Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Ιμετελστάτη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Εξαρτώμενη από μεταγγίσεις αναιμία που οφείλεται σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) πολύ χαμηλού, χαμηλού ή ενδιάμεσου κινδύνου
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 7,1 mg/kg 1 φορά κάθε 4 εβδομάδες
| 7,1 mg/kg 1 φορά κάθε 4 εβδομάδες | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 7,1 χιλιοστογραμμάρια ιμετελστάτη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. |
|||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης, συνιστώνται εξέταση αίματος μέτρησης των αιμοκυττάρων και εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας. Επίσης, συνιστώνται εβδομαδιαίες μετρήσεις των αιμοκυττάρων μετά τις δύο πρώτες δόσεις. Πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης της ιμετελστάτης, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί τεστ κύησης για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Η συνιστώμενη δόση της ιμετελστάτης είναι 7,1 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Η χορήγηση της ιμετελστάτης θα πρέπει να διακοπεί οριστικά εάν οι ασθενείς δεν παρουσιάσουν μείωση του φορτίου μετάγγισης ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC) μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας (6 δόσεις) ή εάν παρουσιαστεί μη αποδεκτή τοξικότητα οποιαδήποτε στιγμή. Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για ενδεχόμενες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυσηΟι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με διφαινυδραμίνη (25 έως 50 mg) και υδροκορτιζόνη (100 έως 200 mg), ή ισοδύναμο, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση της ιμετελστάτης. Η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή θα πρέπει να χορηγείται πριν από οποιαδήποτε δόση της ιμετελστάτης, ώστε να προληφθούν ή να μειωθούν ενδεχόμενες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση. Τροποποιήσεις της δόσηςΟι συνιστώμενες μειώσεις της δόσης για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 και Βαθμού 4 παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα. Η αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3 και Βαθμού 4 ενδέχεται να απαιτεί καθυστέρηση της δόσης, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας. Η θεραπεία με την ιμετελστάτη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί το χαμηλότερο επίπεδο δόσης των 4,4 mg/kg. Συνιστώμενες μειώσεις της δόσης για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 και Βαθμού 4:
Παράλειψη δόσεωνΕάν μια προγραμματισμένη δόση παραλειφθεί, η ιμετελστάτη θα πρέπει να χορηγηθεί στον ασθενή το συντομότερο δυνατό και η χορήγηση να συνεχιστεί όπως έχει συνταγογραφηθεί, με διάστημα 4 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων. |
|||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Χορηγήστε την ενδοφλέβια έγχυση επί διαστήματος 2 ωρών (δηλαδή 250 ml/ώρα). Μη χορηγείτε με ταχεία ενδοφλέβια ένεση τύπου push ή bolus. |
|||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Ιμετελστάτη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας