Διβοτερμίνη άλφα

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Διβοτερμίνη άλφα ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Οξύ κάταγμα κνήμης

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)

Η διβοτερμίνη άλφα ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων καταγμάτων κνήμης σε ενήλικες, ως συμπλήρωμα της βασικής αντιμετώπισης με ανοικτή ανάταξη του κατάγματος και χρήσης ενδομυελικών ήλων χωρίς διεύρυνση. ...

Fracture of tibia (disorder) και συγχρόνως όχι τουλάχιστον ένα από

Pathological fracture of tibia (disorder)
Osteoporotic fracture of tibia (disorder)

και συγχρόνως Lack of ossification of tibia (disorder)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Μεσοκυττάρια – όλες οι ηλικίες – 12-24 gr

Συνολική ημερήσια δόση

12 - 24 mg

Δοσολογικό σχήμα

Από 12 έως 24 mg μία φορά καθημερινά

Λεπτομερής περιγραφή

Η κατάλληλη δόση καθορίζεται από τον όγκο του διαβρεχόμενου υποστρώματος που απαιτείται για την ένδειξη που προορίζεται.

Εάν η διάταξη του χειρουργείου απαιτεί τη χρήση μόνο ενός μέρους του προϊόντος, το διαβρεχόμενο υπόστρωμα θα πρέπει να κοπεί στο επιθυμητό μέγεθος και το αχρησιμοποίητο μέρος πρέπει να απορρίπτεται.

Δοσολογικός πίνακας της συσκευασίας των 4 mg:

Διαβρεχόμενα υποστρώματα (συσκευασία των 4 mg)	Διαστάσεις διαβρεχόμενου υποστρώματος	Όγκος διαβρεχόμενου υποστρώματος	Συγκέντρωση διαβρεχόμενου υποστρώματος	Δόση διβοτερμίνης άλφα
1 υπόστρωμα	2,5 cm x 5 cm	1,3 cm³	1,5 mg/cm³	2 mg
2 υποστρώματα	2 x (2,5 cm x 5 cm)	2,7 cm³	1,5 mg/cm³	4 mg

Δοσολογικός πίνακας της συσκευασίας των 12 mg:

Μέρος του διαβρεχόμενου υποστρώματος (συσκευασία των 12 mg)	Διαστάσεις διαβρεχόμενου υποστρώματος	Όγκος διαβρεχόμενου υποστρώματος	Συγκέντρωση διαβρεχόμενου υποστρώματος	Δόση διβοτερμίνης άλφα
1/6 του υποστρώματος	2,5 cm x 5 cm	1,3 cm³	1,5 mg/cm³	2 mg
1/3 του υποστρώματος	2,5 cm x 10 cm	2,7 cm³	1,5 mg/cm³	4 mg
2/3 του υποστρώματος	5 cm x 10 cm	5,3 cm³	1,5 mg/cm³	8 mg
Ολόκληρο το υπόστρωμα	7,5 cm x 10 cm	8 cm³	1,5 mg/cm³	12 mg

Χειρουργείο οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας

Ο απαιτούμενος όγκος της διβοτερμίνης άλφα προσδιορίζεται από το μεσοσπονδύλιο διάστημα καθώς και το μέγεθος, το σχήμα και τον εσωτερικό όγκο της/των συσκευής/συσκευών οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας που θα χρησιμοποιηθεί. Απαιτείται προσοχή έτσι ώστε να μην συμπιεστεί το προϊόν ή να υπερπληρωθεί ο όγκος που προορίζεται για νέο σχηματισμό οστού.

Συνήθως, χρησιμοποιείται δόση 4 mg (2,7 cm³ διαβρεχόμενου υποστρώματος) της διβοτερμίνης άλφα στο μεσοσπονδύλιο διάστημα. Η μέγιστη δοσολογία περιορίζεται στα 8 mg (5,3 cm³ διαβρεχόμενου υποστρώματος) της διβοτερμίνης άλφα στο μεσοσπονδύλιο διάστημα. Η διβοτερμίνη άλφα πρέπει να τοποθετείται εντός της/των συσκευής/συσκευών οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας ή στο πρόσθιο τμήμα του μεσοσπονδυλίου διαστήματος.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Πριν την εμφύτευση

Οριστική ανάταξη του κατάγματος, σταθεροποίηση και αιμόσταση θα πρέπει να επιτευχθούν πριν την εμφύτευση της διβοτερμίνης άλφα.

Η διβοτερμίνη άλφα θα πρέπει να διπλωθεί ή να τεμαχιστεί όπως απαιτείται πριν την εμφύτευση.

Εμφύτευση

Η διβοτερμίνη άλφα εμφυτεύεται μετά την ολοκλήρωση της συνήθους αντιμετώπισης του κατάγματος και τραύματος (δηλ. κατά τη συρραφή των μαλακών ιστών).

Όσο είναι δυνατό, η προσβάσιμη περιοχή της επιφάνειας του κατάγματος (γραμμές κατάγματος και βλάβες) πρέπει να καλυφθεί με διβοτερμίνη άλφα. Η διβοτερμίνη άλφα θα πρέπει να τοποθετηθεί για να γεφυρώνει την καταγματική περιοχή και να εφάπτεται καλά με τα κεντρικά και περιφερικά άκρα του κατάγματος.

Η διβοτερμίνη άλφα μπορεί να τοποθετηθεί σε κενό χώρο (χαλαρά), να διπλωθεί, να τυλιχθεί σε ρολό ή να περιτυλιχθεί ανάλογα με τις γεωμετρικές απαιτήσεις του κατάγματος. Η διβοτερμίνη άλφα δεν παρέχει μηχανική σταθερότητα και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πλήρωση ενός κενού παρουσία θλιπτικών δυνάμεων.

Μετά την εμφύτευση

Αφού γίνει η εμφύτευση της διβοτερμίνης άλφα, μη διαβρέχετε το τραύμα.

Αν είναι αναγκαία χειρουργική παροχέτευση, αυτή θα πρέπει να τοποθετηθεί μακριά από την περιοχή εμφύτευσης ή, κατά προτίμηση, ένα στρώμα πάνω από την περιοχή εμφύτευσης.

Προκειμένου να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή αποτελεσματικότητα είναι σημαντικό να επιτευχθεί η πλήρης επικάλυψη της διβοτερμίνης άλφα με μαλακούς ιστούς μετά την εμφύτευση.

Οσφυϊκή μεσοσωμάτια σπονδυλοδεσία σε ένα επίπεδο

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)

Η διβοτερμίνη άλφα ενδείκνυται για την οσφυϊκή μεσοσωμάτια σπονδυλοδεσία σε ένα επίπεδο σαν υποκατάστατο αυτογενούς οστικού μοσχεύματος σε ενήλικες με εκφυλιστική νόσο δίσκου οι οποίοι είχαν τουλάχιστον ...

Πρόσθια διακοιλιακή οσφυική σπονδυλοδεσία

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Μεσοκυττάρια – όλες οι ηλικίες – 4-8 gr

Συνολική ημερήσια δόση

4 - 8 mg

Δοσολογικό σχήμα

Από 4 έως 8 mg μία φορά καθημερινά

Λεπτομερής περιγραφή

Δοσολογικός πίνακας της συσκευασίας των 4 mg:

Διαβρεχόμενα υποστρώματα (συσκευασία των 4 mg)	Διαστάσεις διαβρεχόμενου υποστρώματος	Όγκος διαβρεχόμενου υποστρώματος	Συγκέντρωση διαβρεχόμενου υποστρώματος	Δόση διβοτερμίνης άλφα
1 υπόστρωμα	2,5 cm x 5 cm	1,3 cm³	1,5 mg/cm³	2 mg
2 υποστρώματα	2 x (2,5 cm x 5 cm)	2,7 cm³	1,5 mg/cm³	4 mg

Δοσολογικός πίνακας της συσκευασίας των 12 mg:

Μέρος του διαβρεχόμενου υποστρώματος (συσκευασία των 12 mg)	Διαστάσεις διαβρεχόμενου υποστρώματος	Όγκος διαβρεχόμενου υποστρώματος	Συγκέντρωση διαβρεχόμενου υποστρώματος	Δόση διβοτερμίνης άλφα
1/6 του υποστρώματος	2,5 cm x 5 cm	1,3 cm³	1,5 mg/cm³	2 mg
1/3 του υποστρώματος	2,5 cm x 10 cm	2,7 cm³	1,5 mg/cm³	4 mg
2/3 του υποστρώματος	5 cm x 10 cm	5,3 cm³	1,5 mg/cm³	8 mg
Ολόκληρο το υπόστρωμα	7,5 cm x 10 cm	8 cm³	1,5 mg/cm³	12 mg

Χειρουργείο οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η διβοτερμίνη άλφα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του για την ένδειξη αυτή, αλλά πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με εγκεκριμένη/νες (με σήμανση CE) συσκευή/συσκευές οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας. Έχει καταδειχθεί συμβατότητα με τιτάνιο, πολυαιθερική αιθερική κετόνη (PEEK) και οστικό αλλομόσχευμα. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποφευχθεί η υπερπλήρωση της συσκευής οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας ή/και του προσθίου τμήματος του μεσοσπονδύλιου διαστήματος.

Πριν την εμφύτευση

Συσκευασία των 4 mg: Το υπόστρωμα είναι προτεμαχισμένο σε 2 τμήματα καθένα των 2,5 × 5 cm.

Συσκευασία των 12 mg: Το υπόστρωμα είναι σε 1 τμήμα των 7,5 cm x 10 cm. Το διαβρεχόμενο υπόστρωμα θα πρέπει να κοπεί σε 6 ίσα τεμάχια (περίπου 2,5 × 5 cm) ως βοήθημα για την επιλογή της δόσης. Τα επιλεχθέντα τεμάχια μπορούν να τεμαχιστούν περαιτέρω ανάλογα με τις απαιτήσεις. Στο κενό μέρος της συσκευής οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας πρέπει να τοποθετηθεί προσεκτικά και χαλαρά ο όγκος της διβοτερμίνης άλφα που αντιστοιχεί στον εσωτερικό όγκο της συσκευής.

Εμφύτευση

Σύμφωνα με την συνήθη πρακτική, το υλικό δίσκου και τα χόνδρινα μέρη των σπονδυλικών τελικών πλακών θα πρέπει να αφαιρούνται διατηρώντας τα φλοιώδη μέρη των τελικών πλακών, και θα πρέπει να επιτυγχάνεται αιμόσταση.

Για οδηγίες εμφύτευσης της συσκευής οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας, παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.

Η διβοτερμίνη άλφα δεν πρέπει να εμφυτεύεται πρόσθια της συσκευής οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας όπου είναι δυνατή η άμεση πρόσβαση στο νωτιαίο σωλήνα και/ή στη/στις νευρική ρίζα/νευρικές ρίζες. Εάν υπάρχει πιθανότητα διαρροής στο νωτιαίο σωλήνα και στη νευρική ρίζα, πρέπει να αναδημιουργηθεί ένας φυσικός φραγμός ανάμεσα στο υπόστρωμα και οποιοδήποτε νευρολογικό ιστό με χρήση, για παράδειγμα, τοπικού οστού ή αλλομοσχεύματος.

Μετά την εμφύτευση

Αφού γίνει η εμφύτευση της διβοτερμίνης άλφα και της συσκευής/των συσκευών οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας, το εσωτερικό του μεσοσπονδύλιου διαστήματος δεν πρέπει να εκπλένεται. Εκτός του μεσοσπονδύλιου διαστήματος, το χειρουργικό πεδίο θα πρέπει να διαβρέχεται όπως απαιτείται, και θα πρέπει να ξεπλένεται οποιαδήποτε απώλεια υγρών από το διαβρεχόμενο υπόστρωμα.