Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

KYMRIAH DISP.INF 1,2x106-6,0x108 κύτταρα 1-3 σάκκοι Έγχυσης (από συμπολυμερές αιθυλενοξοικού βινυλίου)

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική
KYMRIAH
Μορφή
Διάλυμα
Συγκέντρωση

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία :
Υπεύθυνος κυκλοφορίας :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακo ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC :
L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα
Φαρμακοτεχνική μορφή :
SOL Διάλυμα
Συγκέντρωση :
Συσκευασία :
1 BOX
Οδοί χορήγησης :
IV Ενδοφλέβια

Άχρωμη έως ελαφρώς κίτρινη διασπορά.

Ενεργά συστατικά

Q6C9WHR03O - TISAGENLECLEUCEL

Το tisagenlecleucel είναι μία αυτόλογη, ανοσοκυτταρική, αντικαρκινική θεραπεία που περιλαμβάνει επαναπρογραμματισμό των Τ κυττάρων του ίδιου του ασθενούς με ένα διαγονίδιο που κωδικοποιεί έναν χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR) για τον εντοπισμό και την εξάλειψη των κυττάρων που εκφράζουν CD19. Ο υποδοχέας CAR αποτελείται από ένα τμήμα αντισώματος μίας αλύσου μυός που αναγνωρίζει το CD19 και συντήκεται σε ενδοκυττάριες περιοχές σηματοδότησης από 4-1ΒΒ (CD137) και CD3 ζήτα. Η συνιστώσα CD3 ζήτα είναι κρίσιμη για την έναρξη της ενεργοποίησης των Τ-κυττάρων και της αντικαρκινικής δραστηριότητας, ενώ η 4-1BB ενισχύει την έκπτυξη και τη διατήρηση του tisagenlecleucel. Κατά τη δέσμευση στα κύτταρα που εκφράζουν CD19, η πρωτεΐνη CAR μεταδίδει ένα σήμα προάγοντας την εξάπλωση των Τ-κυττάρων, και τη διατήρηση του tisagenlecleucel.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 BOX

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή
Κωδικός UNII
Γλυκόζη
5SL0G7R0OK ANHYDROUS DEXTROSE
Νάτριο χλωριούχο
451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης
ZIF514RVZR ALBUMIN HUMAN
Δεξτράνη 40 για ενέσιμα
K3R6ZDH4DU DEXTRAN 40
Διμεθυλοσουλφοξείδιο
YOW8V9698H DIMETHYL SULFOXIDE
Νάτριο γλυκονικά
R6Q3791S76 SODIUM GLUCONATE
Νάτριο οξικό
4550K0SC9B SODIUM ACETATE
Κάλιο χλωριούχο
660YQ98I10 POTASSIUM CHLORIDE
Μαγνήσιο χλωριούχο
02F3473H9O MAGNESIUM CHLORIDE
Νάτριο Ν-ακετυλοτρυπτοφανικό
6G3HTB429P N-ACETYL-L-TRYPTOPHAN SODIUM
Νάτριο καπρυλικό
9XTM81VK2B SODIUM CAPRYLATE
Αργίλιο
CPD4NFA903 ALUMINUM
Νερό για ενέσιμα
059QF0KO0R WATER

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σάκος έγχυσης από συμπολυμερές αιθυλενίου-οξικού βινυλίου (EVA) του Kymriah περιέχει διασπορά κυττάρων tisagenlecleucel σε εξαρτώμενη από την παρτίδα συγκέντρωση αυτόλογων Τ-κυττάρων, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να εκφράζουν τον χιμαιρικό αντι-CD19 αντιγονικό υποδοχέα (βιώσιμα CAR-θετικά T κύτταρα) (βλ. παράγραφο 4.2).

Η συγκέντρωση των βιώσιμων CAR-θετικών T κυττάρων εξαρτάται από τη ένδειξη και το σωματικό βάρος (για οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων [ΟΛΛ]). Η κυτταρική σύνθεση και ο τελικός αριθμός κυττάρων παρουσιάζει διακύμανση μεταξύ των ειδικών για κάθε ασθενή παρτίδων. Επιπλέον των Τ κυττάρων, ΝΚ κύτταρα μπορεί να είναι παρόντα. Οι ποσοτικές πληροφορίες που αφορούν τα βιώσιμα CAR-θετικά Τ κύτταρα και τον συνολικό αριθμό κυττάρων στο προϊόν παρουσιάζονται στην επισήμανση της κάθε ειδικής για τον ασθενή παρτίδας που συνοδεύει το Kymriah.

1-3 σάκοι έγχυσης που περιέχουν συνολικά 1,2 × 106 έως 6 × 108 βιώσιμα CAR-θετικά Τ κύτταρα.

Έκδοχο με γνωστή δράση: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,43 mg νατρίου/mL και 24,3 mg έως 121,5 mg νατρίου ανά δόση.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.