Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

FUNGUSTATIN CAPS 200MG/CAP BTx7 (BLIST 1x7)

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Πληροφορίες για τη χρήση

Εμπορική
FUNGUSTATIN
Μορφή
Καψάκιο σκληρό
Συγκέντρωση
200MG/CAP

Ενδείξεις

Το Fungustatin ενδείκνυται στις παρακάτω μυκητιασικές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 5.1).

Το Fungustatin ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των:

  • Κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
  • Κοκκιδιοειδομυκητίασης (βλ. παράγραφο 4.4).
  • Διηθητικής καντιντίασης.
  • Καντιντίασης των βλεννογόνων, συμπεριλαμβανομένων της στοματοφαρυγγικής και οισοφαγικής καντιντίασης, της καντιντουρίας και της χρόνιας βλεννογονοδερματικής καντιντίασης.
  • Χρόνιας ατροφικής στοματικής καντιντίασης (στοματίτιδα εξ οδοντοστοιχιών), εάν η οδοντική υγιεινή ή η τοπική θεραπεία δεν είναι επαρκείς.
  • Κολπικής καντιντίασης, οξείας ή υποτροπιάζουσας, όταν δεν είναι κατάλληλη η τοπική θεραπεία.
  • Καντιντιασικής βαλανίτιδας όταν δεν είναι κατάλληλη η τοπική θεραπεία.
  • Δερματομυκητιάσεων που περιλαμβάνουν τη δερματοφυτία των ποδών, τη δερματοφυτία του ψιλού δέρματος, τη δερματοφυτία των μηρογεννητικών πτυχών, την ποικιλόχρου πιτυρίαση και δερματικές λοιμώξεις οφειλόμενες στην Candida, όταν ενδείκνυται η συστηματική θεραπεία.
  • Δερματοφυτίας των ονύχων (ονυχομυκητίαση) όταν άλλοι παράγοντες δεν θεωρούνται κατάλληλοι.

Το Fungustatin ενδείκνυται σε ενήλικες για την προφύλαξη από:

  • Υποτροπή κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισής της.
  • Υποτροπή στοματοφαρυγγικής ή οισοφαγικής καντιντίασης, σε ασθενείς με HIV λοίμωξη, οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης υποτροπής.
  • Να μειώσουν την επίπτωση της υποτροπιάζουσας κολπικής καντιντίασης (4 ή περισσότερα επεισόδια ετησίως).
  • Προφύλαξη από καντιντιασικές λοιμώξεις σε ασθενείς με παρατεταμένη ουδετεροπενία (όπως ασθενείς με κακοήθη νεοπλάσματα του αιμοποιητικού που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή σε ασθενείς υπό Μεταμόσχευση Αιμοποιητικών Βλαστικών Κυττάρων (βλ. παράγραφο 5.1)).

Το Fungustatin ενδείκνυται σε νεογέννητα βρέφη, βρέφη, νήπια, παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών:

Το Fungustatin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καντιντίασης των βλεννογόνων (στοματοφαρυγγική, οισοφαγική), της διηθητικής καντιντίασης, της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας και για την προφύλαξη από καντιντιασικές λοιμώξεις σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς. Το Fungustatin μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη της υποτροπής της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε παιδιά με υψηλό κίνδυνο υποτροπής (βλ. παράγραφο 4.4).

Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει πριν τη γνωστοποίηση των αποτελεσμάτων των καλλιεργειών και των άλλων εργαστηριακών εξετάσεων, ωστόσο, αμέσως μετά τη λήψη των ανωτέρω αποτελεσμάτων, η αντιλοιμώδης θεραπεία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθολογική χρήση των αντιμυκητιασικών παραγόντων.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η δόση πρέπει να καθορίζεται με βάση τη φύση και τη βαρύτητα της μυκητιασικής λοίμωξης. Για τις μορφές λοιμώξεων που απαιτούν χορήγηση πολλαπλών δόσεων του φαρμάκου, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως ότου οι κλινικές παράμετροι ή οι εργαστηριακές δοκιμασίες δείξουν υποχώρηση της ενεργού μυκητιασικής λοίμωξης. Η ανεπαρκής χρονική διάρκεια της θεραπείας δύναται να οδηγήσει σε υποτροπή της ενεργού λοίμωξης.

Ενήλικες

ΕνδείξειςΔοσολογίαΔιάρκεια της Θεραπείας
ΚρυπτοκόκκωσηΘεραπεία της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας.Δόση εφόδου: 400 mg την Ημέρα 1. Επόμενη δόση: 200 mg έως 400 mg μία φορά ημερησίωςΣυνήθως είναι τουλάχιστον 6-8 εβδομάδες. Σε απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι τα 800 mg
Θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη υποτροπών κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο υποτροπής.200 mg μία φορά ημερησίωςΕπ' αόριστον σε ημερήσια δόση των 200 mg
Κοκκιδιοειδομυκητίαση200 mg έως 400 mg μία φορά ημερησίως11 έως 24 μήνες ή και περισσότερο με βάση τον ασθενή. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί και ημερήσια δόση των 800 mg για κάποιες λοιμώξεις και ειδικά για μηνιγγική νόσο.
Διηθητική καντιντίασηΔόση εφόδου: 800 mg την Ημέρα 1. Επόμενη δόση: 400 mg μία φορά ημερησίωςΓενικά, η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας της καντινταιμίας είναι για 2 εβδομάδες μετά τα πρώτα αρνητικά αποτελέσματα της καλλιέργειας αίματος και της υποχώρησης των σημείων και συμπτωμάτων που οφείλονται στην καντινταιμία.
Θεραπεία της καντιντίασης των βλεννογόνωνΣτοματοφαρυγγική καντιντίασηΔόση εφόδου: 200 mg έως 400 mg την Ημέρα 1. Επόμενη δόση: 100 mg έως 200 mg μία φορά ημερησίως7 έως 21 ημέρες (μέχρι η στοματοφαρυγγική καντιντίαση να είναι σε ύφεση). Σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους.
Οισοφαγική καντιντίασηΔόση εφόδου: 200 mg έως 400 mg την Ημέρα 1. Επόμενη δόση: 100 mg έως 200 mg μία φορά ημερησίως14 έως 30 ημέρες (μέχρι η οισοφαγική καντιντίαση να είναι σε ύφεση). Σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους.
Καντιντουρία200 mg έως 400 mg μία φορά ημερησίως7 έως 21 ημέρες. Σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους.
Χρόνια ατροφική καντιντίαση50 mg μία φορά ημερησίως14 ημέρες
Χρόνια βλεννογονοδερματική καντιντίαση50 mg έως 100 mg μία φορά ημερησίωςΈως 28 ημέρες. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους βάσει τόσο της σοβαρότητας της λοίμωξης ή της υποκείμενης ανοσοκαταστολής και της λοίμωξης
Πρόληψη υποτροπών της καντιντίασης των βλεννογόνων σε ασθενείς με HIV λοίμωξη, οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνοΣτοματοφαρυγγική καντιντίαση100 έως 200 mg ημερησίως ή 200 mg 3 φορές ανά εβδομάδα.Διάρκεια της θεραπείας: Επ' αόριστον σε ασθενείς με χρόνια ανοσοκαταστολή
Οισοφαγική καντιντίαση100 mg έως 200 mg μία φορά ημερησίως ή 200 mg 3 φορές ανά εβδομάδα.Διάρκεια της θεραπείας: Επ' αόριστον σε ασθενείς με χρόνια ανοσοκαταστολή
Καντιντίαση των γεννητικών οργάνωνΟξεία κολπική καντιντίαση. Καντιντιασική βαλανίτιδα150 mgΆπαξ δόση
Θεραπεία και προφύλαξη της υποτροπιάζουσας κολπικής καντιντίασης (4 ή περισσότερα επεισόδια ετησίως).150 mg κάθε τρίτη ημέρα για συνολικά 3 δόσεις (ημέρα 1, 4, και 7) και στη συνέχεια δόση συντήρησης. 150 mg μία φορά την εβδομάδαΔόση συντήρησης: 6 μήνες.
Δερματομυκητιάσειςδερματοφυτία των ποδών. δερματοφυτία του ψιλού δέρματος. δερματοφυτία των μηρογεννητικών πτυχών. λοιμώξεις που οφείλονται σε Candida150 mg μία φορά την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά ημερησίως2 έως 4 εβδομάδες, για τη δερματοφυτία των ποδών μπορεί να απαιτηθεί θεραπεία για έως 6 εβδομάδες
ποικιλόχρους πιτυρίαση300 mg έως 400 mg μία φορά την εβδομάδα/50 mg μία φορά ημερησίως1 έως 3 εβδομάδες/2 έως 4 εβδομάδες
δερματοφυτία των ονύχων (ονυχομυκητίαση)150 mg μία φορά την εβδομάδαΗ θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως ότου το πάσχον νύχι αντικατασταθεί (αναπτυχθεί υγιές νύχι). Η ανάπτυξη υγιών νυχιών στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών φυσιολογικά απαιτεί 3 με 6 μήνες και 6 με 12 μήνες, αντίστοιχα. Ωστόσο, o ρυθμός ανάπτυξης μπορεί να ποικίλει σημαντικά από άτομο σε άτομο, ενώ εξαρτάται και από την ηλικία του ατόμου. Περιστασιακά, μετά την επιτυχή θεραπεία των μακροχρόνιων λοιμώξεων, τα νύχια μπορεί να παραμείνουν δύσμορφα.
Προφύλαξη από καντιντιασικές λοιμώξεις σε ασθενείς με παρατεταμένη ουδετεροπενία 200 mg έως 400 mg μία φορά ημερησίωςΗ θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει αρκετές ημέρες πριν από την αναμενόμενη έναρξη της ουδετεροπενίας και να συνεχιστεί για 7 ημέρες μετά την ανάρρωση από την ουδετεροπενία εφόσον ο αριθμός των ουδετεροφίλων αυξηθεί πάνω από 1000 ανά mm³.

Ειδικοί πληθυσμοί

Υπερήλικες

Η δοσολογία θα πρέπει να ρυθμίζεται βάσει της νεφρικής λειτουργίας (βλ. «Νεφρική δυσλειτουργία»)

Νεφρική δυσλειτουργία

Το Fungustatin απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα ως αμετάβλητη δραστική ουσία. Σε χορήγηση άπαξ δόσης του φαρμάκου δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης αυτής. Επί πολλαπλών δόσεων φλουκοναζόλης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένων των παιδιών), πρέπει να χορηγείται μία αρχική δόση από 50 mg έως 400 mg, βάσει της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης για την ένδειξη. Μετά αυτή την αρχική δόση εφόδου, η ημερήσια δόση (σύμφωνα με τις ενδείξεις) πρέπει να βασίζεται στον ακόλουθο πίνακα:

Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min) Ποσοστό συνιστώμενης δόσης
>50100%
≤ 50 (ασθενείς που δεν βρίσκονται σε αιμοδιύλιση)50%
Ασθενείς που βρίσκονται σε αιμοδιύλιση100% μετά από κάθε συνεδρία αιμοδιύλισης

Οι ασθενείς υπό αιμοδιύλιση θα πρέπει να λαμβάνουν το 100% της συνιστώμενης δόσης μετά από κάθε αιμοδιύλιση. Τις ημέρες που δεν υπόκεινται σε αιμοδιύλιση, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν μία μειωμένη δόση σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης τους.

Ηπατική δυσλειτουργία

Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, επομένως η φλουκοναζόλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η μέγιστη δοσολογία των 400 mg ημερησίως δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Όπως και στην περίπτωση των ενηλίκων με παρόμοιες λοιμώξεις, η διάρκεια της θεραπείας βασίζεται στην κλινική και μυκητολογική ανταπόκριση. Το Fungustatin χορηγείται ως μία ημερήσια δόση.

Για παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, βλ. τη δοσολογία στην παράγραφο “Νεφρική δυσλειτουργία”. Η φαρμακοκινητική της φλουκοναζόλης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό με νεφρική ανεπάρκεια (για «Τελειόμηνα νεογνά» που συχνά εμφανίζουν κυρίως νεφρική ανωριμότητα παρακαλώ βλ. παρακάτω).

Βρέφη, νήπια και παιδιά (από 28 ημερών έως 11 ετών):

ΈνδειξηΔοσολογίαΣυστάσεις
Καντιντίαση των βλεννογόνωνΑρχική δόση: 6 mg/kg Επόμενη δόση: 3 mg/kg μία φορά ημερησίωςΗ αρχική δόση μπορεί να χρησιμοποιηθεί την πρώτη ημέρα για ταχύτερη επίτευξη σταθεροποιημένων επιπέδων στο αίμα
Διηθητική καντιντίαση. Κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδαΔόση: 6 έως 12 mg/kg μία φορά ημερησίωςΕξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου
Θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη υποτροπών κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε παιδιά με υψηλό κίνδυνο υποτροπήςΔόση: 6 mg/kg ημερησίωςΕξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου
Προφύλαξη από Candida σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείςΔόση: 3 έως 12 mg/kg μία φορά ημερησίωςΕξαρτάται από την έκταση και τη διάρκεια της επαγόμενης ουδετεροπενίας (βλ. δοσολογία ενηλίκων)

Έφηβοι (από 12 έως 17 ετών):

Ανάλογα με το βάρος και την εφηβική ανάπτυξη, ο συνταγογράφων ιατρός θα πρέπει να αποφασίσει την καταλληλότερη δοσολογία (για τους ενήλικες ή τα παιδιά). Κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η κάθαρση της φλουκοναζόλης είναι υψηλότερη στα παιδιά από ότι στους ενήλικες. Μία δόση των 100, 200 και 400 mg στους ενήλικες αντιστοιχεί σε δόση 3, 6 και 12 mg/kg στα παιδιά για την επίτευξη παρόμοιας συστηματικής έκθεσης.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα για την ένδειξη της καντιντίασης των γεννητικών οργάνων στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν τεκμηριωθεί. Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας για άλλες παιδιατρικές ενδείξεις περιγράφονται στην παράγραφο 4.8. Εάν η θεραπεία της καντιντίασης των γεννητικών οργάνων σε εφήβους (από 12 έως 17 ετών) είναι επιτακτική, η δοσολογία θα πρέπει να είναι παρόμοια με τη δοσολογία των ενηλίκων.

Τελειόμηνα νεογνά (0 έως 27 ημερών):

Τα νεογνά αποβάλλουν τη φλουκοναζόλη αργά.

Υπάρχουν λίγα φαρμακοκινητικά δεδομένα για να υποστηρίξουν αυτή τη δοσολογία σε τελειόμηνα νεογνά (βλ. παράγραφο 5.2).

Ηλικιακή ομάδαΔοσολογίαΣυστάσεις
Τελειόμηνα νεογνά (0 έως 14 ημερών) Θα πρέπει να δίνεται η ίδια δόση mg/kg όπως για τα βρέφη, νήπια και παιδιά κάθε 72 ώρεςΔεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη δόση των 12 mg/kg κάθε 72 ώρες
Τελειόμηνα νεογνά (από 15 έως 27 ημερών) Θα πρέπει να δίνεται η ίδια δόση mg/kg όπως για τα βρέφη, νήπια και παιδιά κάθε 48 ώρεςΔεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη δόση των 12 mg/kg κάθε 48 ώρες

Τρόπος χορήγησης

Το Fungustatin μπορεί να χορηγηθεί είτε από το στόμα (Καψάκια, Κόνις για Πόσιμο Εναιώρημα και Σιρόπι), είτε με ενδοφλέβια έγχυση (Διάλυμα για Έγχυση), ενώ η οδός χορήγησης εξαρτάται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Κατά την αλλαγή της οδού χορήγησης από ενδοφλέβια στην από του στόματος ή αντίθετα, δεν υπάρχει ανάγκη για αλλαγή της ημερήσιας δόσης του φαρμάκου.

Ο ιατρός θα πρέπει να συνταγογραφήσει την πιο κατάλληλη φαρμακοτεχνική μορφή και περιεκτικότητα, σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση. Η φαρμακοτεχνική μορφή του καψακίου δεν είναι προσαρμοσμένη για χρήση σε βρέφη και μικρά παιδιά. Είναι διαθέσιμες από του στόματος υγρές φαρμακοτεχνικές μορφές της φλουκοναζόλης, οι οποίες είναι πιο κατάλληλες για αυτό τον πληθυσμό.

Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας με Fungustatin. Ψευδαισθήσεις και παρανοϊκή συμπεριφορά έχουν ταυτόχρονα αναφερθεί.

Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης, συνήθως αρκεί η συμπτωματική αντιμετώπιση (με υποστηρικτικά μέτρα και πλύση στομάχου, εφόσον είναι αναγκαία).

Η φλουκοναζόλη αποβάλλεται κυρίως με τα ούρα. Η αύξηση της διούρησης αυξάνει προφανώς το ρυθμό αποβολής του φαρμάκου. Η εφαρμογή αιμοδιύλισης επί 3 ώρες μειώνει τις πυκνότητες του φαρμάκου στο πλάσμα κατά περίπου 50%.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Καψάκια 50 mg και 150 mg: Διαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC ή λευκές αδιαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC/PVDC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος.

Καψάκια 100 mg και 200 mg: Διαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC ή λευκές αδιαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος.

Κάθε συσκευασία περιέχει: 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 ή 500 σκληρά καψάκια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 έτη.

Σχετικό SPC

Fungustatin 50 mg σκληρά καψάκια.
Fungustatin 100 mg σκληρά καψάκια.
Fungustatin 150 mg σκληρά καψάκια.
Fungustatin 200 mg σκληρά καψάκια.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2018: SPC, Greece: FUNGUSTATIN Καψάκιο σκληρό

Χρήσιμα εργαλεία

Έλεγχος συγχορήγησης >