Εκουλιζουμάμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Εκουλιζουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Παροξυσμική νυχτερινή αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)

Η εκουλιζουμάμπη ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία της παροξυσμικής νυχτερινής αιμοσφαιρινουρίας (ΠΝΑ). Η απόδειξη του κλινικού οφέλους καταδεικνύεται σε ασθενείς με αιμόλυση ...

Παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 300-1.200 mg μία φορά την εβδομάδα

Συνολική ημερήσια δόση

300 - 1.200 mg

Δοσολογικό σχήμα

Από 300 έως 1.200 mg μία φορά ανά 7 ημέρες

Λεπτομερής περιγραφή

Παιδιατρικοί Ασθενείς με ΠΝΑ και με aHUS με σωματικό βάρος ≥ 40 kg υποβάλλονται σε θεραπεία με τις δοσολογικές συστάσεις των ενηλίκων, αντίστοιχα.

Σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΠΝΑ και με aHUS και με σωματικό βάρος κάτω των 40 kg, το δοσολογικό σχήμα της εκουλιζουμάμπης αποτελείται από:

Σωματικό Βάρος του Ασθενούς	Αρχική Φάση	Φάση Συντήρησης
30 έως <40 kg	600 mg εβδομαδιαίως x 2	900 mg την εβδομάδα 3, έπειτα 900 mg κάθε 2 εβδομάδες
20 έως <30 kg	600 mg εβδομαδιαίως x 2	600 mg την εβδομάδα 3, έπειτα 600 mg κάθε 2 εβδομάδες
10 έως <20 kg	600 mg εβδομαδιαίως x 1	300 mg την εβδομάδα 2, έπειτα 300 mg κάθε 2 εβδομάδες
5 έως <10 kg	300 mg εβδομαδιαίως x 1	300 mg την εβδομάδα 2, έπειτα 300 mg κάθε 3 εβδομάδες

Η εκουλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΠΝΑ που το σωματικό τους βάρος είναι μικρότερο των 40 kg. Η δοσολογία της εκουλιζουμάμπης σε ασθενείς με ΠΝΑ με σωματικό βάρος μικρότερο των 40 kg βασίζεται στη δοσολογία που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με aHUS και των οποίων το βάρος τους είναι μικρότερο από 40 kg.

Η εκουλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανθεκτική gMG ή NMOSD.

Για ενήλικες ασθενείς με aHUS, ανθεκτική gMG και NMOSD και παιδιατρικούς ασθενείς με aHUS η συμπληρωματική χορήγηση της εκουλιζουμάμπης απαιτείται στην προσαρμογή ταυτόχρονης PE/PI (πλασμαφαίρεση ή απομάκρυνση του πλάσματος και επαναμετάγγιση των έμμορφων στοιχείων ή έγχυση με φρεσκοκατεψυγμένο πλάσμα):

Τύπος Παρέμβασης στο Πλάσμα	Πιο Πρόσφατη Δόση της εκουλιζουμάμπης	Συμπληρωματική Δόση της εκουλιζουμάμπης Με Κάθε Παρέμβαση PE/PI	Χρονοδιάγραμμα της Συμπληρωματικής Δόσης της εκουλιζουμάμπης
Πλασμαφαίρεση ή απομάκρυνση του πλάσματος και επαναμετάγγιση των έμμορφων στοιχείων	300 mg	300 mg για κάθε συνεδρία πλασμαφαίρεσης ή απομάκρυνσης του πλάσματος και επαναμετάγγισης των έμμορφων στοιχείων	Εντός 60 λεπτών μετά από κάθε πλασμαφαίρεση ή απομάκρυνση του πλάσματος και επαναμετάγγιση των έμμορφων στοιχείων
	≥600 mg	600 mg για κάθε συνεδρία πλασμαφαίρεσης ή απομάκρυνσης του πλάσματος και επαναμετάγγισης των έμμορφων στοιχείων
Έγχυση με φρεσκοκατεψυγμένο πλάσμα	≥300 mg	300 mg ανά έγχυση φρεσκοκατεψυγμένου πλάσματος	60 λεπτά πριν από κάθε έγχυση φρεσκοκατεψυγμένου πλάσματος

Παρακολούθηση της θεραπείας

Οι ασθενείς με aHUS πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (TMA). Η θεραπεία με εκουλιζουμάμπη συνιστάται να συνεχιστεί για όλη τη ζωή του ασθενούς, εκτός εάν η διακοπή της εκουλιζουμάμπης ενδείκνυται κλινικά.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Το αραιωμένο διάλυμα εκουλιζουμάμπης πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση επί 25-45 λεπτά (35 λεπτά ± 10 λεπτά) στους ενήλικες ασθενείς.

Άτυπο αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (aHUS)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)

Η εκουλιζουμάμπη ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία του άτυπου αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου (aHUS).

