Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Μητρότητα και φάρμακα Ενημερωθείτε για την ασφάλεια χορήγησης ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
Συνδρομές Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Ενδείξεις και αγωγές Βρείτε θεραπευτικές ενδείξεις και αγωγές για νόσους, συμπτώματα και ιατρικές πράξεις
Γνωρίζατε ότι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα

LUXTURNA C.SO.S.INJ 5x1000000000000 VG/ML Θύλακας αλουμινίου BTx1 VIAL (συμπύκνωμα)+2 VIALSx1.7 ML SOLV

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική
LUXTURNA
Μορφή
Ενέσιμο διάλυμα, συμπυκνωμένο
Συγκέντρωση
5000000000000[arb'U]/ML

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία LUXTURNA
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Novartis Europharm Ltd
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC S01XA27 Voretigene neparvovec
S Αισθητήρια όργανα → S01 Οφθαλμολογικά → S01X Άλλα οφθαλμικά → S01XA Άλλα οφθαλμικά
Ομάδες ATC εμπορικής S01XA27 Voretigene neparvovec
Φαρμακοτεχνική μορφή Ενέσιμο διάλυμα, συμπυκνωμένο (INJ_SOL_CONC)
Συγκέντρωση 5000000000000[arb'U]/ML
Συσκευασία 1 BOX * 2 VIAL * 1.7 ML
Οδοί χορήγησης Παρεντερικά (PAREN)

2803207101017
Γραμμωτός κωδικός 2803207101017

• Γαληνός 27444 • Ε.Ο.Φ. 32071.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12114

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

2SPI046IKD - VORETIGENE NEPARVOVEC

Η βορητιγένη νεπαρβοβέση (voretigene neparvovec) δρα στον υπαμφιβληστροειδή χώρο και οδηγεί στη μεταγωγή των κυττάρων του μελάγχρουν επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς με cDNA που κωδικοποιεί τη φυσιολογική ανθρώπινη πρωτεΐνη RPE65 (θεραπεία γονιδιακής επαύξησης), παρέχοντας τη δυνατότητα αποκατάστασης του οπτικού κύκλου σε ασθενείς με κληρονομική αμφιβληστροειδική δυστροφία.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 2 φιαλίδια ανά 1 κυτία, που περιέχουν 1,7 χιλιοστόλιτρα ανά 1 φιαλίδια

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

5.000.000.000.000 αυθαίρετες μονάδες ανά 1 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

17.000.000.000.000 αυθαίρετες μονάδες

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή Κωδικός UNII
Xλωριούχο νάτριο 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Πολοξαμερές 188 LQA7B6G8JG POLOXAMER 188
Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο 593YOG76RN SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, MONOHYDRATE
Διένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο 94255I6E2T SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, DIHYDRATE
Ύδωρ για ενέσιμα 059QF0KO0R WATER

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το voretigene neparvovec είναι ένας φορέας γονιδιακής μεταφοράς που εφαρμόζει ένα αδενοσχετιζόμενο καψίδιο ιικού φορέα ορότυπου 2 (AAV2) ως μέσο παροχής του cDNA της ανθρώπινης πρωτεΐνης 65 kDa του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς (hRPE65) στον αμφιβληστροειδή. Το voretigene neparvovec προέρχεται από φυσικής προέλευσης AAV χρησιμοποιώντας τεχνικές ανασυνδυασμένου DNA.

Κάθε mL συμπυκνώματος περιέχει 5 × 1012 φορείς γονιδιώματος (vg).

Κάθε φιαλίδιο 2 mL εφάπαξ δόσης Luxturna περιέχει 0,5 εξαγώγιμα mL συμπυκνώματος που χρήζουν αραίωσης 1:10 πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.

Μετά από την αραίωση, κάθε δόση Luxturna περιέχει 1,5 × 1011 vg σε παρασχεθέντα όγκο 0,3 mL.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Luxturna 5 × 1012 φορείς γονιδιώματος/mL πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2020: LUXTURNA Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος

Μπορείτε να υποστηρίξετε τον Γαληνό στην αποστολή του να παρέχει δωρεάν έγκυρη πληροφόρηση για κάθε φάρμακο απενεργοποιώντας το Ad Blocker για αυτόν τον ιστότοπο.