SOLOSA TAB 3MG/TAB BT x 30 (σε BLISTERS) (σε BLISTERS)

Το Solosa θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως πριν από ένα γεύμα ή κατά τη διάρκεια αυτού.

Σε περίπτωση που τα γεύματα λαμβάνονται ακανόνιστα και ιδιαίτερα όταν παραλείπονται, υπάρχει η πιθανότητα εκδήλωσης υπογλυκαιμίας κατά την αγωγή με Solosa. Τα πιθανά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας, περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, έντονη πείνα, ναυτία, έμετο, ατονία, υπνηλία, διαταραχές του ύπνου, ανησυχία, επιθετικότητα, διαταραχή συγκέντρωσης, εγρήγορσης και χρόνου αντίδρασης, κατάθλιψη, σύγχυση, διαταραχές ομιλίας και όρασης, αφασία, τρόμο, πάρεση, αισθητικές διαταραχές, ζάλη, αδυναμία αυτοεξυπηρέτησης, απώλεια αυτοελέγχου, παραλήρημα, εγκεφαλικούς σπασμούς, νυσταγμό και απώλεια συνείδησης συμπεριλαμβανόμενου μέχρι και του κώματος, ρηχή αναπνοή και βραδυκαρδία.

Επιπλέον μπορεί να εμφανισθούν σημεία αδρενεργικής απορρύθμισης τέτοια όπως εφίδρωση, υγρό δέρμα, άγχος, ταχυκαρδία, υπέρταση, παλμοί, στηθάγχη και καρδιακή αρρυθμία.

Η κλινική εικόνα σοβαρού υπογλυκαιμικού επεισοδίου δυνατόν να ομοιάζει με εκείνη του εγκεφαλικού επεισοδίου.

Τα συμπτώματα σχεδόν πάντα μπορούν να ελεγχθούν ταχέως με άμεση λήψη υδατανθράκων (ζάχαρη). Τα τεχνητά γλυκαντικά δεν είναι αποτελεσματικά.

Είναι γνωστό, από τις άλλες σουλφονυλουρίες, ότι παρά τα κατ' αρχήν ικανοποιητικά μέτρα αντιμετώπισης είναι δυνατόν να επανεμφανισθεί η υπογλυκαιμία.

Σε περίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας ή για μακρό χρονικό διάστημα, που αντιμετωπίστηκε προσωρινά με τη συνήθη ποσότητα ζάχαρης απαιτείται άμεση ιατρική αντιμετώπιση και παροδικά εισαγωγή σε νοσοκομείο.

Παράγοντες που ευνοούν την εμφάνιση υπογλυκαιμίας είναι:

• απροθυμία ή (πλέον σύνηθες σε ηλικιωμένα άτομα) αδυναμία του ασθενή για συνεργασία,
• υποσιτισμός, ακανόνιστη λήψη γευμάτων ή ελλιπή γεύματα ή περίοδος νηστείας,
• αλλαγές στη δίαιτα,
• έλλειψη ισορροπίας μεταξύ σωματικής άσκησης και λήψης υδατανθράκων,
• κατανάλωση οινοπνεύματος ιδιαίτερα σε συνδυασμό με παράλειψη γευμάτων,
• διαταραγμένη νεφρική λειτουργία,
• βαριάς μορφής ηπατική δυσλειτουργία,
• υπερδοσολογία με Solosa,
• συγκεκριμένοι μη ρυθμισμένοι παράγοντες του ενδοκρινικού συστήματος που επηρεάζουν το μεταβολισμό των υδατανθράκων ή την αντιστάθμιση της υπογλυκαιμίας (όπως για παράδειγμα σε συγκεκριμένες διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδή και σε ανεπάρκεια του πρόσθιου λοβού της υπόφυσης ή του φλοιού των επινεφριδίων),
• συγχορήγηση με άλλα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).

Η αγωγή με το Solosa απαιτεί τακτικές μετρήσεις των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα και στα ούρα. Επιπλέον συνιστάται ότι θα πρέπει να διεξάγονται προσδιορισμοί του κλάσματος της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης.

Κατά τη διάρκεια της αγωγής με Solosa απαιτείται τακτικός έλεγχος της αιματολογικής εικόνας (ειδικότερα των λευκοκυττάρων και των θρομβοκυττάρων) και της ηπατικής λειτουργίας.

Σε περιπτώσεις stress (π.χ. ατυχήματα, οξείες χειρουργικές επεμβάσεις, εμπύρετες λοιμώξεις κ.λπ.) μπορεί να απαιτηθεί προσωρινή μετάβαση στην ινσουλίνη.

Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση Solosa σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση. Σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας συνιστάται η μετάβαση σε ινσουλίνη.

Σε ασθενείς με ανεπάρκεια του ενζύμου G6PD που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με σουλφονυλουρίες μπορεί να προκληθεί αιμολυτική αναιμία.

Αφού η γλιμεπιρίδη ανήκει στην κατηγορία των σουλφονυλουριών απαιτείται προσοχή από τους ασθενείς με ανεπάρκεια του G6PD και εναλλακτικά πρέπει να ληφθεί υπόψη η χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος που δεν ανήκει στις σουλφονυλουρίες.

Το Solosa περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Δεν εφαρμόζεται.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που προήλθαν από κλινικές έρευνες και βασίζονται στην εμπειρία που έχει αποκτηθεί από το Solosa και άλλες σουλφονυλουρίες παρατίθενται πιο κάτω σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας (πολύ συχνές: ≥1/10, συχνές: ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Σπάνια: Θρομβοπενία, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, ερυθροπενία, αιμολυτική αναιμία και πανκυτταροπενία που γενικά είναι αναστρέψιμες με τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.

Μη γνωστή: Σοβαρή θρομβοπενία με αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 10.000/μl και θρομβοπενική πορφύρα.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνια: Λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, ήπιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που μπορεί να εξελιχθούν σε βαριάς μορφής αντιδράσεις με δύσπνοια, πτώση της αρτηριακής πίεσης και μερικές φορές καταπληξία.

Μη γνωστή: Διασταυρούμενη αλλεργική αντίδραση είναι πιθανή με σουλφονυλουρίες, σουλφοναμίδες ή τα παράγωγά τους.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Σπάνια: Υπογλυκαιμία.

Οι υπογλυκαιμικές αυτές αντιδράσεις, οι οποίες εμφανίζονται ως επί το πλείστον άμεσα, μπορεί να είναι σοβαρές και δεν είναι πάντοτε εύκολο να διορθωθούν. Η εμφάνιση τέτοιων αντιδράσεων, όπως εξάλλου ισχύει για κάθε αντιδιαβητική αγωγή, εξαρτάται από μεμονωμένους παράγοντες, όπως είναι οι διαιτητικές συνήθειες και η δόση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

Οφθαλμικές διαταραχές

Μη γνωστές: Ιδιαίτερα κατά την έναρξη της αγωγής πιθανόν να παρουσιαστούν παροδικά οπτικές διαταραχές που οφείλονται σε αλλαγές των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Πολύ σπάνια: Ναυτία, έμετος, διάρροια, αίσθημα πίεσης ή πληρότητας του στομάχου και κοιλιακό άλγος, όπου σπάνια απαιτείται διακοπή της αγωγής.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Μη γνωστή: Αύξηση ηπατικών ενζύμων.

Πολύ σπάνια: Διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας (π.χ. με χολόσταση και ίκτερο), ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές: Δυνατόν να εμφανισθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας του δέρματος όπως κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση και φωτοευαισθησία.

Παρακλινικές εξετάσεις

Πολύ σπάνια: Μείωση νατρίου στο αίμα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

Kατά τη συγχορήγηση της γλιμεπιρίδης με συγκεκριμένα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δυνατόν να παρουσιασθεί τόσο αύξηση όσο και μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης της γλιμεπιρίδης. Για το λόγο αυτό, τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να λαμβάνονται μόνον με τη σύμφωνη γνώμη (ή με συνταγή) του γιατρού.

Η γλιμεπιρίδη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 2C9 (CYP2C9). Είναι γνωστό ότι ο μεταβολισμός της επηρεάζεται από τη συγχορήγηση επαγωγέων (π.χ. ριφαμπικίνη) ή αναστολέων του CYP2C9 (π.χ. φλουκοναζόλη).

Τα αποτελέσματα μιας in vivo μελέτης αλληλεπίδρασης, η οποία αναφέρεται στη βιβλιογραφία, δείχνουν ότι η AUC της γλιμεπιρίδης περίπου διπλασιάζεται παρουσία φλουκοναζόλης, έναν από τους πιο ισχυρούς αναστολείς του CYP2C9.

Με βάση την εμπειρία που έχει αποκτηθεί από τη γλιμεπιρίδη και τις άλλες σουλφονυλουρίες θα πρέπει να αναφερθούν οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις.

Υπογλυκαιμία ως εκδήλωση ενίσχυσης της υπογλυκαιμικής δράσης δυνατόν να εμφανισθεί κατά τη σύγχρονη χορήγηση με κάποιο από τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως π.χ.:

• φαινυλοβουταζόνη, αζαπροπαζόνη και οξυφαινοβουταζόνη,
• ινσουλίνη και άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά, όπως είναι η μετφορμίνη,
• σαλικυλικά και παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ,
• αναβολικά στεροειδή και ανδρικές ορμόνες,
• χλωραμφαινικόλη, ορισμένες σουλφοναμίδες μακράς διάρκειας δράσης, τετρακυκλίνες, αντιβιοτικά της ομάδας των κινολονών και κλαριθρομυκίνη,
• αντιπηκτικά τύπου κουμαρίνης,
• φενφλουραμίνη,
• δισοπυραμίδη,
• φιβράτες,
• αναστολείς του ΜΕΑ,
• φλουοξετίνη, αναστολείς της ΜΑΟ,
• αλλοπουρινόλη, προβενεσίδη, σουλφινπυραζόνη,
• συμπαθητικολυτικά,
• κυκλοφωσφαμίδη, τροφωσφαμίδη και ιφωσφαμίδη,
• μικοναζόλη, φλουκοναζόλη,
• πεντοξυφυλλίνη (παρεντερικά σε υψηλές δόσεις),
• τριτοκουαλίνη.

Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης και κατά συνέπεια αυξημένα επίπεδα του σακχάρου του αίματος μπορεί να εμφανισθούν όταν συγχορηγηθεί κάποιο από τα παρακάτω αναφερόμενα φαρμακευτικά προϊόντα, π.χ.:

• οιστρογόνα και προγεσταγόνα,
• αλατοδιουρητικά, θειαζιδικά διουρητικά,
• θυρεοειδικές ορμόνες, γλυκοκορτικοειδή,
• παράγωγα φαινοθειαζίνης, χλωροπρομαζίνη,
• αδρεναλίνη και συμπαθητικομιμητικά,
• νικοτινικό οξύ (σε υψηλές δόσεις) και παράγωγα νικοτινικού οξέος,
• καθαρτικά (μετά από παρατεταμένη χρήση),
• φαινυτοΐνη, διαζοξείδη,
• γλυκαγόνη, βαρβιτουρικά και ριφαμπικίνη,
• ακεταζολαμίδη.

Οι Η2-ανταγωνιστές, οι αποκλειστές των β-υποδοχέων, η κλονιδίνη και ρεζερπίνη μπορεί να προκαλέσουν αύξηση ή μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης.

Τα σημεία της αδρενεργικής αντιστάθμισης στην υπογλυκαιμία μπορεί να μειωθούν ή να εκλείπουν υπό την επήρεια συμπαθητικολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων, τέτοια όπως είναι οι αποκλειστές των β-υποδοχέων, η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεζερπίνη.

Η λήψη οινοπνεύματος μπορεί να ενισχύσει ή να ελαττώσει το υπογλυκαιμικό αποτέλεσμα της γλιμεπιρίδης με απρόβλεπτο τρόπο.

Η δράση των κουμαρινικών παραγώγων δυνατόν να ενισχυθεί ή να μειωθεί από τη γλιμεπιρίδη.

H κολεσεβελάμη δεσμεύεται με τη γλιμεπιρίδη και μειώνει την απορρόφηση της γλιμεπιρίδης από το γαστρεντερικό σωλήνα. Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση όταν η γλιμεπιρίδη ελήφθη τουλάχιστον 4 ώρες πριν την κολεσεβελάμη. Ως εκ τούτου η γλιμεπιρίδη πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες πριν την κολεσεβελάμη.

Κίνδυνος που έχει σχέση με το διαβήτη

Τα μη φυσιολογικά επίπεδα σακχάρου στο αίμα κατά τη διάρκεια της κύησης συνδέονται με υψηλότερο ποσοστό συγγενών διαταραχών και περιγεννητικής θνησιμότητας. Γι‘ αυτό, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της κύησης προκειμένου ν’ αποφευχθεί ο κίνδυνος τερατογένεσης. Στις περιπτώσεις αυτές συνιστάται η χορήγηση ινσουλίνης. Ασθενείς οι οποίες πρόκειται να τεκνοποιήσουν, πρέπει να ενημερώσουν τον ιατρό τους.

Κίνδυνος που έχει σχέση με τη γλιμεπιρίδη

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της γλιμεπιρίδης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα η οποία πιθανόν να έχει σχέση με τη φαρμακολογική δράση (υπογλυκαιμία) της γλιμεπιρίδης (βλέπε λήμμα 5.3).

Συνεπώς, η γλιμεπιρίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Στην περίπτωση θεραπείας με γλιμεπιρίδη, εφόσον η ασθενής σκοπεύει να τεκνοποιήσει ή εφόσον αντιλήφθηκε ότι είναι έγκυος, τότε πρέπει να γίνεται κατά το δυνατό συντομότερα μετάβαση σε ινσουλινοθεραπεία.

Η απέκκριση στο μητρικό γάλα δεν είναι γνωστή. Η γλιμεπιρίδη απεκκρίνεται στο γάλα του αρουραίου. Καθώς άλλες σουλφονυλουρίες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα και επειδή υπάρχει κίνδυνος να εμφανιστεί υπογλυκαιμία στα θηλάζοντα βρέφη, δεν επιτρέπεται η γαλουχία κατά τη θεραπεία με γλιμεπιρίδη.

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Η ικανότητα του ασθενή να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει μπορεί να επηρεασθεί σαν αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας ή της υπεργλυκαιμίας ή για παράδειγμα, ως επακόλουθο της οπτικής διαταραχής. Αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο στις καταστάσεις εκείνες στις οποίες οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανών).

Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται ώστε να παίρνουν τις ανάλογες προφυλάξεις για να αποφεύγεται η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους τους ασθενείς οι οποίοι έχουν μειωμένη ή καθόλου αντίληψη για τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ή έχουν συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας. Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εξετάζεται, εάν θα επιτραπεί στον ασθενή η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανών.

Solosa 1 mg, δισκίο.

Solosa 2 mg, δισκίο.

Solosa 3 mg, δισκίο.

Solosa 4 mg, δισκίο.