Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

NOVOTHIRTEEN PS.INJ.SOL 2500 IU/VIAL BTx1 VIAL x2500IU+ 1VIALx2.5ML SOLV 1VIALx2.5ML SOLV

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα

Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC :
B02BD11 Catridecacog
B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B02 Αντιαιμορραγικά → B02B Bιταμίνη K και άλλα αιμοστατικά → B02BD Παράγοντες της πήξης του αίματος
Φαρμακοτεχνική μορφή :
INJ_PWD_F_SOL Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων :
1 VIAL
Οδοί χορήγησης :
PAREN Παρεντερικά
Συσκευασία :
1 BOX * 1 VIAL
Συγκέντρωση :
2500[iU]/VIAL
Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

Ενεργά συστατικά

Δραστική ουσία
1 Παράγοντας πήξεως VIII
NU23Q531G1 - CATRIDECACOG

Παράγοντας Πήξης VIII

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή :
18.844,99 €
Χονδρική τιμή :
20.959,99 €
Λιανική τιμή :
22.661,94 €

Σύμφωνα με την από 9/6/2017 ανατιμολόγηση φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης, όπως διορθώθηκε στις 11/7/2017 και 19/7/2017.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 13/6/2017 για τους Κ.Α.Κ., τα νοσοκομεία και τις ιδιωτικές κλινικές, από 30/6/2017 για τις φαρμακαποθήκες και συνεταιρισμούς και από 26/7/2017 για τα φαρμακεία.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε [iU] της δραστικής ουσίας κοστίζει 7,5380 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από
Νοσ/κή
Χονδρική
Λιανική
Δημοσίευση
26/07/2017
18.844,99 €
20.959,99 €
22.661,94 €
20/02/2017
18.844,99 €
20.959,99 €
22.661,94 €
28/07/2016
18.844,99 €
20.959,99 €
22.661,94 €
15/02/2016
18.844,99 €
20.959,99 €
22.661,94 €
20/07/2015
18.844,99 €
20.959,99 €
22.661,94 €
15/12/2014
18.844,99 €
20.959,99 €
22.768,84 €
Παλαιότερα δελτία

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος :
NOVOTHIRTEEN PS.INJ.SOL 2500 IU/VIAL BTx1 VIAL x2500IU+
Τύπος φαρμάκου :
R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή :
22.661,94 € (μειωμένη 22.233,63 €)
Ασφαλιστική τιμή :
22.661,94 € (μειωμένη 22.233,63 €)
Ποσοστό συμμετοχής :
25,00%
Σημάνσεις :
• Κυκλοφορεί
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Συνταγογράφηση με εμπορική ονομασία
• Θετική λίστα
Ημερήσια δοσολογία :
ΕΝΕΣΗ ΣΚΟΝΗ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 12/10/2017

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Θετικός κατάλογος
Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

2500.0 [iU] ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

2500.0 [iU]

Έκδοχα

Περιγραφή
Κωδικός UNII
Ενέσιμο ύδωρ
059QF0KO0R WATER
Υδροξείδιο του νατρίου
55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
L-ιστιδίνη
4QD397987E HISTIDINE
Πολυσορβικό 20
7T1F30V5YH POLYSORBATE 20
Σακχαρόζη
C151H8M554 SUCROSE
Υδροχλωρικό οξύ
QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID
Χλωριούχο νάτριο
451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE

SPC, Greece: NOVOTHIRTEEN

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ. (αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NovoThirteen 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά catridecacog* (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης XIII) (rDNA): 2500 IU ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκή και o διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος. ...

Ενδείξεις

Μακροχρόνια προφυλακτική θεραπεία αιμορραγίας σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με συγγενή ανεπάρκεια ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός ιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία σπάνιων αιμορραγικών ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε ασθενείς με ανεπάρκεια του FXIII, το NovoThirteen δεν είναι αποτελεσματικό εάν χρησιμοποιείται ως ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ του NovoThirteen και άλλων φαρμακευτικών ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του NovoThirteen σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα είναι ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν ο rFXIII απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η απέκκριση της φαρμακευτικής ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το NovoThirteen δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές δοκιμές, το NovoThirteen χορηγήθηκε σε 51 ασθενείς με συγγενή ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στις αναφερθείσες περιπτώσεις υπερδοσολογίας του NovoThirteen έως 2.3 φορές, δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος XIII ATC κωδικός: B02BD11 Μηχανισμός ...

Φαρμακοκινητική

Με βάση τη δραστικότητα του FXIII, όπως μετρήθηκε με την δοκιμασία Berichrom για 471 μηνιαίες δόσεις ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα σε μη κλινικές μελέτες. Δεν υπάρχουν ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Χλωριούχο νάτριο Σακχαρόζη Πολυσορβικό 20 L-ιστιδίνη Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά από την ανασύσταση, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C 8°C). Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις (2500 IU) σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (χλωροβουτύλιο) και 3.2 ml διαλύτη σε φιαλίδιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες χρήσης του NovoThirteen Για την ανασύσταση και τη χορήγηση αυτού του προϊόντος, χρειάζονται τα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsvaerd Δανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

09/2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 561,5 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.