ONPATTRO C/S.SOL.IN 2MG/ML BTx1 VIALx 5 ML

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: ONPATTRO
Μορφή: Ενέσιμο διάλυμα, συμπυκνωμένο
Συγκέντρωση: 2MG/ML

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	ONPATTRO
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Alnylam Netherlands B.V.
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	N07XX12 Patisiran N Νευρικό σύστημα → N07 Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος → N07X Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος → N07XX Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος
Ομάδες ATC εμπορικής	N07XX12 Patisiran
Φαρμακοτεχνική μορφή	Ενέσιμο διάλυμα, συμπυκνωμένο (INJ_SOL_CONC)
Συγκέντρωση	2MG/ML
Συσκευασία	1 BOX * 1 VIAL * 5 ML
Οδοί χορήγησης	Ενδοφλέβια (IV)
Λοιπές πληροφορίες	Λευκό έως υπόλευκο, ιριδίζων, ομοιογενές διάλυμα (pH περίπου 7).

2803205601014
Γραμμωτός κωδικός 2803205601014

• Γαληνός 27506 • Ε.Ο.Φ. 32056.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 11831

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Πατισιράνη

WO0YM16LKG - PATISIRAN SODIUM

Η πατισιράνη είναι ένα δίκλωνο μικτό παρεμβαλλόμενο ριβονουκλεϊκό οξύ (siRNA) που στοχεύει ειδικά μια γενετικά διατηρημένη αλληλουχία στην 3' μη μεταφραζόμενη περιοχή του συνόλου του μεταλλαγμένου και μη-μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) γονιδίου mRNA της TTR. Μέσω μιας φυσικής διεργασίας που ονομάζεται παρεμβολή RNA (RNAi), η πατισιράνη προκαλεί την καταλυτική αποικοδόμηση του mRNA της TTR στο ήπαρ, με αποτέλεσμα τη μείωση της πρωτεΐνης TTR, φορέα πρωτεΐνης σύνδεσης ρετινόλης που διευκολύνει τη μεταφορά βιταμίνης Α στο αίμα.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία, που περιέχουν 5 χιλιοστόλιτρα ανά 1 φιαλίδια

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

2 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

10 χιλιοστογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine)	043IPI2M0K 1,2-DISTEAROYL-SN-GLYCERO-3-PHOSPHOCHOLINE
Χοληστερόλη	97C5T2UQ7J CHOLESTEROL
Όξινο φωσφορικό δινάτριο, επταένυδρο	70WT22SF4B SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, HEPTAHYDRATE
Διόξινο φωσφορικό κάλιο, άνυδρο	4J9FJ0HL51 MONOBASIC POTASSIUM PHOSPHATE
Χλωριούχο νάτριο	451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Ύδωρ για ενέσιμα	059QF0KO0R WATER
DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate)	Q0J6FQ6FKP MC-3
PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy,polyoxyethylene)	9X2596CIE0 1,2-DIMYRISTOYL-RAC-GLYCERO-3-METHOXYPOLYETHYLENE GLYCOL 2000

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml περιέχει patisiran sodium ισοδύναμο με 2 mg patisiran.

Κάθε φιαλίδιο περιέχει patisiran sodium ισοδύναμο με 10 mg patisiran, παρασκευασμένο ως νανοσωματίδια λιπιδίων.

Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 3,99 mg νάτριο.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Onpattro 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2023: ONPATTRO Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Επόμενο: Διάθεση >