Περιγραφή
Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη. Ο διαλύτης είναι διαυγές, άχρωμο υγρό.
Αριθμοί αναγνώρισης
2802667601013
• Γαληνός 4113 • Ε.Ο.Φ. 26676.01.01 • Γ.Γ.Ε. 55105
Ενεργά συστατικά
Η εφαλιζουμάμπη (efalizumab) είναι ένα ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο συνδέεται ειδικά με την υπομονάδα CD11a του αντιγόνου LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), μια λεμφοκυτταρική επιφανειακή πρωτεΐνη. Η εφαλιζουμάμπη μπορεί να αμβλύνει τα σημεία και συμπτώματα της ψωρίασης αναστέλλοντας αρκετά στάδια του ανοσολογικού καταρράκτη.
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει μία ανακτήσιμη ποσότητα 125 mg efalizumab. Η ανασύσταση με το διαλύτη παρέχει ένα διάλυμα που περιέχει efalizumab σε συγκέντρωση 100 mg/ml.
Το efalizumab είναι ανασυνδυασμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα παραγόμενο από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα Ωοθηκών από Κινεζικούς Κρικητούς (Chinese Hamster Ovary-CHO). Το efalizumab είναι μια IgG1 κάππα ανοσοσφαιρίνη, η οποία περιλαμβάνει ανθρώπειες ακολουθίες στις σταθερές περιοχές της και μύειες ακολουθίες στις συμπληρωματικές καθοριστικές περιοχές των ελαφρών και βαρέων αλύσων της.
Έκδοχα: 2,5 mg πολυσορβικό 20, 3,55 mg ιστιδίνη, 5,70 mg υδροχλωρική μονοϋδρική ιστιδίνη, 102,7 mg σακχαρόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Raptiva 100 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2009: SPC, Greece: RAPTIVA Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα