Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

EXELON TTS 13,3MG/24h BTx30 SACHETS

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Αντενδείξεις και ειδικές προφυλάξεις

Εμπορική
EXELON
Μορφή
Έμπλαστρο
Συγκέντρωση
13.3MG/24H

Αντενδείξεις

Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία rivastigmine, σε άλλα καρβαμικά παράγωγα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προηγούμενο ιστορικό αντιδράσεων της θέσης εφαρμογής καταδεικνύωντας πιθανή αλλεργική δερματίτιδα από επαφή με έμπλαστρο rivastigmine (βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αυξάνει γενικά με τις μεγαλύτερες δόσεις, ειδικότερα σε αλλαγή δοσολογίας. Εάν η θεραπευτική αγωγή διακοπεί για περισσότερες από τρείς μέρες η επανέναρξη θα πρέπει να γίνεται με 4,6 mg/24 h.

Λανθασμένη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και λάθη στην δοσολογία τα οποία οδηγούν σε υπερδοσολογία

Λανθασμένη χρήση του προίόντος και λάθη στην δοσολογία του Exelon διαδερμικό έμπλαστρο είχαν σαν αποτέλσμα σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε κάποιες περιπτώσεις χρειάστηκε η παραμονή στο νοσοκομείο, και σπάνια οδήγησαν στον θανατο (βλ. παράγραφο 4.9). Οι περισσότερες περιπτώσεις λανθασμένης χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος και λαθών στην δοσολογία αφορούσαν περιστατικά όπου δεν είχε αφαιρεθεί το έμπλαστρο για να εφαρμοσθεί ένα καινούριο και χρησιμοποιούνταν πολλαπλά έμπλαστρα ταυτόχρονα. Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να λάβουν τις σημαντικές πληροφορίες όσον αφορά την εφαρμογή Exelon διαδερμικό έμπλαστρο (βλ. παράγραφο 4.2).

Γαστρεντερικές διαταραχές

Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία, έμετος και διάρροια είναι δοσεξαρτώμενες, και μπορεί να εμφανισθούν κατά την έναρξη της θεραπείας ή/ και κατά την αύξηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.8). Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται πιο συχνά σε γυναίκες. Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα σημεία ή συμπτώματα αφυδάτωσης από παρατεταμένο έμετο ή διάρροια μπορούν να αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβια χορήγηση υγρών και μείωση της δόσης ή διακοπή της χορήγησης εάν διαγνωστεί και αντιμετωπιστεί έγκαιρα. Η αφυδάτωση μπορεί να συσχετιστεί με σοβαρές συνέπειες.

Απώλεια βάρους

Ασθενείς με την νόσο του Alzheimer μπορεί να χάσουν βάρος ενώ λαμβάνουν αναστολείς χολινεστεράσης, συμπεριλαμβανομένης της rivastigmine. Το βάρος του ασθενούς πρέπει να ρυθμίζεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με διαδερμικά έμπλαστρα Exelon.

Βραδυκαρδία

Η rivastigmine ενδέχεται να προκαλέσει βραδυκαρδία η οποία αποτελεί ένα παράγοντα κινδύνου για την εμφάνιση κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, για παράδειγμα, σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυαρρυθμίες, προδιάθεση υποκαλιαιμίας ή υπομαγνησιαιμίας, ή ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του QT και/ή κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (βλ. παράγραφο 4.5 και 4.8).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Απαιτείται προσοχή όταν τα διαδερμικά έμπλαστρα Exelon συνταγογραφούνται:

  • Σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (φλεβοκομβο-κολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός) (βλ. παράγραφο 4.8).
  • Σε ασθενείς με ενεργά γαστρικά έλκη ή έλκη του δωδεκαδάκτυλου ή ασθενείς που εμφανίζουν προδιάθεση σε τέτοια νοσήματα γιατί η rivastigmine ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένες εκκρίσεις γαστρικού οξέος (βλ. παράγραφο 4.8).
  • Σε ασθενείς με προδιάθεση απόφραξης των ουροφόρων οδών και επιληπτικών κρίσεων, γιατί οι χολινομιμητικές ενώσεις ενδέχεται να επαγάγουν ή να επιδεινώνουν αυτά τα νοσήματα.
  • Σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή αποφρακτικής πνευμονικής νόσου.

Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής

Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής μπορεί να εμφανιστούν με έμπλαστρα rivastigmine και είναι συνήθως ήπιας εώς μέτριας έντασης. Θα πρέπει να δίνονται οι κατάλληλες οδηγίες στους ασθενείς και τους φροντιστές.

Αυτές οι αντιδράσεις δεν απότελουν από μόνες τους ένδειξη ευαισθητοποίησης. Όμως, η χρήση εμπλάστρου rivastigmine μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργική δερματίτιδα από επαφή.

Σε περίπτωση που οι αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής εξαπλώνονται πέρα από το μέγεθος του εμπλάστρου, σε περίπτωση σημείων πιο έντονης τοπικής αντίδρασης (π.χ. αυξανόμενο ερύθημα, οίδημα, βλατίδες, φυσαλλίδες) και σε περίπτωση που τα συμπτώματα δεν βελτιώνονται σημαντικά εντός 48 ωρών μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου, θα πρέπει να θεωρηθεί πιθανή η αλλεργική δερματίτιδα από επαφή. Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.3).

Ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής που υποδηλώνουν αλλεργική δερματίτιδα από επαφή με έμπλαστρο rivastigmine και οι οποίοι εξακολουθούν να χρειάζονται θεραπεία με rivastigmine θα πρέπει να μεταβούν σε από του στόματος θεραπεία με rivastigmine μόνο μετά από μια αρνητική δοκιμασία αλλεργίας και κάτω απο στενή ιατρική παρακολούθηση. Είναι πιθανόν μερικοί ασθενείς ευαίσθητοποιημένοι στην rivastigmine μετά από έκθεση σε έμπλαστρο rivastigmine να μην μπορούν να λάβουν rivastigmine σε οποιδήποτε μορφή.

Έχουν γίνει σπάνιες αναφορές μετά την κυκλοφορία για ασθενείς οι οποίοι αντιμετώπισαν αλλεργική δερματίτιδα (γενικευμένη) κατά την χορήγηση rivastigmine, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης (απο του στόματος, διαδερμικά). Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.3).

Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Η rivastigmine μπορεί να επιδεινώσει ή να προκαλέσει τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα.

Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια μετά τον χειρισμό διαδερμικών εμπλάστρων Exelon (βλ. παράγραφο 5.3). Μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου, πρέπει να πλένονται τα χέρια με σαπούνι και νερό. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια ή εάν τα μάτια γίνουν κόκκινα μετά τον χειρισμό του εμπλάστρου, ξεπλύνετε αμέσως με μπόλικο νερό και ζητήστε ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν.

Ειδικοί πληθυσμοί

  • Ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg ενδέχεται να παρουσιάσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις και έχουν περισσότερες πιθανότητες διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.2). Στους ασθενείς αυτούς πρέπει να γίνεται προσεκτική τιτλοποίηση και έλεγχος για ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αυξημένη ναυτία και έμετος) και να αξιολογηθεί η πιθανότητα μείωσης της δόσης συντήρησης σε διαδερμικό έμπλαστρο 4,6 mg/24 h εάν εμφανιστούν τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
  • Ηπατική ανεπάρκεια: Ασθενείς με κλινικά σημαντική ηπατική ανεπάρκεια ενδέχεται να αντιμετωπίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Οι συστάσεις για τον προσδιορισμό της δόσης ανάλογα με την ατομική ανεκτικότητα θα πρέπει να τηρούνται επακριβώς. Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να ασκηθεί κατά τον προσδιορισμό της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).

Ασυμβατότητες

Προς αποφυγή παρεμβολής στις προσκολλητικές ιδιότητες του διαδερμικού εμπλάστρου, δεν πρέπει να εφαρμόζεται καμία κρέμα, πλύμα ή κόνις στην περιοχή του δέρματος όπου θα εφαρμοσθεί το φαρμακευτικό προϊόν.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής (συνήθως ήπιο εώς μέτριο ερύθημα της θέσης εφαρμογής), είναι οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με την χρήση του Exelon διαδερμικό έμπλαστρο. Οι μετέπειτα συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσεως περιλαμβανομένων ναυτίας και έμετου.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με το σύστημα οργάνων και την κατηγορία συχνότητας ατο MedDRA. Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.

Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα

Ο Πίνακας 1 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε 1,670 ασθενείς με άνοια Alzheimer οι οποίοι έκαναν θεραπεία σε τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και δραστικό κλινικες μελέτες, με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα για διάρκεια 24-48 εβδομάδων και από μετεγκριτικά δεδομένα.

