Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | KYMRIAH |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Novartis Europharm Ltd |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01X
Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01X
Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες
L01XL04 Tisagenlecleucel |
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Διάλυμα (SOL) |
| Συγκέντρωση | |
| Συσκευασία | 1 BOX |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Άχρωμη έως ελαφρώς κίτρινη διασπορά. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803196801011
• Γαληνός 27050 • Ε.Ο.Φ. 31968.01.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
Q6C9WHR03O - TISAGENLECLEUCEL
Η τισαγκενλεκλεουσέλη (tisagenlecleucel) είναι μία αυτόλογη, ανοσοκυτταρική, αντικαρκινική θεραπεία που περιλαμβάνει επαναπρογραμματισμό των Τ κυττάρων του ίδιου του ασθενούς με ένα διαγονίδιο που κωδικοποιεί έναν χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR) για τον εντοπισμό και την εξάλειψη των κυττάρων που εκφράζουν CD19. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Γλυκόζη | 5SL0G7R0OK ANHYDROUS DEXTROSE |
| Νάτριο χλωριούχο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης | ZIF514RVZR ALBUMIN HUMAN |
| Δεξτράνη 40 για ενέσιμα | K3R6ZDH4DU DEXTRAN 40 |
| Διμεθυλοσουλφοξείδιο | YOW8V9698H DIMETHYL SULFOXIDE |
| Νάτριο γλυκονικά | R6Q3791S76 SODIUM GLUCONATE |
| Νάτριο οξικό | 4550K0SC9B SODIUM ACETATE |
| Κάλιο χλωριούχο | 660YQ98I10 POTASSIUM CHLORIDE |
| Μαγνήσιο χλωριούχο | 02F3473H9O MAGNESIUM CHLORIDE |
| Νάτριο Ν-ακετυλοτρυπτοφανικό | 6G3HTB429P N-ACETYL-L-TRYPTOPHAN SODIUM |
| Νάτριο καπρυλικό | 9XTM81VK2B SODIUM CAPRYLATE |
| Αργίλιο | CPD4NFA903 ALUMINUM |
| Νερό για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Το Kymriah είναι μία ανοσοκυτταρική θεραπεία, η οποία περιέχει tisagenlecleucel, ex vivo γενετικά τροποποιημένα αυτόλογα Τ κύτταρα χρησιμοποιώντας έναν λεντιικό φορέα που κωδικοποιεί έναν χιμαιρικό αντι-CD19 αντιγονικό υποδοχέα.
Κάθε σάκος έγχυσης από συμπολυμερές αιθυλενίου-οξικού βινυλίου (EVA) του Kymriah περιέχει διασπορά κυττάρων tisagenlecleucel σε εξαρτώμενη από την παρτίδα συγκέντρωση αυτόλογων Τ-κυττάρων, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να εκφράζουν τον χιμαιρικό αντι-CD19 αντιγονικό υποδοχέα (βιώσιμα CAR-θετικά T κύτταρα) (βλ. παράγραφο 4.2).
Η συγκέντρωση των βιώσιμων CAR-θετικών T κυττάρων εξαρτάται από τη ένδειξη και το σωματικό βάρος (για οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων [ΟΛΛ]). Η κυτταρική σύνθεση και ο τελικός αριθμός κυττάρων παρουσιάζει διακύμανση μεταξύ των ειδικών για κάθε ασθενή παρτίδων. Επιπλέον των Τ κυττάρων, ΝΚ κύτταρα μπορεί να είναι παρόντα. Οι ποσοτικές πληροφορίες που αφορούν τα βιώσιμα CAR-θετικά Τ κύτταρα και τον συνολικό αριθμό κυττάρων στο προϊόν παρουσιάζονται στην επισήμανση της κάθε ειδικής για τον ασθενή παρτίδας που συνοδεύει το Kymriah.
1-3 σάκοι έγχυσης που περιέχουν συνολικά 1,2 × 106 έως 6 × 108 βιώσιμα CAR-θετικά Τ κύτταρα.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,43 mg νατρίου/mL και 24,3 mg έως 121,5 mg νατρίου ανά δόση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Kymriah διασπορά κυττάρων 1,2 × 106 – 6 × 108 προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.