Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Φλουνταραμπίνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL) από β-κύτταρα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 25 mg/m² άπαξ ημερησίως για 5 μέρες
| 25 mg/m² άπαξ ημερησίως για 5 μέρες | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 25 - 25 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 25 έως 25 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά καθημερινά για 5 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg φωσφορικής φλουνταραμπίνης/m² επιφάνειας σώματος, που χορηγείται καθημερινά για διάστημα 5 διαδοχικών ημερών και κάθε 28 ημέρες, ενδοφλεβίως. Το περιεχόμενο του κάθε φιαλιδίου πρέπει να ανασυσταθεί με 2 ml ενέσιμο νερό. Το διάλυμα που προκύπτει περιέχει 25 mg φωσφορικής φλουνταραμπίνης ανά ml. Η απαιτούμενη δόση (που υπολογίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς) του ανασυσταθέντος διαλύματος αναρροφάται σε μια σύριγγα. Για εφάπαξ (bolus) ενδοφλέβια ένεση, η δόση αυτή αραιώνεται περαιτέρω με 10 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). Εναλλακτικά, όταν πρόκειται να γίνει έγχυση, η αντλούμενη σε σύριγγα απαιτούμενη δόση μπορεί να αραιωθεί σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και να χορηγηθεί με έγχυση σε διάστημα περίπου 30 λεπτών. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την επιτυχία της θεραπείας και την ανεκτικότητα στο φάρμακο. Σε ασθενείς με CLL, η φλουνταραμπίνη πρέπει να χορηγείται μέχρι την επίτευξη της άριστης ανταπόκρισης (πλήρης ή μερική ύφεση, συνήθως 6 κύκλοι) και στη συνέχεια η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να διακόπτεται. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Έγχυση σε διάστημα περίπου 30 λεπτών. |
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 40 mg/m² άπαξ ημερησίως για 5 μέρες
| 40 mg/m² άπαξ ημερησίως για 5 μέρες | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 40 - 40 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Δοσολογικό σχήμα | Από 40 έως 40 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά καθημερινά για 5 ημέρες | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg φωσφορικής φλουνταραμπίνης/m² επιφάνειας σώματος, καθημερινά από το στόμα, για διάστημα 5 διαδοχικών ημερών, κάθε 28 ημέρες. Η δόση αυτή αντιστοιχεί σε 1,6 φορές της συνιστώμενης ενδοφλέβιας δόσης φωσφορικής φλουνταραμπίνης (25 mg/m² επιφάνειας σώματος ημερησίως). Ο ακόλουθος πίνακας βοηθά στον καθορισμό του αριθμού των δισκίων φλουνταραμπίνης που θα χορηγηθούν:
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την επιτυχία της θεραπείας και την ανοχή του φαρμάκου. Συνιστάται η χορήγηση της φλουνταραμπίνης μέχρι να επιτευχθεί η βέλτιστη ανταπόκριση (ολική ή μερική ύφεση, συνήθως 6 κύκλοι) και στη συνέχεια η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται. Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης στον πρώτο θεραπευτικό κύκλο (έναρξη της θεραπείας με φλουνταραμπίνη). Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φλουνταραμπίνη πρέπει να παρακολουθούνται στενά ως προς την ανταπόκριση και την τοξικότητα. Η δοσολογία εξατομικεύεται και πρέπει να αναπροσαρμόζεται με προσοχή σύμφωνα με τα δεδομένα της παρατηρούμενης αιματολογικής τοξικότητας. Εάν στην αρχή ενός επόμενου κύκλου ο αριθμός των κυττάρων είναι πολύ χαμηλός ώστε να χορηγηθεί η συνιστώμενη δόση και εφόσον υπάρχει ένδειξη καταστολής του μυελού των οστών που σχετίζεται με τη θεραπεία, ο προγραμματισμένος θεραπευτικός κύκλος πρέπει να αναβάλλεται μέχρι ο αριθμός των κοκκιοκυττάρων υπερβεί τα 1,0 × 109/L και ο αριθμός των αιμοπεταλίων υπερβεί τα 100 × 109/L. Η θεραπεία μπορεί να αναβληθεί μόνο για ένα μέγιστο διάστημα δύο εβδομάδων. Εάν ο αριθμός των κοκκιοκυττάρων και των αιμοπεταλίων δεν έχει επανέλθει μετά από δύο εβδομάδες αναβολής της θεραπευτικής αγωγής, τότε η δοσολογία πρέπει να μειώνεται σύμφωνα με τις προτάσεις προσαρμογής που αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα.
Η δοσολογία δεν πρέπει να μειώνεται όταν η θρομβοκυτοπενία σχετίζεται με τη νόσο. Εάν ένας ασθενής δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία μετά από δύο θεραπευτικούς κύκλους και δεν παρουσιάζει ή παρουσιάζει μικρή αιματολογική τοξικότητα, τότε, στους επόμενους κύκλους, πρέπει να ληφθεί υπόψη η προσεκτική προσαρμογή της δοσολογίας σε μεγαλύτερες δόσεις φωσφορικής φλουνταραμπίνης. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η φλουνταραμπίνη από του στόματος μπορεί να ληφθεί είτε με άδειο στομάχι ή μαζί με τροφή. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Φλουνταραμπίνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρσης της κρεατινίνης είναι <30 ml/min)
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική δυσλειτουργία με τιμή κάθαρσης της κρεατινίνης <30 ml/min
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Μη αντιρροπούμενη αιμολυτική αναιμία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας