Μπλινατουμομάμπη

Δραστική ουσία - Αλληλεπιδράσεις, ειδικές προφυλάξεις

Αλληλεπιδράσεις

Η δραστική ουσία Μπλινατουμομάμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:

Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μπλινατουμομάμπης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.

τουλάχιστον ένα από

Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)

Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μπλινατουμομάμπης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV

Εμβόλια με ζώντες ιούς

Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια από ζώντες ιούς κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με μπλινατουμομάμπη δεν έχει μελετηθεί. Ο εμβολιασμός με εμβόλια από ζώντες ιούς δεν συνιστάται για τουλάχιστον ...

τουλάχιστον ένα από

Influenza, live attenuated
Measles, live attenuated
Mumps, live attenuated
Poliomyelitis oral, monovalent live attenuated
Poliomyelitis oral, trivalent, live attenuated
Rota virus, live attenuated
Rubella, live attenuated
Varicella, live attenuated
Yellow fever, live attenuated
Zoster, live attenuated

Λευκοεγκεφαλοπάθεια

Αλλοιώσεις στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) του κρανίου, οι οποίες υποδεικνύουν την ύπαρξη λευκοεγκεφαλοπάθειας, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν μπλινατουμομάμπη, ιδιαίτερα σε ασθενείς ...

Leukoencephalopathy (disorder)

Εγκεφαλοπάθεια, επιληπτικές κρίσεις, διαταραχές της ομιλίας, διαταραχές της συνείδησης, σύγχυση, αποπροσανατολισμός

Έχουν παρατηρηθεί νευρολογικά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένων των συμβαμάτων με θανατηφόρο έκβαση. Τα νευρολογικά συμβάματα Βαθμού 3 (CTCAE έκδοση 4.0) ή υψηλότερου Βαθμού (σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή) ...

τουλάχιστον ένα από

Εγκεφαλοπάθεια επαγόμενη από φάρμακα
Επιληπτική κρίση
Disturbance in speech (finding)
Consciousness related finding (finding)
Disorientated (finding)
Coordination problem (finding)
Impairment of balance (finding)

Παγκρεατίτιδα

Έχει αναφερθεί απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρος παγκρεατίτιδα, σε ασθενείς που έλαβαν μπλινατουμομάμπη σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία στην αγορά. Η υψηλής δόσης θεραπεία με στεροειδή μπορεί ...

τουλάχιστον ένα από

Οξεία παγκρεατίτιδα επαγόμενη από φάρμακα
Χρόνια παγκρεατίτιδα επαγόμενη από φάρμακα

Σύνδρομο λύσης όγκου (TLS)

Σύνδρομο λύσης όγκου (TLS), το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή θανατηφόρο (βαθμού ≥4), έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν μπλινατουμομάμπη. Κατάλληλα μέτρα προφύλαξης, συμπεριλαμβανομένων ...

Σύνδρομο λύσης όγκου

Λοιμώξεις

Σε ασθενείς που λαμβάνουν μπλινατουμομάμπη, έχουν παρατηρηθεί σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης σήψης, πνευμονίας, βακτηριαιμίας, ευκαιριακών λοιμώξεων και λοιμώξεων στη θέση του καθετήρα, ορισμένες ...

Λοιμώδης νόσος

Ουδετεροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία

Ουδετεροπενία και εμπύρετη ουδετεροπενία, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή περιστατικών, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν μπλινατουμομάμπη. Οι εργαστηριακές παράμετροι (συμπεριλαμβανομένων, ...

τουλάχιστον ένα από

Ουδετεροπενία επαγόμενη από φάρμακα
Εμπύρετη ουδετεροπενία

Ζάλη, υπαισθησία, μείωση των αντανακλαστικών, τρόμος, δυσαισθησία, παραισθησία, διαταραχή της μνήμης

τουλάχιστον ένα από

Ζάλη επαγόμενη από φάρμακα
Υπαισθησία
Hyporeflexia (finding)
Τρόμος επαγόμενος από φάρμακα
Dysesthesia (finding)
Παραισθησία
Memory impairment (finding)

Αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Η θεραπεία με μπλινατουμομάμπη σχετίστηκε με παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων. Η πλειονότητα των συμβαμάτων παρατηρήθηκαν εντός της πρώτης εβδομάδας της έναρξης της θεραπείας και δεν απαιτούσαν ...

Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων

Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών

Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS), το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή θανατηφόρο (βαθμού ≥4), έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν μπλινατουμομάμπη. Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα ...

Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών

Κύηση

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας με μπλινατουμομάμπη κατά την αναπαραγωγή. Σε μία μελέτη εμβρυϊκής τοξικότητας στην προγεννητική ανάπτυξη που διεξήχθη σε ποντικούς, το υποκατάστατο μόριο τρωκτικών ...

Χρήση κατά την εγκυμοσύνη

Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης C - Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητη επίδραση στο έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.

Γαλουχία

Είναι άγνωστο το κατά πόσον η μπλινατουμομάμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Με βάση τις φαρμακολογικές ιδιότητές της, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της μπλινατουμομάμπης στη γονιμότητα. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα αρσενικών ή θηλυκών ποντικών ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η μπλινατουμομάμπη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί να εμφανιστούν σύγχυση και αποπροσανατολισμός, διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας, κίνδυνοι επιληπτικών ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτή την ενότητα ταυτοποιήθηκαν σε κλινικές μελέτες ασθενών με Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) (N=843). Οι πιο ...

< Προηγούμενο: Χορήγηση

Επόμενο: Φαρμακολογία >