Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην
παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Σε περίπτωση επιβεβαιωμένου καταθλιπτικού επεισοδίου, η σουλβουτιαμίνη δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς παράλληλη χορήγηση ειδικής αντικαταθλιπτικής αγωγής.
Αυτό το προϊόν περιέχει γλυκόζη, λακτόζη και σακχαρόζη.
Λόγω της παρουσίας λακτόζης, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια λακτάσης κατά Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης–γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει Sunset yellow FCF (E-110) και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν και κατατάσσονται με βάση την ακόλουθη συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Ψυχιατρικές διαταραχές
Όχι συχνές: Διέγερση
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Όχι συχνές: Κεφαλαλγία, Τρόμος
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Όχι συχνές: Ναυτία, Έμετος
Μη γνωστές: Άλγος άνω κοιλιακής χώρας, Διάρροια
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: Εξάνθημα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Όχι συχνές: Αίσθημα κακουχίας
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Λόγω της παρουσίας του sunset yellow FCF, υπάρχει κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 11562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ:2132040380/337, Φαξ: 2106549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με τη σουλβουτιαμίνη.
Ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να γίνεται με προσοχή με:
- Διουρητικά: αυξάνεται η απέκκριση της θειαμίνης (μεταβολίτης της σουλβουτιαμίνης) μέσω των ούρων
- Νευρομυϊκοί αποκλειστές: οι επιδράσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με θειαμίνη (μεταβολίτης της σουλβουτιαμίνης)
Κύηση
Δεν υπάρχουν ή είναι ελάχιστα τα δεδομένα (λιγότερα από 300 περιστατικά έκβασης της εγκυμοσύνης) από τη χρήση της σουλβουτιαμίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε 5.3).
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της σουλβουτιαμίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν η σουλβουτιαμίνη/μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για τα έμβρυα ή τα νεογέννητα δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η σουλβουτιαμίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο της γαλουχίας.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες σχετικά με την επίδραση στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Σχετικό SPC
Arcalion 200 mg, επικαλυμμένα δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : ARCALION Επικαλυμμένο δισκίο