TRODELVY PD.C.S.INF 200MG/VIAL BT X 1 VIAL

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: TRODELVY
Μορφή: Σκόνη, για διάλυμα προς έγχυση
Συγκέντρωση: 200MG/VIAL

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	TRODELVY
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Gilead Sciences Ireland U.C.
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	L01FX17 Sacituzumab govitecan L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01F Μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων → L01FX Άλλα μονοκλωνικά αντισώματα
Ομάδες ATC εμπορικής	L01FX17 Sacituzumab govitecan
Φαρμακοτεχνική μορφή	Σκόνη, για διάλυμα προς έγχυση (PWD_F_SOL)
Συγκέντρωση	200MG/VIAL
Συσκευασία	1 BOX * 1 VIAL
Οδοί χορήγησης	Ενδοφλέβια (IV)
Αριθμός δόσεων	1 VIAL
Λοιπές πληροφορίες	Υπόλευκη έως υποκίτρινη κόνις.

2803291801015
Γραμμωτός κωδικός 2803291801015

• Γαληνός 29781 • Ε.Ο.Φ. 32918.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12677

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Σακιτουζουμάμπη γκοβιτεκάνη

M9BYU8XDQ6 - SACITUZUMAB GOVITECAN

Η σακιτουζουμάμπη γκοβιτεκάνη προσδένεται σε καρκινικά κύτταρα που εκφράζουν το Trop-2 και εσωτερικεύεται με επακόλουθη απελευθέρωση του SN-38 από έναν συνδέτη ικανό να υδρολυθεί. Το SN-38 αλληλεπιδρά με την τοποϊσομεράση I και προλαμβάνει την επανασύνδεση των θραύσεων μονής αλυσίδας που επάγονται από την τοποϊσομεράση I. Η επακόλουθη βλάβη του DNA οδηγεί σε απόπτωση και κυτταρικό θάνατο.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

200 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 φιαλίδια

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

200 χιλιοστογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
2-(N-μορφολινο)αιθανοσουλφονικό οξύ (MES)	2GNK67Q0C4 2-(N-MORPHOLINO)ETHANESULFONIC ACID
Πολυσορβικό 80 (E433)	6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Διυδρική τρεχαλόζη	7YIN7J07X4 TREHALOSE DIHYDRATE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει 200 mg sacituzumab govitecan.

Μετά την ανασύσταση, ένα mL διαλύματος περιέχει 10 mg sacituzumab govitecan.

Το sacituzumab govitecan είναι ένα σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου (ADC) που στρέφεται κατά του Trop-2. Το sacituzumab είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (hRS7 IgG1κ) που αναγνωρίζει το Trop-2. Το μικρό μόριο SN-38 είναι ένας αναστολέας τοποϊσομεράσης I, το οποίο συνδέεται ομοιοπολικά με το αντίσωμα μέσω ενός συνδέτη ικανού να υδρολυθεί. Περίπου 7-8 μόρια SN-38 είναι συνδεδεμένα με κάθε μόριο του αντισώματος.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Trodelvy 200 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2022: TRODELVY Κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Επόμενο: Διάθεση >