MABTHERA INJ.SOL 1400MG/11.7ML BTxVIALx15ml

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: MABTHERA
Μορφή: Ενέσιμο διάλυμα
Συγκέντρωση: 1400MG/11.7ML

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	MABTHERA
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Roche Registration GmbH
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	L01FA01 Ριτουξιμάμπη L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01F Μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων → L01FA Αναστολείς CD20 (Συστάδες διαφοροποίησης 20)
Ομάδες ATC εμπορικής	L01FA01 Ριτουξιμάμπη
Εθνικό συνταγολόγιο	08.08 Φάρμακα επιδρώντα στην ανοσολογική ανταπόκριση
Φαρμακοτεχνική μορφή	Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL)
Συγκέντρωση	1400MG/11.7ML
Συσκευασία	1 BOX * 1 VIAL * 15 ML
Οδοί χορήγησης	Υποδόρια (SC)
Λοιπές πληροφορίες	Διαυγές προς ιριδίζον, άχρωμο προς υποκίτρινο υγρό.

2802356403010
Γραμμωτός κωδικός 2802356403010

• Γαληνός 23727 • Ε.Ο.Φ. 23564.03.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 9372

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Ριτουξιμάμπη

4F4X42SYQ6 - RITUXIMAB

Η ριτουξιμάμπη (rituximab) είναι χιμαιρικό αντίσωμα ποντικού/ανθρώπου το οποίο συνδέεται ειδικά με το διαμεμβρανικό αντιγόνο, CD20, μία μη-γλυκοζυλιωμένη φωσφοπρωτεΐνη, που εντοπίζεται στα προ-B και ώριμα Β λεμφοκύτταρα. Το αντιγόνο εκφράζεται σε ποσοστό >95% επί του συνόλου των μη-Hodgkin λεμφωμάτων Β κυτταρικής σειράς (NHLs).

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία, που περιέχουν 15 χιλιοστόλιτρα ανά 1 φιαλίδια

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

1.400 χιλιοστογραμμάρια ανά 11,7 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

1.794,872 χιλιοστογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20)	743QUY4VD8 HYALURONIDASE (HUMAN RECOMBINANT)
L-ιστιδίνη	4QD397987E HISTIDINE
L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική	X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
Διυδρική α,α-τρεαλόζη	7YIN7J07X4 TREHALOSE DIHYDRATE
L-μεθιονίνη	AE28F7PNPL METHIONINE
Πολυσορβικό 80	6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Ύδωρ για ενέσιμα	059QF0KO0R WATER

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε mL περιέχει 120 mg rituximab.

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1400 mg/11,7 mL rituximab.

Το rituximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα μυός/ανθρώπου που παράγεται με την τεχνολογία της γενετικής μηχανικής και αντιπροσωπεύει μία γλυκοζυλιωμένη ανοσοσφαιρίνη με σταθερές περιοχές ανθρώπινης IgG1 και αλληλουχίες μεταβλητής περιοχής ελαφρών και βαρέων αλύσων μυϊκής προέλευσης. Το αντίσωμα παράγεται από εναιώρημα καλλιέργειας κυττάρων θηλαστικού (Ωοθήκη κινεζικού κρηκιτού) και καθαρίζεται με χρωματογραφία συγγενείας και ανταλλαγής ιόντων, συμπεριλαμβανομένων διαδικασιών αδρανοποίησης και απομάκρυνσης των ειδικών ιών.

Έκδοχα με γνωστή δράση: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

MabThera 1400 mg διάλυμα για υποδόρια ένεση.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2019: MABTHERA 1400mg Ενέσιμο διάλυμα

Επόμενο: Διάθεση >