Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Φαρισιμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Διαταραχή της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα) – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 6 mg κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις, έπειτα τα μεσοδιαστήματα των δόσεων μπορεί να επεκταθούν έως κάθε 16 εβδομάδες με προσαυξήσεις μέχρι και 4 εβδομάδων
| 6 mg κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις, έπειτα τα μεσοδιαστήματα των δόσεων μπορεί να επεκταθούν έως κάθε 16 εβδομάδες με προσαυξήσεις μέχρι και 4 εβδομάδων | |
|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα), 6 χιλιοστογραμμάρια φαρισιμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 4 δόσεις συνολικά. Στη συνέχεια, ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα), 6 χιλιοστογραμμάρια φαρισιμάμπη, μία φορά κάθε 4 με 16 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 6 mg (0,05 ml διαλύματος) χορηγούμενα με ενδοϋαλοειδική ένεση κάθε 4 εβδομάδες (μηνιαίως) για τις πρώτες 4 δόσεις. Στη συνέχεια, η θεραπεία εξατομικεύεται χρησιμοποιώντας μια προσέγγιση θεραπείας-και-επέκτασης. Με βάση την κρίση του ιατρού σχετικά με την οπτική οξύτητα και/ή τα ανατομικά αποτελέσματα του ασθενούς, τα μεσοδιαστήματα των δόσεων μπορεί να επεκταθούν έως κάθε 16 εβδομάδες (4 μήνες), με προσαυξήσεις μέχρι και 4 εβδομάδων. Εάν η οπτική οξύτητα και/ή τα ανατομικά αποτελέσματα αλλάξουν, το μεσοδιάστημα των δόσεων πρέπει να προσαρμοστεί αναλόγως, και μείωση του μεσοδιαστήματος θεραπείας πρέπει να εφαρμοστεί εάν η οπτική οξύτητα και/ή οι ανατομικές παράμετροι επιδεινωθούν. Μεσοδιαστήματα θεραπείας μικρότερα από 4 εβδομάδες μεταξύ των ενέσεων δεν έχουν μελετηθεί. Η παρακολούθηση μεταξύ των επισκέψεων για τη χορήγηση δόσης θα πρέπει να προγραμματίζεται με βάση την κατάσταση του ασθενούς και κατά την κρίση του ιατρού, αλλά δεν υπάρχει απαίτηση για μηνιαία παρακολούθηση μεταξύ των ενέσεων. Διάρκεια θεραπείαςΑυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Εάν η οπτική οξύτητα και/ή τα ανατομικά αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι ο ασθενής δεν επωφελείται από τη συνέχιση της θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται. Δόση που καθυστέρησε ή παραλείφθηκεΕάν μια δόση καθυστερήσει ή παραλειφθεί, ο ασθενής θα πρέπει να επιστρέψει για να αξιολογηθεί από ιατρό στην επόμενη διαθέσιμη επίσκεψη και να συνεχίσει τη δοσολόγηση κατά την κρίση του ιατρού. ΗλικιωμένοιΔεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Αμέσως μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης. Η κατάλληλη παρακολούθηση μπορεί να περιλαμβάνει έλεγχο αιμάτωσης της κεφαλής του οπτικού νεύρου ή τονομέτρηση. Εάν απαιτείται, θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος αποστειρωμένος εξοπλισμός παρακέντησης. Μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να αναφέρουν χωρίς καθυστέρηση κάθε σύμπτωμα που μπορεί να υποδηλώνει ενδοφθαλμίτιδα (π.χ. απώλεια όρασης, άλγος οφθαλμού, ερυθρότητα οφθαλμού, φωτοφοβία, θάμβος όρασης). |
Νεοαγγειακή (υγρού τύπου) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (nAMD)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα) – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 6 mg κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις, έπειτα από 20-24 εβδομάδες εκτίμηση της ενεργότητας της νόσου και χορήγηση 6 mg κάθε 8, 12 ή 16 εβδομάδες
| 6 mg κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις, έπειτα από 20-24 εβδομάδες εκτίμηση της ενεργότητας της νόσου και χορήγηση 6 mg κάθε 8, 12 ή 16 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα), 6 χιλιοστογραμμάρια φαρισιμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 4 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 20 με 24 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα), 6 χιλιοστογραμμάρια φαρισιμάμπη, μία φορά κάθε 16 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα), 6 χιλιοστογραμμάρια φαρισιμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 4 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 20 με 24 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα), 6 χιλιοστογραμμάρια φαρισιμάμπη, μία φορά κάθε 8 εβδομάδες. Σχήμα C: Ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα), 6 χιλιοστογραμμάρια φαρισιμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 4 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 20 με 24 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα), 6 χιλιοστογραμμάρια φαρισιμάμπη, μία φορά κάθε 12 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 6 mg χορηγούμενα με ενδοϋαλοειδική ένεση κάθε 4 εβδομάδες (μηνιαίως) για τις πρώτες 4 δόσεις. Στη συνέχεια, συνιστάται μια εκτίμηση της ενεργότητας της νόσου με βάση την οπτική οξύτητα και/ή τα ανατομικά αποτελέσματα 20 και/ή 24 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας, έτσι ώστε να μπορέσει η θεραπεία να εξατομικευτεί. Σε ασθενείς χωρίς ενεργότητα της νόσου, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης φαρισιμάμπης κάθε 16 εβδομάδες (4 μήνες). Σε ασθενείς με ενεργότητα της νόσου, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας κάθε 8 εβδομάδες (2 μήνες) ή 12 εβδομάδες (3 μήνες). Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας για μεσοδιαστήματα θεραπείας 8 εβδομάδων ή λιγότερο μεταξύ των ενέσεων. Η παρακολούθηση μεταξύ των επισκέψεων για τη χορήγηση δόσης θα πρέπει να προγραμματίζεται με βάση την κατάσταση του ασθενούς και κατά την κρίση του ιατρού, αλλά δεν υπάρχει απαίτηση για μηνιαία παρακολούθηση μεταξύ των ενέσεων. Διάρκεια θεραπείαςΠροορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Εάν η οπτική οξύτητα και/ή τα ανατομικά αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι ο ασθενής δεν επωφελείται από τη συνέχιση της θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται. Δόση που καθυστέρησε ή παραλείφθηκεΕάν μια δόση καθυστερήσει ή παραλειφθεί, ο ασθενής θα πρέπει να επιστρέψει για να αξιολογηθεί από ιατρό στην επόμενη διαθέσιμη επίσκεψη και να συνεχίσει τη δοσολόγηση κατά την κρίση του ιατρού. ΗλικιωμένοιΔεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. Τα δεδομένα ασφαλείας σε ασθενείς με nAMD άνω των 85 ετών είναι περιορισμένα. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Αμέσως μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης. Η κατάλληλη παρακολούθηση μπορεί να περιλαμβάνει έλεγχο αιμάτωσης της κεφαλής του οπτικού νεύρου ή τονομέτρηση. Εάν απαιτείται, θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος αποστειρωμένος εξοπλισμός παρακέντησης. Μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να αναφέρουν χωρίς καθυστέρηση κάθε σύμπτωμα που μπορεί να υποδηλώνει ενδοφθαλμίτιδα (π.χ. απώλεια όρασης, άλγος οφθαλμού, ερυθρότητα οφθαλμού, φωτοφοβία, θάμβος όρασης). |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Φαρισιμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων αντι-VEGF
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ενδοφθάλμια πίεση ≥30 mmHg
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ενεργές ή πιθανολογούμενες οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Infection of skin of eyelid and periocular region (disorder)
Ενεργή ενδοφθάλμια φλεγμονή
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Aσθενείς με μείωση της καλύτερα διορθωμένης οπτικής οξύτητας (Best Corrected Visual Acuity, BCVA)
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Υπαμφιβληστροειδική αιμορραγία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ρηγματογενής αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, οπές ωχράς κηλίδας σταδίου 3 ή 4, ρήξη αμφιβληστροειδούς
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Full thickness macular hole stage III (disorder)
Full thickness macular hole stage IV (disorder)
Retinal defect (disorder)
Ενδοφθάλμια χειρουργική επέμβαση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας