FOSTER INH.SOL.P (100+6)MCG/DOSE(ex-valve) BTx1 περιέκτη υπό πίεση με μετρητή δόσης (DC) x 120 DOSES (ex-valve)

Το FOSTER χορηγείται διά εισπνοής.

Δοσολογία

ΑΣΘΜΑ

Το FOSTER δεν ενδείκνυται για την αρχική αντιμετώπιση του άσθματος. Η δοσολογία των συστατικών του FOSTER είναι ατομική και θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με τη βαρύτητα της νόσου. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν όχι μόνο όταν ξεκινά η θεραπεία με συνδυαστικά
προϊόντα, αλλά επίσης και κατά τη προσαρμογή της δοσολογίας. Εάν ένας μεμονωμένος ασθενής χρειαστεί έναν συνδυασμό δόσεων διαφορετικό από εκείνο που διατίθεται στη συνδυαστική συσκευή εισπνοής, θα πρέπει να συνταγογραφηθούν οι κατάλληλες δόσεις β2-αγωνιστών και/ή κορτικοστεροειδών από ξεχωριστές συσκευές εισπνοής.

Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη που περιέχεται στο FOSTER χαρακτηρίζεται από μία κατανομή μικρομερών σωματιδίων, η οποία έχει ως αποτέλεσμα μία πιο ισχυρή επίδραση σε σχέση με σκευάσματα διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης με μία κατανομή μη μικρομερών σωματιδίων (100 μικρογραμμάρια μικρομερών σωματιδίων διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης στο FOSTER ισοδυναμούν με 250 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης σε ένα σκεύασμα μη μικρομερών σωματιδίων). Συνεπώς η συνολική ημερήσια δόση διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης που χορηγείται με το FOSTER θα πρέπει να είναι μικρότερη από τη συνολική ημερήσια δόση διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης που χορηγείται με σκεύασμα μη μικρομερών σωματιδίων διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης.

Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν όταν ένας ασθενής αλλάζει ένα σκεύασμα που δεν διαθέτει κατανομή μικρομερών σωματιδίων διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και χρησιμοποιεί το FOSTER. Η δόση της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης θα πρέπει να είναι μικρότερη και πρέπει να προσαρμοστεί σύμφωνα με τις ατομικές ανάγκες των ασθενών.

Υπάρχουν δύο θεραπευτικές προσεγγίσεις:

Α. Η αγωγή συντήρησης: Το FOSTER λαμβάνεται ως τακτική αγωγή συντήρησης συνδυαστικά με ένα ξεχωριστό ως απαιτείται ταχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό.

Β. Η αγωγή συντήρησης και ανακούφισης: Το FOSTER λαμβάνεται ως τακτική αγωγή συντήρησης και ως απαιτείται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων του άσθματος.

Α. Η αγωγή συντήρησης:

Θα πρέπει να συνίσταται στους ασθενείς να έχουν ανά πάσα στιγμή διαθέσιμο το ξεχωριστό βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης, για χρήση διάσωσης.

Συνιστώμενες δοσολογίες για ενηλίκους 18 ετών και άνω: Μία ή δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως.

Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 4 εισπνοές.

Β. Η αγωγή συντήρησης και ανακούφισης

Οι ασθενείς να λαμβάνουν την ημερήσια δόση συντήρησης με FOSTER και επιπροσθέτως, να λαμβάνουν το FOSTER ως απαιτείται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων του άσθματος. Θα πρέπει να συνίσταται στους ασθενείς να έχουν πάντοτε το FOSTER διαθέσιμο ανά πάσα στιγμή για χρήση διάσωσης.

Το FOSTER για αγωγή συντήρησης και ανακούφισης πρέπει ιδιαίτερα να προτείνεται σε ασθενείς με:

• μη πλήρως ελεγχόμενο άσθμα και με ανάγκη χρήσης ανακουφιστικών φαρμάκων
• παροξύνσεις άσθματος στο παρελθόν, όπου απαιτήθηκε ιατρική παρέμβαση

Απαιτείται στενή παρακολούθηση για τις δοσο-εξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν συχνά μεγάλο αριθμό εισπνοών FOSTER ως απαιτείται.

Συνιστώμενες δοσολογίες για ενηλίκους 18 ετών και άνω: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 1 εισπνοή δύο φορές την ημέρα (μία εισπνοή το πρωί και μία εισπνοή το βράδυ).

Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν 1 επιπρόσθετη εισπνοή ως απαιτείται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων. Αν τα συμπτώματα επιμένουν μετά από λίγα λεπτά, μια πρόσθετη εισπνοή μπορεί να ληφθεί.

Η μέγιστη ημερήσια δόση ανέρχεται σε 8 εισπνοές.

Οι ασθενείς που χρειάζονται καθημερινά συχνή χρήση εισπνοών διάσωσης θα πρέπει να τους συνίσταται έντονα να λαμβάνουν ιατρική συμβουλή. Το άσθμα τους θα πρέπει να επαναξιολογηθεί και η αγωγή συντήρησής τους να επανεκτιμηθεί.

Συνιστώμενες δοσολογίες για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του FOSTER σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα καθιερωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα χρήσης του FOSTER σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Σε εφήβους ηλικίας μεταξύ 12 και 17 ετών, υπάρχουν μόνον περιορισμένα δεδομένα. Συνεπώς η χρήση του FOSTER δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών έως ότου καταστούν διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα.

Οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά από έναν γιατρό, ώστε η δοσολογία του FOSTER να παραμένει η βέλτιστη και να αλλάζει μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής. Η δοσολογία θα πρέπει να τιτλοποιείται στη χαμηλότερη δόση, με την οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων. Όταν ο έλεγχος των συμπτωμάτων διατηρείται με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση, τότε το επόμενο βήμα θα μπορούσε να συμπεριλάβει μία δοκιμή μόνον με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.

Θα πρέπει να συνίσταται στους ασθενείς να λαμβάνουν το FOSTER κάθε μέρα ακόμη και όταν είναι ασυμπτωματικοί.

ΧΑΠ

Συνιστώμενες δοσολογίες για ενήλικες από 18 ετών και άνω:
Δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως.

Ειδικές ομάδες ασθενών:

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του FOSTER σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).

Τρόπος χορήγησης

Για τη διασφάλιση της ορθής χορήγησης του φαρμάκου, θα πρέπει να επιδεικνύεται στον ασθενή ο σωστός τρόπος χρήσης της συσκευής εισπνοής από έναν γιατρό ή από κάποιον άλλο επαγγελματία υγείας. Η ορθή χρήση της υπό πίεση δοσιμετρικής συσκευής εισπνοής είναι απαραίτητη προκειμένου η θεραπεία να είναι επιτυχής. Θα πρέπει να συνιστάται στον ασθενή να διαβάζει προσεκτικά το Φύλλο Οδηγιών και να ακολουθεί τις οδηγίες χρήσης, όπως παρέχονται στο Φύλλο Οδηγιών.

Η συσκευή εισπνοής Foster παρέχεται με ένα μετρητή στο πίσω μέρος του επιστόμιου, το οποίο δείχνει πόσες δόσεις έχουν απομείνει. Για το φαρμακευτικό προϊόν των 120 δόσεων κάθε φορά που ο ασθενής πιέζει το δοχείο, απελευθερώνεται ένας ψεκασμός φαρμάκου και ο μετρητής μετρά αντίστροφα κατά ένα. Για το φαρμακευτικό προϊόν των 180, κάθε φορά που ο ασθενής πιέζει το δοχείο, ο μετρητής περιστρέφεται κατά ένα μικρό βαθμό και ο αριθμός των ψεκασμών που απομένουν εμφανίζεται σε διαστήματα των 20. Θα πρέπει να συνίσταται στους ασθενείς να αποφεύγουν τυχόν πτώση της συσκευής εισπνοής, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αντίστροφη μέτρηση του μετρητή.

Έλεγχος της συσκευής εισπνοής

Πριν τη χρήση της συσκευής εισπνοής για πρώτη φορά ή εάν η συσκευή εισπνοής δεν έχει χρησιμοποιηθεί για 14 ημέρες ή περισσότερο, ο ασθενής θα πρέπει να πραγματοποιεί ένα ψεκασμό στον αέρα προκειμένου να διασφαλίζεται ότι η συσκευή εισπνοής λειτουργεί σωστά. Μετά τον έλεγχο της συσκευής εισπνοής την πρώτη φορά, ο μετρητής πρέπει να αναγράφει 120 ή 180.

Όποτε είναι δυνατόν, οι ασθενείς θα πρέπει να στέκονται όρθιοι ή να κάθονται ευθυτενείς κατά την εισπνοή από τη συσκευή τους.

Χρήση της συσκευής εισπνοής

1. Οι ασθενείς θα πρέπει να αφαιρέσουν το προστατευτικό πώμα από το επιστόμιο και να ελέγξουν ότι το επιστόμιο είναι καθαρό και απαλλαγμένο από σκόνη και βρωμιές ή οποιοδήποτε άλλο ξένο σωματίδιο.
2. Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπνεύσουν όσο το δυνατόν πιο αργά και πιο βαθιά.
3. Οι ασθενείς θα πρέπει να κρατήσουν το δοχείο κάθετα, με το σώμα του προς τα πάνω και τοποθετήσουν τα χείλη γύρω από το επιστόμιο χωρίς να δαγκώσουν το επιστόμιο.
4. Ταυτόχρονα, οι ασθενείς θα πρέπει να εισπνεύσουν αργά και βαθιά από το στόμα. Αφού αρχίσουνε να εισπνέουν, θα πρέπει να πιέσουν την κορυφή της συσκευής εισπνοής προς τα κάτω για να απελευθερώσουν έναν ψεκασμό.
5. Οι ασθενείς θα πρέπει να κρατήσουν την αναπνοή τους όσο το δυνατόν περισσότερο και, τέλος, να απομακρύνουν τη συσκευή εισπνοής από το στόμα και να εκπνεύσουν αργά. Οι ασθενείς δεν πρέπει να εκπνέουνε εντός της συσκευής εισπνοής.

Εάν θα πρέπει να γίνει και άλλη εισπνοή, οι ασθενείς θα πρέπει να κρατήσουν τη συσκευή εισπνοής σε κατακόρυφη θέση για περίπου μισό λεπτό και να επαναλάβουν τα βήματα 2 έως 5.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Μην εκτελείτε τα βήματα 2 έως 5 πολύ γρήγορα.

Μετά τη χρήση, οι ασθενείς πρέπει να κλείσουν τη συσκευή εισπνοής με το προστατευτικό καπάκι και να ελέγξουν το μετρητή δόσης.

Θα πρέπει να συνίσταται στους ασθενείς να λαμβάνουν νέα συσκευή εισπνοής όταν ο μετρητής δόσεων ή ο δείκτης δόσεων δείχνει τον αριθμό 20. Πρέπει να σταματήσουν να χρησιμοποιούν τη συσκευή εισπνοής όταν ο μετρητής δείχνει 0, καθώς τυχόν ψεκασμοί που απομένουν στη συσκευή μπορεί να μην επαρκούν για να απελευθερώσουν μια πλήρη δόση.

Εάν εμφανιστεί εκνέφωμα μετά την εισπνοή, είτε από τη συσκευή εισπνοής είτε από τις άκρες του στόματος, η διαδικασία θα πρέπει να επαναλαμβάνεται από το βήμα 2.

Για τους ασθενείς με αδύναμα χέρια, μπορεί να είναι πιο εύκολο να κρατούν τη συσκευή εισπνοής και με τα δύο χέρια. Συνεπώς, οι δείκτες θα πρέπει να τοποθετούνται στην κορυφή της συσκευής εισπνοών και οι δύο αντίχειρες στη βάση της συσκευής.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους ή να κάνουν γαργάρες με νερό ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους μετά την εισπνοή (βλέπε παράγραφο 4.4).

Καθαρισμός

Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να διαβάζουν το Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη προσεκτικά για τις οδηγίες καθαρισμού. Για τον τακτικό καθαρισμό της συσκευής εισπνοών, οι ασθενείς θα πρέπει να απομακρύνουν το καπάκι από το επιστόμιο και να σκουπίζουν το εξωτερικό και το εσωτερικό τμήμα του επιστομίου με ένα στεγνό πανί. Δεν πρέπει να αφαιρούν το δοχείο απο τον ενεργοποιητή και να χρησιμοποιούν νερό ή άλλα υγρά για τον καθαρισμό του επιστομίου.

Οι ασθενείς που βρίσκουν δυσκολία στο συγχρονισμό της ενεργοποίησης του ψεκασμού με την εισπνοή τους, μπορούν να χρησιμοποιούν τον αεροθάλαμο AeroChamber Plus. Ο ιατρός τους ή ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος πρέπει να τους υποδεικνύ την ορθή χρήση και τη φροντίδα της συσκευής εισπνοής και του αεροθαλάμου καθώς και τον έλεγχο της τεχνικής τους ώστε να εξασφαλίζεται η βέλτιστη απόδοση του εισπνεόμενου φαρμάκου προς τους πνεύμονες. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί από τους ασθενείς που χρησιμοποιούν το AeroChamber Plus εισπνέοντας συνεχόμενα αργά και βαθιά μέσω του αεροθαλάμου, χωρίς καθυστέρηση μεταξύ ενεργοποίησης και εισπνοής.

Εισπνεόμενες δόσεις έως και δώδεκα συσσωρευτικών ψεκασμών του FOSTER (συνολική ποσότητα διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης 1200 μικρογραμμάρια, φορμοτερόλης 72 μικρογραμμάρια) έχουν μελετηθεί σε ασθματικούς ασθενείς. Οι συσσωρευτικές θεραπείες δεν προκάλεσαν παθολογικές επιδράσεις στα ζωτικά σημεία και δεν παρατηρήθηκαν ούτε σοβαρές ούτε σημαντικές ως προς τη βαρύτητα ανεπιθύμητες ενέργειες.

Υπερβολικές δόσεις φορμοτερόλης ενδέχεται να οδηγήσουν σε επιδράσεις που είναι συνήθεις για τους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές: ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία, τρόμος, υπνηλία, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, κοιλιακές αρρυθμίες, επιμήκυνση του διαστήματος QTc, μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία, υπεργλυκαιμία.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με φορμοτερόλη, ενδείκνυται η χορήγηση υποστηρικτικής και συμπτωματικής θεραπείας. Τα σοβαρά περιστατικά θα πρέπει να νοσηλεύονται. Μπορεί να εξεταστεί η χρήση καρδιοεκλεκτικών β-αδρενεργικών αποκλειστών, αλλά μόνο με εξαιρετική προσοχή, καθώς η χρήση β-αδρενεργικών αποκλειστών μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο. Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου στον ορό.

Η οξεία εισπνοή δόσεων διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης μεγαλύτερων από τις συνιστώμενες μπορεί να οδηγήσει σε παροδική καταστολή της επινεφριδιακής λειτουργίας. Η περίπτωση αυτή δεν απαιτεί επείγουσα δράση καθώς η επινεφριδιακή λειτουργία επανέρχεται εντός ολίγων ημερών, όπως επιβεβαιώνεται από τις μετρήσεις κορτιζόλης στο πλάσμα. Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται με μία δόση επαρκή για τον έλεγχο του άσθματος.
Χρόνια υπερδοσολογία εισπνεόμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης: κίνδυνος επινεφριδιακής καταστολής (βλέπε παράγραφο 4.4). Μπορεί να είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της επινεφριδιακής εφεδρείας. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται με μία δόση επαρκή για τον έλεγχο του άσθματος.

Το διάλυμα για εισπνοή περιέχεται σε έναν υπό πίεση περιέκτη αλουμινίου, ο οποίος σφραγίζεται με δοσιμετρική βαλβίδα και προσαρμόζεται σε πλαστικό ενεργοποιητή πολυπροπυλενίου. Φέρει επιστόμιο και προστατευτικό πλαστικό καπάκι.

Κάθε συσκευασία περιέχει:

1 υπό πίεση περιέκτη που παρέχει 120 ψεκασμούς ή
2 υπό πίεση περιέκτες που παρέχουν 120 ψεκασμούς έκαστος ή
1 υπό πίεση περιέκτη που παρέχει 180 ψεκασμούς

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για τα φαρμακεία: Σημειώστε την ημερομηνία διάθεσης στον ασθενή πάνω στη συσκευασία.

Βεβαιωθείτε ότι υφίσταται ένα χρονικό περιθώριο τουλάχιστον 5 μηνών μεταξύ της ημερομηνίας διάθεσης στον ασθενή και της ημερομηνίας λήξης που είναι τυπωμένη στη συσκευασία.

Πριν τη διάθεση στον ασθενή: Να φυλάσσεται στο ψυγείο (2-8°C) (για ένα μέγιστο διάστημα 15 μηνών).

Μετά τη διάθεση: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C (για ένα μέγιστο διάστημα 5 μηνών).

Το δοχείο περιέχει ένα υγρό υπό πίεση. Να μην εκτίθεται σε θερμοκρασίες υψηλότερες από 50°C. Μην τρυπάτε το δοχείο.

Για τις συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση, βλ παράγραφο 6.3.

Διάρκεια ζωής: 20 μήνες.

Πριν τη διάθεση στον ασθενή: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8°C) για ένα μέγιστο διάστημα 15 μηνών.

Μετά τη διάθεση: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C για ένα μέγιστο διάστημα 5 μηνών.

FOSTER 100/6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση.