Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση με τα εξής φαρμακευτικά προϊόντα: φαμπριδίνη (γνωστή επίσης ως δαλφαμπριδίνη); καρβαμαζεπίνη, ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας με τη ντολουτεγκραβίρη οι οποίες χαρακτηρίζονταν από εξάνθημα, γενικά συμπτώματα και, ορισμένες φορές, δυσλειτουργία οργάνων, συμπεριλαμβανομένων ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Juluca (από κλινικές μελέτες - βλέπε παράγραφο 5.1) ήταν διάρροια (2%) και κεφαλαλγία (2%). Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Το Juluca ενδείκνυται για χρήση ως ολοκληρωμένο θεραπευτικό σχήμα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV-1 και δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για την ...
Κύηση
Παρατηρήθηκαν χαμηλότερες εκθέσεις στη ντολουτεγκραβίρη και στη ριλπιβιρίνη κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε παραγράφους 5.1, 5.2). Σε μελέτες φάσης 3, χαμηλότερη έκθεση στη ριλπιβιρίνη, παρόμοια με ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ριλπιβιρίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η ριλπιβιρίνη απεκκρίνεται στο γάλα. Η ντολουτεγκραβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχουν αναφερθεί κόπωση, ζάλη και υπνηλία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα συστατικά του Juluca. Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ...
Σχετικό SPC
Juluca 50 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2023: JULUCA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο