Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, δηλαδή Child-Pugh-τάξης Β ή C (βλ. παράγραφο 5.2) Αρχικές τιμές των ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Δεν έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα του Bosentan/Mylan σε ασθενείς με σοβαρή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση. Εάν η κλινική κατάσταση επιδεινωθεί πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μετάβασης σε θεραπεία ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε 20 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, που πραγματοποιήθηκαν σε διάφορες θεραπευτικές ενδείξεις, συνολικά 2.486 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με bosentan σε ημερήσιες δόσεις που κυμαίνονταν ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Το bosentan είναι ένας επαγωγέας των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), CYP2C9 και CYP3A4. Δεδομένα από in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι προκαλεί επίσης επαγωγή του CYP2C19. Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις ...
Κύηση
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (τερατογόνο δράση, εμβρυοτοξικότητα, βλ. παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του bosentan στις εγκύους γυναίκες. Ο πιθανός ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το bosentan απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δε συνιστάται ο θηλασμός κατά τη θεραπεία με Bosentan/Mylan.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του bosentan στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το Bosentan/Mylan μπορεί να προκαλέσει υπόταση με συμπτώματα ζάλης ή συγκοπής η οποία ...
Σχετικό SPC
Bosentan/Mylan 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bosentan/Mylan 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.