Ελοτουζουμάμπη

Η θεραπεία με ελοτουζουμάμπη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος.

Προκαταρκτική αγωγή για την πρόληψη εμφάνισης αντίδρασης στην έγχυση

Στους ασθενείς θα πρέπει να χορηγούνται οι ακόλουθες προκαταρκτικές αγωγές 45-90 λεπτά πριν από την έγχυση της ελοτουζουμάμπης:

• Δεξαμεθαζόνη 8 mg ενδοφλεβίως
• H₁ αναστολέας: διφαινυδραμίνη (25-50 mg από στόματος ή ενδοφλεβίως) ή ισοδύναμος H₁ αναστολέας.
• H₂ αναστολέας: ρανιτιδίνη (50 mg ενδοφλεβίως ή 150 mg από στόματος) ή ισοδύναμος H₂ αναστολέας.
• Παρακεταμόλη (650-1000 mg από στόματος).

Αντιμετώπιση αντίδρασης στην έγχυση

Αν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της ελοτουζουμάμπης εμφανιστεί αντίδραση στην έγχυση ≥ Βαθμού 2, η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται. Μετά την υποχώρηση σε ≤ Βαθμού 1, η ελοτουζουμάμπη θα πρέπει να ξεκινάει στα 0,5 ml/min και μπορεί σταδιακά να αυξάνεται με ρυθμό 0,5 ml/min κάθε 30 λεπτά, ανάλογα με την ανοχή που παρατηρήθηκε στο ρυθμό με τον οποίο εμφανίστηκε η αντίδραση στην έγχυση. Αν η αντίδραση στην έγχυση δεν επανεμφανιστεί, η κλιμάκωση μπορεί να συνεχιστεί.

Σε ασθενείς που εμφανίζουν αντίδραση στην έγχυση, απαιτείται παρακολούθηση των ζωτικών σημείων κάθε 30 λεπτά για 2 ώρες μετά το τέλος της έγχυσης της ελοτουζουμάμπης. Εάν επανεμφανιστεί αντίδραση στην έγχυση, η έγχυση της ελοτουζουμάμπης θα πρέπει να διακοπεί και να μην ξεκινήσει ξανά την ίδια μέρα. Για τις πολύ σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση (≥ Βαθμού 3) μπορεί να απαιτείται οριστική διακοπή της θεραπείας με ελοτουζουμάμπη και επείγουσα αντιμετώπιση.

Δοσολογία για χορήγηση με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη

Η διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας είναι 28 ημέρες, βλ. Πίνακα 1 για το δοσολογικό σχήμα. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.

Η συνιστώμενη δόση της ελοτουζουμάμπης είναι 10 mg/kg χορηγούμενα ενδοφλεβίως κάθε εβδομάδα, τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 για τους πρώτους δύο κύκλους της θεραπείας και κάθε 2 εβδομάδες μετέπειτα τις ημέρες 1 και 15.

Η συνιστώμενη δόση της λεναλιδομίδης είναι 25 mg χορηγούμενα από στόματος άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1-21 των επαναλαμβανόμενων κύκλων των 28 ημερών και τουλάχιστον 2 ώρες μετά την έγχυση της ελοτουζουμάμπης όταν χορηγείται την ίδια ημέρα.

Η χορήγηση της δεξαμεθαζόνης πρέπει να πραγματοποιείται ως εξής:

• Τις ημέρες που χορηγείται η ελοτουζουμάμπη, η δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χορηγείται ως 28 mg από στόματος άπαξ ημερησίως μεταξύ 3 και 24 ωρών πριν από την ελοτουζουμάμπη συν 8 mg ενδοφλεβίως μεταξύ 45 και 90 λεπτών πριν από την ελοτουζουμάμπη τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 των επαναλαμβανόμενων κύκλων των 28 ημερών.
• Τις ημέρες που δεν χορηγείται η ελοτουζουμάμπη αλλά έχει προγραμματιστεί δόση δεξαμεθαζόνης (Ημέρες 8 και 22 του κύκλου 3 και όλων των επόμενων κύκλων), θα πρέπει να χορηγηθούν 40 mg δεξαμεθαζόνης από στόματος.

