Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Ενκοραφενίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Επαγωγείς του CYP3A4
Η συγχορήγηση της ενκοραφενίμπης με επαγωγέα του CYP3A4 δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινική μελέτη ωστόσο, είναι πιθανή μια μείωση της έκθεσης της ενκοραφενίμπης και μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα. ...
Επαγωγείς CYP3A4
Αναστολείς του CYP3A4
Η συγχορήγηση μέτριας ισχύος (διλτιαζέμη) και ισχυρών (ποσακοναζόλη) αναστολέων του CYP3A4 με εφάπαξ δόσεις της ενκοραφενίμπης σε υγιείς εθελοντές οδήγησε σε αύξηση κατά 2 και 3 φορές της επιφάνειας κάτω ...
Αναστολείς CYP3A4
Υποστρώματα του CYP3A4
Η ενκοραφενίμπη είναι ταυτόχρονα αναστολέας και επαγωγέας του CYP3A4. Η ταυτόχρονη χρήση με παράγοντες που είναι υποστρώματα του CYP3A4 (π.χ. ορμονικά αντισυλληπτικά) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα ...
Υποστρώματα CYP3A4
Υποστρώματα της P-gp
Η ενκοραφενίμπη αναστέλλει δυνητικά διάφορους μεταφορείς. Οι παράγοντες που είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ. ποσακοναζόλη) μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση και ως εκ τούτου πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή. ...
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Βαριά νεφρική δυσλειτουργία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία. Η ενκοραφενίμπη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία. Αύξηση της κρεατινίνης έχει ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Ηπατική δυσλειτουργία
Καθώς η ενκοραφενίμπη μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος, οι ασθενείς με ήπια έως βαριά ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση στην ενκοραφενίμπη πάνω από το εύρος της ...
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου II
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με τις επιδράσεις της ενκοραφενίμπης στη γονιμότητα. Με βάση ευρήματα σε ζώα, η χρήση της ενκοραφενίμπης μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα σε άνδρες αναπαραγωγικής ...
Γονιμότητα
Υποστρώματα των μεταφορέων OATP1B1, OATP1B3, OCT1 στο ήπαρ
Η ενκοραφενίμπη αναστέλλει δυνητικά διάφορους μεταφορείς. Οι παράγοντες που είναι υποστρώματα των μεταφορέων OATP1B1, OATP1B3, OCT1 στο ήπαρ (όπως ατορβαστατίνη, βοσεντάνη) μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση ...
τουλάχιστον ένα από
Ατορβαστατίνη
Βοσεντάνη
Βοσεντάνη
Υποστρώματα των μεταφορέων OAT1, OAT3, OCT2 στους νεφρούς
Η ενκοραφενίμπη αναστέλλει δυνητικά διάφορους μεταφορείς. Οι παράγοντες που είναι υποστρώματα των μεταφορέων OAT1, OAT3, OCT2 στους νεφρούς (όπως φουροσεμίδη, πενικιλίνη) μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση ...
τουλάχιστον ένα από
Φουροσεμίδη
β-λακτάμες, πενικιλλίνες
β-λακτάμες, πενικιλλίνες
Υποστρώματα του UGT1A1
Η ενκοραφενίμπη είναι αναστολέας του UGT1A1. Οι συγχορηγούμενοι παράγοντες που είναι υποστρώματα του UGT1A1 (π.χ. ραλτεγκραβίρη, ατορβαστατίνη, ντολουτεγκραβίρη) μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση και ως ...
τουλάχιστον ένα από
Ραλτεγκραβίρη
Ατορβαστατίνη
Ντολουτεγκραβίρη
Ατορβαστατίνη
Ντολουτεγκραβίρη
Δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVD)
Δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, οριζόμενη ως συμπτωματικές ή ασυμπτωματικές μειώσεις του κλάσματος εξώθησης, έχει αναφερθεί κατά τη χρήση της ενκοραφενίμπης σε συνδυασμό με μπινιμετινίμπη. Συνιστάται ...
Δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVD)
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της ενκοραφενίμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα. Η ενκοραφενίμπη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ενκοραφενίμπη ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες αναπαραγωγικής ικανότητας/Αντισύλληψη στις γυναίκες Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ενκοραφενίμπη ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ενκοραφενίμπη έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Διαταραχές της όρασης έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν ενκοραφενίμπη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών. ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της ενκοραφενίμπης (450 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως) σε συνδυασμό με μπινιμετινίμπη (45 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως) αξιολογήθηκε σε 274 ασθενείς ...