Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | RESPREEZA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | CSL Behring GmbH |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
B02AB02
Alfa1 antitrypsin
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
B02AB02
Alfa1 antitrypsin
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμη σκόνη, για διάλυση (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 1000MG/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 20 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803122801016
• Γαληνός 25044 • Ε.Ο.Φ. 31228.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 10117
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
F43I396OIS - .ALPHA.1-PROTEINASE INHIBITOR HUMAN
Ως ανθρώπινη άλφα1 |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο | 593YOG76RN SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, MONOHYDRATE |
| Μαννιτόλη | 3OWL53L36A MANNITOL |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Respreeza 1.000 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: Ένα φιαλίδιο περιέχει περίπου 1.000 mg ανθρώπινου αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης*, όπως προσδιορίζεται από την ικανότητά του να εξουδετερώνει την ανθρώπινη ελαστάση των ουδετερόφιλων.
Μετά από ανασύσταση με 20 ml διαλύτη, το διάλυμα περιέχει περίπου 50 mg/ml ανθρώπινου αναστολέα άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Η περιεκτικότητα της ολικής πρωτεΐνης είναι περίπου 1.100 mg ανά φιαλίδιο.
Respreeza 4.000 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: Ένα φιαλίδιο περιέχει περίπου 4.000 mg ανθρώπινου αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης*, όπως προσδιορίζεται από την ικανότητά του να εξουδετερώνει την ανθρώπινη ελαστάση των ουδετερόφιλων.
Μετά από ανασύσταση με 76 ml διαλύτη, το διάλυμα περιέχει περίπου 50 mg/ml ανθρώπινου αναστολέα άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Η περιεκτικότητα της ολικής πρωτεΐνης είναι περίπου 4.400 mg ανά φιαλίδιο.
Respreeza 5.000 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: Ένα φιαλίδιο περιέχει περίπου 5.000 mg ανθρώπινου αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης*, όπως προσδιορίζεται από την ικανότητά του να εξουδετερώνει την ανθρώπινη ελαστάση των ουδετερόφιλων.
Μετά από ανασύσταση με 95 ml διαλύτη, το διάλυμα περιέχει περίπου 50 mg/ml ανθρώπινου αναστολέα άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Η περιεκτικότητα της ολικής πρωτεΐνης είναι περίπου 5.500 mg ανά φιαλίδιο.
* Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Το Respreeza περιέχει περίπου 1,9 mg νατρίου ανά ml ανασυσταμένου διαλύματος (81 mmol/l).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Respreeza 1.000 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση.
Respreeza 4.000 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση.
Respreeza 5.000 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.