Πίνακας 1. Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της ελοτουζουμάμπης σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη:

Δοσολογία για χορήγηση με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη

Η διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας είναι 28 ημέρες, βλ. Πίνακα 2 για το δοσολογικό σχήμα. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.

Η συνιστώμενη δόση της ελοτουζουμάμπης είναι 10 mg/kg χορηγούμενα ενδοφλεβίως κάθε εβδομάδα τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου θεραπείας για τους πρώτους δύο κύκλους και εν συνεχεία 20 mg/kg χορηγούμενα την ημέρα 1 κάθε κύκλου θεραπείας.
Η συνιστώμενη δόση της πομαλιδομίδης είναι 4 mg χορηγούμενα από στόματος άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1-21 των επαναλαμβανόμενων κύκλων των 28 ημερών και τουλάχιστον 2 ώρες μετά την έγχυση της ελοτουζουμάμπης όταν χορηγείται την ίδια ημέρα.

Η χορήγηση της δεξαμεθαζόνης πρέπει να πραγματοποιείται ως εξής:

• Τις ημέρες που χορηγείται η ελοτουζουμάμπη, για τους ασθενείς ηλικίας ≤75 ετών χορηγήστε 28 mg δεξαμεθαζόνης από στόματος 3 έως 24 ώρες πριν από τη ελοτουζουμάμπη συν 8 mg ενδοφλεβίως 45 έως 90 λεπτά πριν από την ελοτουζουμάμπη και για τους ασθενείς ηλικίας >75 ετών χορηγήστε 8 mg δεξαμεθαζόνης από στόματος 3 έως 24 ώρες πριν από την ελοτουζουμάμπη συν 8 mg ενδοφλεβίως 45 έως 90 λεπτά πριν από την ελοτουζουμάμπη.
• Τις ημέρες που δεν χορηγείται η ελοτουζουμάμπη αλλά έχει προγραμματιστεί δόση δεξαμεθαζόνης (Ημέρες 8, 15 και 22 του κύκλου 3 και όλων των επόμενων κύκλων), χορηγήστε 40 mg από στόματος σε ασθενείς ηλικίας ≤75 ετών και 20 mg από στόματος σε ασθενείς ηλικίας >75 ετών.

Πίνακας 2. Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της ελοτουζουμάμπης σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη:

Καθυστέρηση, προσωρινή διακοπή ή οριστική διακοπή της δόσης

Εάν η δόση ενός φαρμάκου του θεραπευτικού σχήματος καθυστερήσει, διακοπεί προσωρινά ή διακοπεί οριστικά, η θεραπεία με τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να συνεχιστεί σύμφωνα με το πρόγραμμα. Ωστόσο, εάν καθυστερήσει ή διακοπεί η από στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση της δεξαμεθαζόνης, η χορήγηση της ελοτουζουμάμπης θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση (π.χ., κίνδυνος υπερευαισθησίας).

Η ελοτουζουμάμπη προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μόνο.

Ρυθμός έγχυσης για την ελοτουζουμάμπη 10 mg/kg

Η χορήγηση του ανασυσταθέντος και αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να ξεκινά με ρυθμό έγχυσης 0,5 ml/min. Αν η έγχυση είναι καλά ανεκτή, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά όπως περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα. Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml/min.

Ρυθμός έγχυσης για την ελοτουζουμάμπη 10 mg/kg:

* Συνεχίστε με αυτό το ρυθμό έως την ολοκλήρωση της έγχυσης.

Ρυθμός έγχυσης για την ελοτουζουμάμπη 20 mg/kg

Η χορήγηση του ανασυσταθέντος και αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να ξεκινά με ρυθμό έγχυσης 3 ml/min. Αν η έγχυση είναι καλά ανεκτή, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά όπως περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα. Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml/min. Στους ασθενείς στους οποίους πραγματοποιήθηκε κλιμάκωση σε 5 ml/min στη δόση των 10 mg/kg, ο ρυθμός πρέπει να μειωθεί σε 3 ml/min στην πρώτη έγχυση της δόσης των 20 mg/kg.

Ρυθμός έγχυσης για την ελοτουζουμάμπη 20 mg/kg:

* Συνεχίστε με αυτό το ρυθμό έως την ολοκλήρωση της έγχυσης.