Άτυπο αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 300-1200 mg μία φορά την εβδομάδα

Συνολική ημερήσια δόση

300 - 1.200 mg

Δοσολογικό σχήμα

Από 300 έως 1.200 mg μία φορά ανά 7 ημέρες

Λεπτομερής περιγραφή

Παιδιατρικοί Ασθενείς με ΠΝΑ και με aHUS με σωματικό βάρος ≥40 kg υποβάλλονται σε θεραπεία με τις δοσολογικές συστάσεις των ενηλίκων, αντίστοιχα.

Σωματικό Βάρος του Ασθενούς	Αρχική Φάση	Φάση Συντήρησης
30 έως <40 kg	600 mg εβδομαδιαίως x 2	900 mg την εβδομάδα 3, έπειτα 900 mg κάθε 2 εβδομάδες
20 έως <30 kg	600 mg εβδομαδιαίως x 2	600 mg την εβδομάδα 3, έπειτα 600 mg κάθε 2 εβδομάδες
10 έως <20 kg	600 mg εβδομαδιαίως x 1	300 mg την εβδομάδα 2, έπειτα 300 mg κάθε 2 εβδομάδες
5 έως <10 kg	300 mg εβδομαδιαίως x 1	300 mg την εβδομάδα 2, έπειτα 300 mg κάθε 3 εβδομάδες

Η εκουλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανθεκτική gMG ή NMOSD.

Τύπος Παρέμβασης στο Πλάσμα	Πιο Πρόσφατη Δόση της εκουλιζουμάμπης	Συμπληρωματική Δόση της εκουλιζουμάμπης Με Κάθε Παρέμβαση PE/PI	Χρονοδιάγραμμα της Συμπληρωματικής Δόσης της εκουλιζουμάμπης
Πλασμαφαίρεση ή απομάκρυνση του πλάσματος και επαναμετάγγιση των έμμορφων στοιχείων	300 mg	300 mg για κάθε συνεδρία πλασμαφαίρεσης ή απομάκρυνσης του πλάσματος και επαναμετάγγισης των έμμορφων στοιχείων	Εντός 60 λεπτών μετά από κάθε πλασμαφαίρεση ή απομάκρυνση του πλάσματος και επαναμετάγγιση των έμμορφων στοιχείων
	≥600 mg	600 mg για κάθε συνεδρία πλασμαφαίρεσης ή απομάκρυνσης του πλάσματος και επαναμετάγγισης των έμμορφων στοιχείων
Έγχυση με φρεσκοκατεψυγμένο πλάσμα	≥300 mg	300 mg ανά έγχυση φρεσκοκατεψυγμένου πλάσματος	60 λεπτά πριν από κάθε έγχυση φρεσκοκατεψυγμένου πλάσματος

Παρακολούθηση της θεραπείας

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Παροξυσμική νυχτερινή αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 600-900 mg μία φορά την εβδομάδα

600-900 mg μία φορά την εβδομάδα
Συνολική ημερήσια δόση	600 - 900 mg
Δοσολογικό σχήμα	Από 600 έως 900 mg μία φορά ανά 7 ημέρες
Δόση εφόδου	600 mg
Δόση συντήρησης	900 mg
Λεπτομερής περιγραφή	Το δοσολογικό σχήμα για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας ≥18 ετών) στην ΠΝΑ συνίσταται σε μια αρχική φάση διάρκειας 4 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια φάση συντήρησης: Αρχική φάση: 600 mg εκουλιζουμάμπης χορηγούμενα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 25-45 λεπτών (35 λεπτά ± 10 λεπτά) κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες. Φάση συντήρησης: 900 mg εκουλιζουμάμπης χορηγούμενα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 25-45 λεπτών (35 λεπτά ± 10 λεπτά) για την πέμπτη εβδομάδα, ακολουθούμενη από χορήγηση 900 mg εκουλιζουμάμπης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 25-45 λεπτών (35 λεπτά ± 10 λεπτά) κάθε 14 ± 2 ημέρες.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Το αραιωμένο διάλυμα εκουλιζουμάμπης πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση επί 25-45 λεπτά (35 λεπτά ± 10 λεπτά) στους ενήλικες ασθενείς.

Γενικευμένη μυασθένεια gravis (gMG)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η εκουλιζουμάμπη ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ανθεκτικής γενικευμένης μυασθένειας gravis (gMG) σε ασθενείς που είναι θετικοί για αντισώματα κατά των υποδοχέων ακετυλοχολίνης (AChR). ...

