Ινφλιξιμάμπη

Παιδιατρικός πληθυσμός (6 έως 17 ετών)

5 mg/kg χορηγούμενα ως μία ενδοφλέβια έγχυση για μία χρονική περίοδο 2 ωρών ακολουθούμενα από επιπρόσθετες δόσεις έγχυσης 5 mg/kg στη 2^η και 6^η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση, και μετά κάθε 8 εβδομάδες. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται ένα μικρότερο διάστημα χορήγησης για να διατηρήσουν το κλινικό όφελος, ενώ για άλλους ένα μεγαλύτερο διάστημα χορήγησης μπορεί να είναι επαρκές. Τα διαθέσιμα δεδομένα δε στηρίζουν την περαιτέρω θεραπεία με ινφλιξιμάμπη σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται μέσα στις πρώτες 10 εβδομάδες θεραπείας.

Ενδοφλέβια έγχυση για μία χρονική περίοδο 2 ωρών ακολουθούμενα από επιπρόσθετες δόσεις στη 2^η και 6^η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση, και μετά κάθε 8 εβδομάδες.

Ελκώδης κολίτιδα (6 έως 17 ετών)

5 mg/kg χορηγούμενα ως μία ενδοφλέβια έγχυση, ακολουθούμενα από επιπρόσθετες δόσεις έγχυσης 5 mg/kg στη 2^η και 6^η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση, και μετά κάθε 8 εβδομάδες. Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν την περαιτέρω θεραπεία με infliximab σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται μέσα στις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας.

Ενδοφλέβια έγχυση για μία χρονική περίοδο 2 ωρών ακολουθούμενα από επιπρόσθετες δόσεις έγχυσης στη 2^η και 6^η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση, και μετά κάθε 8 εβδομάδες.

5 mg/kg χορηγούμενα ως μία ενδοφλέβια έγχυση για μία χρονική περίοδο 2 ωρών ακολουθούμενα από επιπρόσθετες δόσεις έγχυσης 5 mg/kg στη 2^η και 6^η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση, και μετά κάθε 8 εβδομάδες.

Ενδοφλέβια έγχυση για μία χρονική περίοδο 2 ωρών ακολουθούμενα από επιπρόσθετες δόσεις στη 2^η και 6^η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση, και μετά κάθε 8 εβδομάδες.

Σοβαρή, ενεργός νόσος του Crohn

5 mg/kg χορηγούμενα ως μία ενδοφλέβια έγχυση για μία χρονική περίοδο 2 ωρών. Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν τεκμηριώνουν την περαιτέρω θεραπεία με ινφλιξιμάμπη, σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται μέσα σε 2 εβδομάδες στην αρχική έγχυση. Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται, οι εναλλακτικές στρατηγικές για τη συνέχιση της θεραπείας είναι:

Συντήρηση: Πρόσθετες εγχύσεις των 5 mg/kg κατά την 2^η και 6^η εβδομάδα μετά την αρχική δόση, ακολουθούμενες από εγχύσεις κάθε 8^η εβδομάδα ή

Επαναχορήγηση: Έγχυση των 5 mg/kg εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν.

Παρόλο που εκλείπουν συγκριτικά στοιχεία, περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που αρχικά ανταποκρίθηκαν σε 5 mg/kg αλλά που έχασαν την ανταπόκριση δείχνουν ότι ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ανακτήσουν την ανταπόκριση με κλιμάκωση της δόσης. Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται προσεκτικά σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μετά την προσαρμογή της δόσης.

Ενεργός νόσος του Crohn με παρουσία συριγγίων

Μια αρχική έγχυση 5 mg/kg χορηγούμενη εντός διαστήματος 2 ωρών, θα πρέπει να ακολουθείται από πρόσθετες εγχύσεις των 5 mg/kg κατά την 2^η και 6^η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση. Εάν έπειτα από 3 δόσεις ο ασθενής δεν αντοποκριθεί, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί πρόσθετη θεραπεία με ινφλιξιμάμπη.

Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται, οι στρατηγικές για τη συνέχιση της θεραπείας είναι:

• Πρόσθετες εγχύσεις των 5 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες ή
• Επαναχορήγηση εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν ακολουθούμενη από εγχύσεις των 5 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες.

Παρόλο που εκλείπουν συγκριτικά στοιχεία, περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που αρχικά ανταποκρίθηκαν σε 5 mg/kg αλλά που έχασαν την ανταπόκριση δείχνουν ότι ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ανακτήσουν την ανταπόκριση με κλιμάκωση της δόσης. Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται προσεκτικά σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μετά την προσαρμογή της δόσης.

Στη νόσο του Crohn, η εμπειρία με επαναχορήγηση εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν είναι περιορισμένη και συγκριτικά στοιχεία για το όφελος/κίνδυνο αυτών των εναλλακτικών στρατηγικών για την συνεχιζόμενη θεραπεία λείπουν.

Ενδοφλέβια έγχυση για μία χρονική περίοδο 2 ωρών, κατά την 2^η και 6^η εβδομάδα μετά την αρχική δόση, ακολουθούμενες από εγχύσεις κάθε 8^η εβδομάδα.

5 mg/kg χορηγούμενα ως μία ενδοφλέβια έγχυση για μία χρονική περίοδο 2 ωρών ακολουθούμενα από επιπρόσθετες δόσεις έγχυσης 5 mg/kg στη 2^η και 6^η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση, και μετά κάθε 8 εβδομάδες.

Διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 14 εβδομάδες θεραπείας, δηλ. τρεις δόσεις. Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται προσεκτικά σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μέσα σε αυτή τη χρονική περίοδο.

Ενδοφλέβια έγχυση για μία χρονική περίοδο 2 ωρών ακολουθούμενα από επιπρόσθετες δόσεις έγχυσης στη 2^η και 6^η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση, και μετά κάθε 8 εβδομάδες.

3 mg/kg χορηγούμενα ως μία ενδοφλέβια έγχυση ακολουθούμενα από επιπρόσθετες δόσεις έγχυσης 3 mg/kg στη 2^η και 6^η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση, και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες.

Η ινφλιξιμάμπη πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη.

Διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας. Εάν ένας ασθενής έχει μία ανεπαρκή ανταπόκριση ή χάσει την ανταπόκριση μετά από αυτήν την περίοδο, θα πρέπει να γίνεται εκτίμηση για αύξηση της δόσης σταδιακά κατά περίπου 1,5 mg/kg, μέχρι ένα μέγιστο των 7,5 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες. Εναλλακτικά, θα πρέπει να εκτιμάται η χορήγηση 3 mg/kg με συχνότητα κάθε 4 εβδομάδες. Εάν επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση, οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν με την επιλεγμένη δόση ή τη συχνότητα της δόσης. Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται προσεκτικά σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μέσα στις πρώτες 12 εβδομάδες της θεραπείας ή μετά την προσαρμογή της δόσης.

Ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 2 ωρών, στη 2^η και 6^η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση, και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες.

5 mg/kg χορηγούμενα ως μία ενδοφλέβια έγχυση για μία χρονική περίοδο 2 ωρών ακολουθούμενα από επιπρόσθετες δόσεις έγχυσης 5 mg/kg στη 2^η και 6^η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση, και μετά κάθε 8 εβδομάδες. Εάν κάποιος ασθενής δεν δείξει ανταπόκριση μετά από 14 εβδομάδες (δηλ. μετά από 4 δόσεις), δεν θα πρέπει να του δοθεί επιπλέον θεραπεία με ινφλιξιμάμπη.

Ενδοφλέβια έγχυση για μία χρονική περίοδο 2 ωρών ακολουθούμενα από επιπρόσθετες δόσεις στη 2^η και 6^η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση, και μετά κάθε 8 εβδομάδες.

Χορηγείται δόση 5 mg/kg ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 2 ωρών και ακολουθείται από επιπρόσθετες δόσεις έγχυσης των 5 mg/kg τη 2^η και την 6^η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση, και μετά κάθε 6 έως 8 εβδομάδες.

Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί μέχρι την έκτη εβδομάδα (δηλ. μετά από 2 δόσεις), δεν θα πρέπει να του δοθεί επιπλέον θεραπεία με ινφλιξιμάμπη.

Ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 2 ωρών και ακολουθείται από επιπρόσθετες δόσεις τη 2^η και την 6^η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση, και μετά κάθε 6 έως 8 εβδομάδες.