κύκλος 1: 300 mg την ημέρα 1, ακολουθούμενα 1 εβδομάδα αργότερα από 1.000 mg την ημέρα 8.
• Επόμενοι κύκλοι (συνολικά για έως 6 κύκλους το μέγιστο): 1.000 mg την ημέρα 1 κάθε 28 ημέρες.

Κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες και μετριέται από την ημέρα 1 του κύκλου.

Πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ και υποτροπιάζουσα ΧΛΛ

Πρώτη έγχυση

Ο αρχικός ρυθμός της πρώτης έγχυσης της οφατουμουμάμπης θα πρέπει να είναι 12 ml/ώρα. Στη διάρκεια της έγχυσης, ο ρυθμός θα πρέπει να αυξάνεται κάθε 30 λεπτά, έως μέγιστο ρυθμό 400 ml/ώρα.

Επόμενες εγχύσεις

Εάν η (οι) προηγούμενη(ες) έγχυση(εις) έχει (έχουν) ολοκληρωθεί χωρίς σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες, οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να ξεκινήσουν με ρυθμό 25 ml/ώρα, ο οποίος πρέπει να αυξάνεται κάθε 30 λεπτά έως μέγιστο ρυθμό 400 ml/ώρα.

Τροποποίηση δόσης και επανέναρξη θεραπείας μετά από σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε περίπτωση ήπιας ή μέτριας ανεπιθύμητης αντίδρασης, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά και πάλι σε ρυθμό έγχυσης μειωμένο κατά το ήμισυ εκείνου τη στιγμή της διακοπής, εφόσον είναι σταθερή η κατάσταση του ασθενούς. Εάν ο ρυθμός έγχυσης δεν είχε αυξηθεί από τον αρχικό ρυθμό των 12 ml/ώρα πριν από τη διακοπή λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης, η έγχυση πρέπει να ξεκινήσει και πάλι στα 12 ml/ώρα, τον συνήθη αρχικό ρυθμό έγχυσης. Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να συνεχίσει να είναι αυξημένος σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες κατά την κρίση του γιατρού και την ανοχή του ασθενούς (χωρίς να υπερβαίνει την αύξηση του ρυθμού ανά 30 λεπτά).

Σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά και πάλι στα 12 ml/ώρα, όταν είναι σταθερή η κατάσταση του ασθενούς. Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να συνεχίσει να είναι αυξημένος σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες κατά την κρίση του γιατρού και την ανοχή του ασθενούς (χωρίς να υπερβαίνει την αύξηση του ρυθμού ανά 30 λεπτά).

Το Arzerra θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που παρουσιάζουν αναφυλακτική αντίδραση στο φαρμακευτικό προϊόν.

Ανθεκτική ΧΛΛ

Η συνιστώμενη δόση και το δοσολογικό σχήμα είναι 12 δόσεις χορηγούμενες δόσεις χορηγούμενες ως εξής:

• 300 mg την ημέρα 1 και ακολουθούμενα 1 εβδομάδα αργότερα από
• 2000 mg εβδομαδιαίως για 7 δόσεις (εγχύσεις 2 έως 8) ακολουθούμενες 4-5 εβδομάδες αργότερα από
• 2000 mg κάθε 28 ημέρες για 4 δόσεις (εγχύσεις 9 έως 12)

Πρώτη και δεύτερη έγχυση

Ο αρχικός ρυθμός της πρώτης και της δεύτερης έγχυσης οφατουμουμάμπης πρέπει να είναι 12 ml/ώρα. Κατά την έγχυση, ο ρυθμός πρέπει να αυξάνεται ανά 30 λεπτά μέχρι το μέγιστο 200 ml/ώρα.

Μεταγενέστερες εγχύσεις

Εάν η (οι) προηγούμενη (ες) έγχυση (εις) έχει (έχουν)ολοκληρωθεί χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με την έγχυση, οι επόμενες εγχύσεις μπορεί να ξεκινήσουν σε ρυθμό 25 ml/ώρα και πρέπει να αυξάνονται ανά 30 λεπτά μέχρι το μέγιστο 400 ml/ώρα.

Τροποποίηση δόσης και επανέναρξη θεραπείας μετά από σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε περίπτωση ήπιας ή μέτριας ανεπιθύμητης ενέργειας, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά και πάλι σε ρυθμό έγχυσης μειωμένο κατά το ήμισυ εκείνου τη στιγμή της διακοπής, εφόσον είναι σταθερή η κατάσταση του ασθενούς. Εάν ο ρυθμός έγχυσης δεν είχε αυξηθεί από τον αρχικό ρυθμό των 12 ml/ώρα πριν από τη διακοπή λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας, η έγχυση πρέπει να ξεκινήσει και πάλι στα 12 ml/ώρα, το συνήθη αρχικό ρυθμό έγχυσης. Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να συνεχίσει να είναι αυξημένος σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες σύμφωνα με την κρίση του γιατρού και την ανοχή του ασθενούς (χωρίς να υπερβαίνει τον διπλασιασμό του ρυθμού ανά 30 λεπτά).

Σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά και πάλι στα 12 ml/ώρα, όταν είναι σταθερή η κατάσταση του ασθενούς. Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να συνεχίσει να είναι αυξημένος σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες, την κρίση του γιατρού και την ανοχή του ασθενούς (χωρίς να υπερβαίνει την αύξηση του ρυθμού ανά 30 λεπτά).

Ο αρχικός ρυθμός της πρώτης και της δεύτερης έγχυσης οφατουμουμάμπης πρέπει να είναι 12 ml/ώρα. Κατά την έγχυση, ο ρυθμός πρέπει να διπλασιάζεται ανά 30 λεπτά μέχρι το μέγιστο 200 ml/ώρα.