Γενικευμένη μυασθένεια

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 900-1.200 mg μία φορά την εβδομάδα

900-1.200 mg μία φορά την εβδομάδα
Συνολική ημερήσια δόση	900 - 1.200 mg
Δοσολογικό σχήμα	Από 900 έως 1.200 mg μία φορά ανά 7 ημέρες
Δόση εφόδου	900 mg
Δόση συντήρησης	1.200 mg
Λεπτομερής περιγραφή	Το δοσολογικό σχήμα στο aHUS, την ανθεκτική gMG και τη NMOSD για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας ≥18 ετών) συνίσταται σε μια αρχική φάση διάρκειας 4 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια φάση συντήρησης: Αρχική φάση: 900 mg εκουλιζουμάμπης χορηγούμενα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 25-45 λεπτών (35 λεπτά ± 10 λεπτά) κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες Φάση συντήρησης: 1.200 mg εκουλιζουμάμπης χορηγούμενα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 25-45 λεπτών (35 λεπτά ± 10 λεπτά) για την πέμπτη εβδομάδα, ακολουθούμενα από χορήγηση 1.200 mg εκουλιζουμάμπης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 25-45 λεπτών (35 λεπτά ± 10 λεπτά) κάθε 14 ± 2 ημέρες.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Το αραιωμένο διάλυμα εκουλιζουμάμπης πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση επί 25-45 λεπτά (35 λεπτά ± 10 λεπτά) στους ενήλικες ασθενείς.

Οπτική νευρομυελίτιδα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η εκουλιζουμάμπη ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία της διαταραχής του φάσματος ασθενειών της οπτικής νευρομυελίτιδας (NMOSD) σε ασθενείς που είναι θετικοί για αντισώματα κατά ...

Οπτική νευρομυελίτιδα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 900-1.200 mg μία φορά την εβδομάδα

900-1.200 mg μία φορά την εβδομάδα
Συνολική ημερήσια δόση	900 - 1.200 mg
Δοσολογικό σχήμα	Από 900 έως 1.200 mg μία φορά ανά 7 ημέρες
Δόση εφόδου	900 mg
Δόση συντήρησης	1.200 mg
Λεπτομερής περιγραφή	Το δοσολογικό σχήμα στο aHUS, την ανθεκτική gMG και τη NMOSD για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας ≥18 ετών) συνίσταται σε μια αρχική φάση διάρκειας 4 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια φάση συντήρησης: Αρχική φάση: 900 mg εκουλιζουμάμπης χορηγούμενα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 25-45 λεπτών (35 λεπτά ± 10 λεπτά) κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες Φάση συντήρησης: 1.200 mg εκουλιζουμάμπης χορηγούμενα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 25-45 λεπτών (35 λεπτά ± 10 λεπτά) για την πέμπτη εβδομάδα, ακολουθούμενα από χορήγηση 1.200 mg εκουλιζουμάμπης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 25-45 λεπτών (35 λεπτά ± 10 λεπτά) κάθε 14 ± 2 ημέρες.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Το αραιωμένο διάλυμα εκουλιζουμάμπης πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση επί 25-45 λεπτά (35 λεπτά ± 10 λεπτά) στους ενήλικες ασθενείς.

Άτυπο αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (aHUS)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Άτυπο αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 900-1.200 mg μία φορά την εβδομάδα

900-1.200 mg μία φορά την εβδομάδα
Συνολική ημερήσια δόση	900 - 1.200 mg
Δοσολογικό σχήμα	Από 900 έως 1.200 mg μία φορά ανά 7 ημέρες
Δόση εφόδου	900 mg
Δόση συντήρησης	1.200 mg
Λεπτομερής περιγραφή	Το δοσολογικό σχήμα στο aHUS, την ανθεκτική gMG και τη NMOSD για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας ≥18 ετών) συνίσταται σε μια αρχική φάση διάρκειας 4 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια φάση συντήρησης: Αρχική φάση: 900 mg εκουλιζουμάμπης χορηγούμενα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 25-45 λεπτών (35 λεπτά ± 10 λεπτά) κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες Φάση συντήρησης: 1.200 mg εκουλιζουμάμπης χορηγούμενα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 25-45 λεπτών (35 λεπτά ± 10 λεπτά) για την πέμπτη εβδομάδα, ακολουθούμενα από χορήγηση 1.200 mg εκουλιζουμάμπης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 25-45 λεπτών (35 λεπτά ± 10 λεπτά) κάθε 14 ± 2 ημέρες.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Το αραιωμένο διάλυμα εκουλιζουμάμπης πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση επί 25-45 λεπτά (35 λεπτά ± 10 λεπτά) στους ενήλικες ασθενείς.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Εκουλιζουμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Λοίμωξη από Neisseria meningitidis

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η θεραπεία με εκουλιζουμάμπη δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς: με ενεργή λοίμωξη από Neisseria meningitidis οι οποίοι δεν έχουν εμβολιαστεί πρόσφατα κατά της Neisseria meningitidis, εκτός εάν λαμβάνουν ...

Μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >