Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Μητρότητα και φάρμακα Ενημερωθείτε για την ασφάλεια χορήγησης ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
Συνδρομές Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Ενδείξεις και αγωγές Βρείτε θεραπευτικές ενδείξεις και αγωγές για νόσους, συμπτώματα και ιατρικές πράξεις
Γνωρίζατε ότι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα

ADYNOVI PS.INJ.SOL 2000 IU/5ML BTx1 VIAL +1 VIAL προσυναρμολογημένο με συσκευή ανασύστασης x 5ML SOLV

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική
ADYNOVI
Μορφή
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Συγκέντρωση
2000[iU]/5ML

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία ADYNOVI
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Baxalta Innovations GmbH
Υπεύθυνος διανομής Pharmazac Α.Ε.
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC B02BD02 Coagulation factor VIII
B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B02 Αντιαιμορραγικά → B02B Βιταμίνη K και άλλα αιμοστατικά → B02BD Παράγοντες της πήξης του αίματος
Ομάδες ATC εμπορικής B02BD02 Coagulation factor VIII
Φαρμακοτεχνική μορφή Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (INJ_PWD_F_SOL)
Συγκέντρωση 2000[iU]/5ML
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL * 5 ML
Οδοί χορήγησης Ενδοφλέβια (IV)
Λοιπές πληροφορίες

Κόνις: Λευκή έως υπόλευκη εύθρυπτη κόνις.
Διαλύτης: Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

2803181404029
Γραμμωτός κωδικός 2803181404029

• Γαληνός 26819 • Ε.Ο.Φ. 31814.04.02 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 11567

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

5X3GF74R79 - ANTIHEMOPHILIC FACTOR, PEGYLATED (MW 20000) HUMAN SEQUENCE RECOMBINANT

Η ρουριοκτοκόγη άλφα πεγόλη (rurioctocog alfa pegol) είναι ένας πεγκυλιωμένος, ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII με εκτεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής. Η ρουριοκτοκόγη άλφα πεγόλη προκύπτει από την ομοιοπολική σύζευξη της οκτοκόγης άλφα με αντιδραστήριο πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG). Η θεραπευτική δράση της ρουριοκτοκόγης άλφα πεγόλης προέρχεται από την οκτοκόγη άλφα. Η θεραπεία υποκατάστασης στην αιμορροφιλία Α αυξάνει τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα, ώστε να επιτυγχάνεται προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα και διόρθωση των αιμορραγικών διαθέσεων.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία, που περιέχουν 5 χιλιοστόλιτρα ανά 1 φιαλίδια

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

2.000 διεθνείς μονάδες ανά 5 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

2.000 διεθνείς μονάδες

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή Κωδικός UNII
Μαννιτόλη 3OWL53L36A MANNITOL
Διυδρική τρεαλόζη 7YIN7J07X4 TREHALOSE DIHYDRATE
Ιστιδίνη 4QD397987E HISTIDINE
Γλουταθειόνη GAN16C9B8O GLUTATHIONE
Χλωριούχο νάτριο 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE
Πολυσορβικό 80 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Τρις(υδροξυμεθυλο)αμινομεθάνιο 023C2WHX2V TROMETHAMINE
Στείρο ύδωρ για ενέσιμα 059QF0KO0R WATER

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ADYNOVI 250 IU/5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 250 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 50 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.

ADYNOVI 500 IU/5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 500 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 100 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.

ADYNOVI 1000 IU/5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 1000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 200 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.

ADYNOVI 2000 IU/5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 2000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 400 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.

Η δραστικότητα (σε διεθνείς μονάδες) προσδιορίζεται με χρήση του χρωμογόνου προσδιορισμού. Η ειδική δραστικότητα του ADYNOVI είναι περίπου 4000-6500 IU/mg πρωτεΐνης.

Η δραστική ουσία rurioctocog alfa pegol προκύπτει από την ομοιοπολική σύζευξη της πρωτεΐνης octocog alfa* με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) των 20 kDa.

* Ο ανθρώπινος παράγοντας VIII παράγεται σε κυτταρική σειρά ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.

Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,45 mmol (10 mg) νατρίου, βλ. παράγραφο 4.4.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

ADYNOVI 250 IU/5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ADYNOVI 500 IU/5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ADYNOVI 1000 IU/5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ADYNOVI 2000 IU/5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2019: ADYNOVI Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Μπορείτε να υποστηρίξετε τον Γαληνό στην αποστολή του να παρέχει δωρεάν έγκυρη πληροφόρηση για κάθε φάρμακο απενεργοποιώντας το Ad Blocker για αυτόν τον ιστότοπο.