Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Ιμετελστάτη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα των BCRP, OAT1, OATP1B1 και OATP1B3
In vitro
η ιμετελστάτη είναι αναστολέας των BCRP, OAT1, OATP1B1 και OATP1B3 σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με εκείνες που επιτυγχάνονται την ημέρα χορήγησης της ιμετελστάτης. Ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1A2
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1C1
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B1
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B3
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1A2
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1C1
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B1
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B3
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Τα δεδομένα από ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 15 έως ˂30 ml/λεπτό) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου είναι ανεπαρκή για να υποστηριχθεί σύσταση για τη δόση.
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Τα δεδομένα από ασθενείς με εξετάσεις που υποδεικνύουν βαριάς μορφής παθολογία της ηπατικής λειτουργίας (ολική χολερυθρίνη ˃3 × ULN (βαθμού 3) και οποιαδήποτε τιμή AST) είναι ανεπαρκή για να υποστη...
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Κύηση
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ιμετελστάτης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η ιμετελστάτη μπορεί να προκαλέσει απώλεια του εμβρύου. Η ιμετελστάτη δεν συνιστάται κατ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ιμετελστάτη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία της ιμετελστάτης στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο θηλάζον παιδί ή τις επιδράσ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες
Η κατάσταση κύησης γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να επαληθεύεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με την ιμετελστάτη.
Γυναίκες...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ιμετελστάτη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η ικανότητα αντίδρασης κατά την εκτέλεση αυτών των εργασιών μπορεί να είναι μειωμένη λόγω των δυνητικώ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με την ιμετελστάτη ήταν θρομβοπενία (94%), λευκοπενία (93%), ουδετεροπενία (92%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) (48%),...