Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Μητρότητα και φάρμακα Ενημερωθείτε για την ασφάλεια χορήγησης ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
Συνδρομές Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Ενδείξεις και αγωγές Βρείτε θεραπευτικές ενδείξεις και αγωγές για νόσους, συμπτώματα και ιατρικές πράξεις
Γνωρίζατε ότι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα

ALPROLIX PS.INJ.SOL 2000 IU BTx1 VIAL +1 prefilled syringe x 5ml SOLV +1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 infusion set + 2 swabs +2 plasters + 1 gauze

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική
ALPROLIX
Μορφή
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Συγκέντρωση
2000[iU]/VIAL

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία ALPROLIX
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Swedish Orphan Biovitrum AB
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC B02BD04 Coagulation factor IX
B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B02 Αντιαιμορραγικά → B02B Βιταμίνη K και άλλα αιμοστατικά → B02BD Παράγοντες της πήξης του αίματος
Ομάδες ATC εμπορικής B02BD04 Coagulation factor IX
Φαρμακοτεχνική μορφή Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (PWD_F_SOL)
Συγκέντρωση 2000[iU]/VIAL
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL * 5 ML
Οδοί χορήγησης Ενδοφλέβια (IV)
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Λοιπές πληροφορίες

Λυοφιλοποιημένη, λευκή έως υπόλευκη κόνις ή πλάκα.

Το διάλυμα είναι διαυγές έως άχρωμο.

2803153304012
Γραμμωτός κωδικός 2803153304012

• Γαληνός 25907 • Ε.Ο.Φ. 31533.04.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 10568

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

02E00T2QDE - EFTRENONACOG ALFA

Η εφτρενονακόγη άλφα (eftrenonacog-alfa) είναι μια μακράς διάρκειας δράσης, πλήρως ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης που αποτελείται από τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης IX ομοιοπολικά συνδεδεμένο στην Fc περιοχή της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 και παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA. Η αιμορροφιλία B είναι μια συνδεδεμένη με το χρωμόσωμα X κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος, που οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα του παράγοντα IX και έχει ως αποτέλεσμα την αιμορραγία σε αρθρώσεις, μύες ή εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα, είτε μετά από τυχαίο ή χειρουργικό τραύμα. Με τη θεραπεία υποκατάστασης αυξάνεται το επίπεδο του παράγοντα IX στο πλάσμα επιτρέποντας έτσι μία προσωρινή αποκατάσταση της ανεπάρκειας του παράγοντα καθώς και αποκατάσταση των τάσεων για αιμορραγία.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία, που περιέχουν 5 χιλιοστόλιτρα ανά 1 φιαλίδια

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

2.000 διεθνείς μονάδες ανά 1 φιαλίδια

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

5 χιλιοστόλιτρα, που περιέχουν 2.000 διεθνείς μονάδες ανά 1 φιαλίδια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή Κωδικός UNII
Υδροξείδιο του νατρίου 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
Πολυσορβικό 20 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20
Υδροχλωρικό οξύ QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID
Ύδωρ για ενέσιμα 059QF0KO0R WATER
L-ιστιδίνη 4QD397987E HISTIDINE
Σακχαρόζη C151H8M554 SUCROSE
Μαννιτόλη 3OWL53L36A MANNITOL
Χλωριούχο νάτριο 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ALPROLIX 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU εφτρενονακόγης άλφα (eftrenonacog alfa). Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 50 IU εφτρενονακόγης άλφα.

ALPROLIX 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU εφτρενονακόγης άλφα (eftrenonacog alfa). Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 100 IU εφτρενονακόγης άλφα.

ALPROLIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1.000 IU εφτρενονακόγης άλφα (eftrenonacog alfa). Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 200 IU εφτρενονακόγης άλφα.

ALPROLIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2.000 IU εφτρενονακόγης άλφα (eftrenonacog alfa). Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 400 IU εφτρενονακόγης άλφα.

ALPROLIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 3.000 IU εφτρενονακόγης άλφα (eftrenonacog alfa). Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 600 IU εφτρενονακόγης άλφα.

Η ισχύς (Διεθνείς Μονάδες) καθορίζεται με χρήση ανάλυσης πήξης ενός σταδίου της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας έναντι ενός εσωτερικού προτύπου αναφερόμενο στο πρότυπο παράγοντα IX του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας. Η ειδική δραστικότητα του ALPROLIX είναι 55-84 IU/mg πρωτεΐνης.

Η εφτρενονακόγη άλφα (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX, πρωτεΐνη σύντηξης Fc (rFIXFc)) έχει 867 αμινοξέα. Είναι ένα προϊόν παράγοντα υψηλής καθαρότητας, το οποίο παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε μια σειρά ανθρώπινων εμβρυϊκών νεφρικών (HEK) κυττάρων χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε εξωγενούς πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στην κυτταρική καλλιέργεια, καθαρισμό ή τελική μορφοποίηση.

Έκδοχο με γνωστή δράση: 0,3 mmol (6,4 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

ALPROLIX 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ALPROLIX 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ALPROLIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ALPROLIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ALPROLIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2019: ALPROLIX Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Μπορείτε να υποστηρίξετε τον Γαληνό στην αποστολή του να παρέχει δωρεάν έγκυρη πληροφόρηση για κάθε φάρμακο απενεργοποιώντας το Ad Blocker για αυτόν τον ιστότοπο.