Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (βλ. Παράγραφο 4.5). ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπέρταση Σε κλινικές μελέτες με tivozanib, έχει εμφανιστεί υπέρταση (συμπεριλαμβανομένης της επίμονης σοβαρής υπέρτασης) (βλ. Παράγραφο 4.8). Σε περίπου το ένα τρίτο των ασθενών, η υπέρταση αναπτύχθηκε ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη εικόνας ασφάλειας Τα συγκεντρωμένα δεδομένα 674 ασθενών με προχωρημένο διαυγοκυτταρικό μεταστατικό καρκίνο νεφρών (RCC) που συνέχισαν να λαμβάνουν tivozanib ως αρχική δοκιμαστική θεραπεία στις πέντε ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αντενδείξεις για ταυτόχρονη χρήση Τα φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) αντενδείκνυνται. Εάν ένας ασθενής παίρνει ήδη βαλσαμόχορτο, αυτό πρέπει να διακοπεί πριν αρχίσει ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της tivozanib σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). Η tivozanib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν η tivozanib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά υπάρχει η πιθανότητα. Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών της tivozanib σε βρέφη που θηλάζουν, οι γυναίκες δεν θα ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η tivozanib μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Στους ασθενείς πρέπει να συνιστάται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, εάν παρουσιάσουν ...
Σχετικό SPC
Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια.
Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2019: FOTIVDA Σκληρό καψάκιο