Πίνακας 1:

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Συχνές: Ουρολοίμωξη

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Συχνές: Ανορεξία, μειωμένη όρεξη

Όχι συχνές: Αφυδάτωση

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συχνές: Άγχος, κατάθλιψη, παραλήρημα, διέγερση

Όχι συχνές: Επιθετικότητα

Μη γνωστές: Ψευδαίσθηση, ανησυχία, εφιάλτες

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: Κεφαλαλγία, συγκοπή, ζάλη

Όχι συχνές: Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα

Πολύ σπάνιες: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα

Μη γνωστές: Επιδείνωση της νόσου του Parkinson, κρίση, τρόμος, υπνηλία

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές: Βραδυκαρδία

Μη γνωστές: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή, ταχυκαρδία, σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου

Αγγειακές διαταραχές

Μη γνωστές: Υπέρταση

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Συχνές: Ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος

Όχι συχνές: Γαστρικό έλκος

Μη γνωστές: Παγκρεατίιδα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Μη γνωστές: Ηπατίτιδα, αυξημένες τιμές στις ηπατικές δοκιμασίες

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές: Εξάνθημα

Μη γνωστές: Κνησμός, εξάνθημα, ερύθημα, κνίδωση, κυστίδια, αλλεργική δερματίτιδα (γενικευμένη)

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Συχνές: Ακράτεια ούρων

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: Αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής (π.χ. ερύθημα της θέσης εφαρμογής*, κνησμός της θέσης εφαρμογής*, οίδημα της θέσης εφαρμογής*, δερματίτιδα της θέσης εφαρμογής, ερεθισμός της θέσης εφαρμογής), καταστάσεις εξασθένισης (π.χ. κόπωση, εξασθένιση), πυρεξία, σωματικό βάρος μειωμένο

Σπάνιες: Πτώση

* Σε μια ελεγχόμενη μελέτη 24-εβδομάδων σε Ιάπωνες ασθενείς, το ερύθημα της θέσης εφαρμογής, το οίδημα της θέσης εφαρμογής και ο κνησμός της θέσης εφαρμογής ως “πολύ συχνες”.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Κατά την χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων από 13,3 mg/24 h στην πιο πάνω ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η εμφάνιση αϋπνίας, και καρδιακής ανεπάρκειας ήταν συχνότερη παρά με 13,3 mg/24 h ή εικονικό φάρμακο, υποδεικνύοντας συσχετισμό της δόσης με το αποτέλεσμα. Παρόλα αυτά, αυτά τα περιστατικά δεν εμφανίσθηκαν σε ψηλότερη συχνότητα με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα 13,3 mg/24 h σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί μόνο με Exelon καψάκια και πόσιμο διάλυμα και όχι σε κλινικές μελέτες με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα: αίσθημα κακουχίας, σύγχυση, εφίδρωση αυξημένη (συχνές); δωδεκαδακτυλικά έλκη, στηθάγχη (σπάνιες); αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (πολύ σπάνιες); και κάποια περιστατικά σοβαρού έμετου είχαν συσχετισθεί με ρήξη του οισοφάγου (μη γνωστές).

Ερεθισμός δέρματος

Σε διπλά-τυφλές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, οι αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής ήταν κυρίως ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα. Η συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσων της θέσης εφαρμογής που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που λάμβαναν Exelon διαδερμικά έμπλαστρα ήταν 2,3%. Η συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσων της θέσης εφαρμογής που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας ήταν υψηλότερη στον Ασιάτικο πληθυσμό με 4,9% και 8,4% στον Κινέζικο και Ιαπωνικό πληθυσμό αντίστοιχα.

Σε δύο 24 εβδομάδων διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή, οι δερματικές αντιδράσεις μετρούνταν σε κάθε επίσκεψη χρησιμοποιώντας μια κλίμακα αξιολόγησης δερματικών ερεθισμών. Όταν παρουσιαζόταν ερεθισμός του δέρματος σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα, ήταν κυρίως ελαφρύς ή ήπιος σε σοβαρότητα. Αξιολογήθηκε ως σοβαρός σε ≤2,2% των ασθενών σε αυτές τις μελέτες και σε ≤3,7% των ασθενών που λάμβαναν Exelon διαδερμικά έμπλαστρα σε μια δοκιμή σε Ιάπωνες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων με τα διαδερμικά έμπλαστρα Exelon.

Ως αναστολέας χολινεστεράσης, η rivastigmine ενδέχεται να ενισχύσει τη δράση των μυοχαλαρωτικών τύπου σουκινυλοχολίνης κατά τη διάρκεια της αναισθησίας. Συνιστάται προσοχή στην επιλογή των αναισθητικών παραγόντων. Πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας ή προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εξετασθούν εάν χρειάζεται.

Εξ αιτίας των φαρμακοδυναμικών της ενεργειών και των πιθανών αθροιστικών δράσεων, η rivastigmine δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα χολινομιμητικές ουσίες. Η rivastigmine επίσης ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση των αντιχολινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. οξυβουτυνίνη, τολτεροδίνη).

Έχουν παρατηρηθεί αθροιστικές επιδράσεις με τη συνδυαστική χρήση διαφόρων βήτα αναστολέων (συμπεριλαμβαμένης της ατενολόλης) και της rivastigmine οι οποίες οδήγησαν σε βραδυκαρδία (οι οποία ενδέχεται να είχε ως αποτέλεσμα τη συγκοπή). Οι καρδιαγγειακοί βήτα αναστολείς αναμένεται να συσχετίζονται με τον υψηλότερο κίνδυνο, αλλά έχουν επίσης ληφθεί αναφορές για ασθενείς που χρησιμοποιούσαν άλλους βήτα αναστολείς. Επομένως θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν η rivastigmine χορηγείται σε συνδυασμό με βήτα αναστολείς καθώς και επίσης με άλλους παράγοντες που ενδέχεται να προκαλέσουν βραδυκαρδία (π.χ. αντιαρρυθμικοί παράγοντες τάξης III, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου, γλυκοσίδες δακτυλίτιδας, πιλοκαρπίνη).

Καθώς η βραδυκαρδία αποτελεί ένα παράγοντα κινδύνου για την εμφάνιση κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, ο συνδυασμός της rivastigmine με φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να επάγουν την κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου όπως αντιψυχωσικά δηλ. μερικές φαινοθειαζίνες (χλωροπρομαζίνη, λεβομεπρομαζίνη), βενζαμίδες (σουλπιρίδη, σουλτοπρίδη, αμιλσουλπρίδη, τριαπίδη, βεραλιπρίδη), πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, δροπεριδόλη, σισαπρίδη, σιταλοπράμη, διφαιμανίλη, ερυθρομυκίνη IV, αλοφαντρίνη, μιζολαστίνη, μεθαδόνη, πενταμιδίνη και μοξιφλοξασίνη πρέπει να παρακολουθείται με προσοχή και ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η κλινική παρακολούθηση (ηλεκτροκαρδιογράφημα).

Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της από του στόματος rivastigmine και διγοξίνης, βαρφαρίνης, διαζεπάμης ή φλουοξετίνης σε μελέτες που έγιναν με υγιείς εθελοντές. Η αύξηση του χρόνου προθρομβίνης που προκαλείται από τη βαρφαρίνη δεν επηρεάζεται από την από του στόματος χορήγηση rivastigmine. Δεν έχουν παρατηρηθεί δυσμενείς επιδράσεις στη καρδιακή αγωγιμότητα ύστερα από τη συγχορήγηση διγοξίνης και από του στόματος χορήγηση rivastigmine.

Ταυτόχρονη χορήγηση rivastigmine με κοινώς συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αντιόξινα, αντιεμετικά, αντιδιαβητικά, κεντρικά δρώντα αντιυπερτασικά, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, ινότροπους παράγοντες, φάρμακα για την στηθάγχη, μη-στεροειδή αντι-φλεγμονώδη ουσίες, οιστρογόνα, αναλγητικά, βενζοδιαζεπίνες και αντιϊσταμίνες, δεν συσχετίστηκαν με αλλαγή στην κινητική της rivastigmine ή με αυξημένο κίνδυνο για κλινικά σημαντικά δυσάρεστα αποτελέσματα.

Σύμφωνα με τον μεταβολισμό της, εμφανίζεται απίθανο το ενδεχόμενο μεταβολικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αν και η rivastigmine μπορεί να αναστέλλει τον μεταβολισμό άλλων φαρμάκων, ο οποίος λαμβάνει χώρα με τη μεσολάβηση της βουτυρυλοχολινεστεράσης.

Κύηση

Σε κυοφορούντα ζώα, η rivastigmine και/ή οι μεταβολίτες διαπέρασαν τον πλακούντα. Δεν είναι γνωστό εάν αυτό παρουσιάζεται και στον άνθρωπο. Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην rivastigmine. Σε μελέτες περιγεννητικής/μεταγεννητικής ανάπτυξης που έγιναν σε επίμυες, παρατηρήθηκε αυξημένη διάρκεια κυοφορίας. Η rivastigmine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

Γαλουχία

Στα ζώα η rivastigmine απεκκρίνεται στο γάλα. Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η rivastigmine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Γι αυτό τον λόγο, οι γυναίκες που λαμβάνουν rivastigmine, δεν θα πρέπει να θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η νόσος του Alzheimer μπορεί να προκαλέσει σταδιακή άμβλυνση της ικανότητας για οδήγηση ή να διακυβεύσει την ικανότητα χειρισμού μηχανών. Επιπλέον, η rivastigmine μπορεί να προκαλέσει συγκοπή και παραλήρημα. Συνεπώς, η rivastigmine έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να γίνεται συχνή αξιολόγηση της ικανότητας για οδήγηση και χειρισμό πολύπλοκων μηχανών ασθενών με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με rivastigmine, από τον θεράποντα ιατρό.