MABTHERA C/S.SOL.IN 100MG/10ML VIAL BTx2VIALSx10ML
Περιγραφή
Φιαλίδια από διαφανές γυαλί Τύπου I, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο.
Διαυγές, άχρωμο υγρό.
Αριθμοί αναγνώρισης
2802356401016
• Γαληνός 2891 • Ε.Ο.Φ. 23564.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 2995 • Γ.Γ.Ε. 53464
Ενεργά συστατικά
Η ριτουξιμάμπη (rituximab) είναι χιμαιρικό αντίσωμα ποντικού/ανθρώπου το οποίο στρέφεται έναντι του αντιγόνου CD20 των Β-λεμφοκυττάρων των οποίων προκαλεί λύση.
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
[p:BOX], που περιέχουν
2.0
[p:VIALGL] ανά
1.0
[p:BOX], που περιέχουν
10.0
mL ανά
1.0
[p:VIALGL]
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
mg ανά
10.0
mL
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
mg
Κατάλογος εκδόχων
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε ml περιέχει 10 mg rituximab.
Κάθε φιαλίδιο μιας χρήσης περιέχει 100 mg rituximab.
Το rituximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα μυός/ανθρώπου που παράγεται με την τεχνολογία της γενετικής μηχανικής και αντιπροσωπεύει μία γλυκοζυλιωμένη ανοσοσφαιρίνη με σταθερές περιοχές ανθρώπινης IgG1 και αλληλουχίες μεταβλητής περιοχής ελαφρών και βαρέων αλύσων μυϊκής προέλευσης. Το αντίσωμα παράγεται από εναιώρημα καλλιέργειας κυττάρων θηλαστικού (Chinese hamster ovary) και καθαρίζεται με χρωματογραφία συγγενείας και ανταλλαγής ιόντων, συμπεριλαμβανομένων διαδικασιών αδρανοποίησης και απομάκρυνσης των ειδικών ιών.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
MabThera 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.