Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση με πιμοζίδη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5). Συγχορήγηση με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (βλ. ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Παρακολούθηση του CMV DNA Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του letermovir έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ένα αρνητικό αποτέλεσμα ελέγχου CMV DNA, πριν την έναρξη της προφύλαξης. Το CMV DNA παρακολουθήθηκε ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη προφίλ ασφαλείας Η αξιολόγηση της ασφάλειας του PREVYMIS βασίστηκε σε μία Φάσης 3 κλινική δοκιμή (P001) σε HSCT λήπτες που έλαβαν PREVYMIS ή εικονικό φάρμακο έως την Εβδομάδα 14 μετά τη μεταμόσχευση ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Γενικές πληροφορίες σχετικά με τις διαφορές στην έκθεση μεταξύ διαφορετικών σχημάτων αγωγής του letermovir Η εκτιμώμενη έκθεση του letermovir στο πλάσμα είναι διαφορετική ανάλογα με το δοσολογικό σχήμα ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του letermovir σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το PREVYMIS δεν συνιστάται κατά την κύηση και σε ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το letermovir απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν δείξει απέκκριση του letermovir στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το PREVYMIS μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κόπωση και ίλιγγος έχουν αναφερθεί σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της αγωγής με το PREVYMIS, οι οποίες ...
Σχετικό SPC
PREVYMIS 240 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
PREVYMIS 480 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2020: PREVYMIS Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο