Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη βαλερική βηταμεθαζόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Λοιμώξεις του τριχωτού της κεφαλής.
- Δερματοπάθειες σε βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους, συμπεριλαμβανομένης της δερματίτιδας.
- Τα τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περίπτωση αδιάγνωστης δερματοπάθειας, καθώς επίσης σε περιπτώσεις μικροβιακών, μυκητιασικών ή ιογενών λοιμώξεων, σε περιπτώσεις ακμής, περιστοματικής δερματίτιδας, σε άτονα έλκη, αλλά και εγκαύματα, επειδή παρεμποδίζουν την επούλωση.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η βαλερική βηταμεθαζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας σε τοπικά κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα του σκευάσματος. Οι τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.8) μπορεί να μοιάζουν με τα συμπτώματα της κατάστασης που βρίσκεται υπό θεραπεία.
Εκδηλώσεις υπερκορτιζολαιμίας (σύνδρομο Cushing) και αναστρέψιμη καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ), που οδηγεί σε γλυκοκορτικοστεροειδική ανεπάρκεια, μπορεί να συμβεί σε μερικά άτομα ως αποτέλεσμα της αυξημένης συστηματικής απορρόφησης τοπικών στεροειδών. Αν παρατηρηθεί κάτι από τα παραπάνω, διακόψτε σταδιακά το φάρμακο μειώνοντας τη συχνότητα της εφαρμογής ή αντικαθιστώντας το με ένα λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές. Η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα γλυκοκορτικοστεροειδική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Παράγοντες κινδύνου για αυξημένη συστηματική δράση αποτελούν:
- Η ισχύς και η σύνθεση του τοπικού στεροειδούς
- Η διάρκεια της έκθεσης
- Η εφαρμογή σε μεγάλη επιφάνεια
- Η χρήση σε επικαλυμμένες περιοχές του δέρματος, π.χ., σε παρατριμματικές περιοχές ή περιοχές υπό στεγανή επίδεση
- Η αυξανόμενη ενυδάτωση στην κεράτινη στιβάδα
- Η χρήση σε περιοχές λεπτού δέρματος, όπως το πρόσωπο
- Η χρήση σε δέρμα με αμυχές ή σε άλλες καταστάσεις στις οποίες μπορεί να υπάρχει βλάβη του δερματικού φραγμού
- Σε σύγκριση με τους ενήλικες, τα παιδιά μπορεί να απορροφούν αναλογικά μεγαλύτερες ποσότητες τοπικών κορτικοστεροειδών και έτσι να είναι πιο ευάλωτα σε συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτό συμβαίνει, επειδή τα παιδιά έχουν ανώριμο δερματικό φραγμό και μεγαλύτερη αναλογία επιφάνειας προς βάρος σώματος συγκριτικά με τους ενήλικες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών, η μακροχρόνια, συνεχής θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή θα πρέπει να αποφεύγεται όπου είναι δυνατό, καθώς μπορεί να συμβεί επινεφριδιακή καταστολή.
Κίνδυνος λοίμωξης από την επίδεση
Οι βακτηριακές λοιμώξεις ευνοούνται από τις θερμές, υγρές συνθήκες που δημιουργούνται εντός των δερματικών πτυχών ή από την στεγανή επίδεση. Όταν χρησιμοποιείται στεγανή επίδεση, το δέρμα θα πρέπει να καθαρίζεται πριν την εφαρμογή νέας επίδεσης.
Χρήση στην ψωρίαση
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στην ψωρίαση, καθώς σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί υποτροπές, ανάπτυξη αντοχής, κίνδυνος γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης και ανάπτυξη τοπικής και συστηματικής τοξικότητας, λόγω εξασθενημένης λειτουργίας του φραγμού του δέρματος. Εάν χρησιμοποιηθούν στην ψωρίαση, είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά ο ασθενής.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία συστήματος οργάνων του MedDRA και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000) και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Πολύ σπάνιες: Ευκαιριακές λοιμώξεις
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Τοπική υπερευαισθησία
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ): Χαρακτηριστικά συνδρόμου Cushing (π.χ. σεληνοειδές προσωπείο, κεντρική παχυσαρκία), καθυστερημένη πρόσληψη σωματικού βάρους/καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά, οστεοπόρωση, γλαύκωμα, υπεργλυκαιμία/γλυκοζουρία, καταρράκτης, υπέρταση, αυξημένο σωματικό βάρος/παχυσαρκία, μειωμένα επίπεδα ενδογενούς κορτιζόλης
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: Κνησμός, τοπικό δερματικό κάψιμο/πόνος στο δέρμα
Πολύ σπάνιες: Αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής/δερματίτιδα, ερύθημα, εξάνθημα, κνίδωση, φλυκταινώδης ψωρίαση, λέπτυνση του δέρματος*/ατροφία του δέρματος*, ζάρωμα του δέρματος*, ξηρότητα του δέρματος*, ραβδώσεις*, τελαγγειεκτασίες*, μεταβολές μελάγχρωσης*, υπερτρίχωση, επιδείνωση υποκείμενων συμπτωμάτων
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Πολύ σπάνιες: Ερεθισμός/πόνος στο σημείο εφαρμογής
* Δερματικά χαρακτηριστικά δευτερογενώς τοπικών και/ή συστηματικών επιδράσεων της καταστολής του άξονα υποθαλάμου‑υπόφυσης‑επινεφριδίων (ΥΥΕ).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, τηλ.: +30 21 32040380/337, φαξ: +30 21 06549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Συγχορηγούμενα φάρμακα που μπορούν να αναστείλουν το CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη) έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλουν τον μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών, οδηγώντας σε αυξημένη συστηματική έκθεση. Ο βαθμός στον οποίον η αλληλεπίδραση αυτή είναι κλινικά σημαντική εξαρτάται από τη δόση και την οδό χορήγησης των κορτικοστεροειδών, καθώς και από την ισχύ του αναστολέα του CYP3A4.
Κύηση
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της βαλερικής βηταμεθαζόνης σε έγκυες γυναίκες.
Η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε ζώα που εγκυμονούν μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Η σημασία αυτού του ευρήματος σε ανθρώπους δεν έχει τεκμηριωθεί. Η χορήγηση βαλερικής βηταμεθαζόνης στη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τον κίνδυνο για το έμβρυο. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα για την ελάχιστη δυνατή διάρκεια.
Γαλουχία
Η ασφαλής χρήση των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Δεν είναι γνωστό αν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση, ώστε να υπάρξει απέκκριση ανιχνεύσιμης ποσότητας στο μητρικό γάλα.
Η χορήγηση βαλερικής βηταμεθαζόνης στη διάρκεια του θηλασμού θα πρέπει εξετάζεται μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τον κίνδυνο για το βρέφος.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν υπάρχουν μελέτες διερεύνησης της επίδρασης της βαλερικής βηταμεθαζόνης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Με βάση το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της τοπικά χορηγούμενης βαλερικής βηταμεθαζόνης, δεν αναμένεται επιζήμια επίδραση σε τέτοιες δραστηριότητες.
Σχετικό SPC
Betnovate 0,1% w/v δερματικό διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : BETNOVATE Δερματικό διάλυμα