MUCOCOLD F.C.TAB (200+30)MG/TAB BTx10

Η ταυτόχρονη χρήση του Mucocold με άλλα ΜΣΑΦ που περιέχουν αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης (COX) 2 θα πρέπει να αποφεύγεται.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να περιοριστούν με τη χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης, για το μικρότερο χρονικό διάστημα που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. «Γαστρεντερικές επιδράσεις» και «Καρδιαγγειακές και αγγειακές εγκεφαλικές επιδράσεις» παρακάτω).

Ειδικές προειδοποιήσεις σχετικά με την υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη:

• Η δοσολογία, η συνιστώμενη μέγιστη διάρκεια θεραπείας (5 ημέρες) και οι αντενδείξεις πρέπει να τηρούνται αυστηρά (βλ. παράγραφο 4.8).
• Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που εμφανίσουν υπέρταση, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, καρδιακές αρρυθμίες, ναυτία ή οποιαδήποτε νευρολογικά συμπτώματα, όπως η εμφάνιση ή επιδείνωση κεφαλαλγίας.

Πριν από τη χρήση του προϊόντος, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται τον ιατρό τους στις παρακάτω περιπτώσεις:

• Υπέρταση, καρδιακές παθήσεις, υπερθυρεοειδισμός, ψύχωση ή διαβήτης.
• Ταυτόχρονη χορήγηση παραγόντων κατά της ημικρανίας, ιδιαίτερα αγγειοσυσταλτικών αλκαλοειδών της ερυσιβώδους ολύρας (λόγω της α συμπαθομημιτικής δράσης της ψευδοεφεδρίνης).
• ΣΕΛ και μεικτή νόσος του συνδετικού ιστού: συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και μεικτή νόσος του συνδετικού ιστού αυξημένος κίνδυνος άσηπτης μηνιγγίτιδας (βλ. παράγραφο 4.8).
• Νευρολογικά συμπτώματα όπως σπασμοί, ψευδαισθήσεις, διαταραχές της συμπεριφοράς, διέγερση και αϋπνία. Αυτά έχουν περιγραφεί μετά από συστηματική χορήγηση αγγειοσυσταλτικών, ειδικά κατά τη διάρκεια επεισοδίων εμπυρέτου ή υπερδοσολογίας. Αυτά τα συμπτώματα έχουν αναφερθεί πιο συχνά στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο:

• να αποφευχθεί η χορήγηση του Mucocold, είτε σε συνδυασμό με φάρμακα που μπορούν να μειώσουν τον επιληπτικό ουδό, όπως παράγωγα τερπενίων, κλοβουτινόλη, ατροπινικές ουσίες και τοπικά αναισθητικά, ή όπου υπάρχει ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
• να τηρείται αυστηρά η συνιστώμενη δοσολογία σε όλες τις περιπτώσεις και να ενημερώνονται οι ασθενείς σχετικά με τους κινδύνους της υπερδοσολογίας εάν το Mucocold λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που περιέχουν αγγειοσυσταλτικά.

Οι ασθενείς με ουρηθροπροστατικές διαταραχές είναι περισσότερο επιρρεπείς να αναπτύξουν συμπτώματα όπως δυσουρία και κατακράτηση ούρων.

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητοι σε επιδράσεις που αφορούν στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).

Προφυλάξεις για τη χρήση που σχετίζονται με την υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη:

• Σε ασθενείς που θα υποβληθούν σε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση στην οποία πτητικά αλογονωμένα αναισθητικά πρόκειται να χρησιμοποιηθούν, είναι προτιμότερο να διακοπεί η θεραπεία με το Mucocold αρκετές ημέρες πριν από την επέμβαση ενόψει του κινδύνου οξείας υπέρτασης (βλ. παράγραφο 4.5).
• Οι αθλητές θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη μπορεί να οδηγήσει σε θετικά αποτελέσματα σε εξετάσεις ελέγχου ντόπινγκ.

Επίδραση σε ορολογικές δοκιμασίες

Η ψευδοεφεδρίνη έχει τη δυνατότητα να μειώσει την πρόσληψη του iobenguane i 131 από νευροενδοκρινικούς όγκους, επηρεάζοντας έτσι το σπινθηρογράφημα.

Ειδικές προειδοποιήσεις σχετικά με την ιβουπροφαίνη:

Οι ασθενείς που πάσχουν από άσθμα συσχετιζόμενο με χρόνια ρινίτιδα, χρόνια παραρρινοκολπίτιδα και/ή ρινικούς πολύποδες έχουν υψηλότερο κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων κατά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος και/ή ΜΣΑΦ. Η χορήγηση του Mucocold μπορεί να πυροδοτήσει μια οξεία κρίση άσθματος, ιδιαίτερα σε ορισμένους ασθενείς που είναι αλλεργικοί στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε κάποιο ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.3).

Επιδράσεις στο γαστρεντερικό:

Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση ή διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρος, έχει καταγραφεί για όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικών συμβάντων.

Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος, είναι μεγαλύτερος με την αύξηση των δόσεων ΜΣΑΦ, σε ασθενείς με ιατρικό ιστορικό έλκους, ειδικά αν επιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλ. παράγραφο 4.3) και σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών. Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία με τη μικρότερη διαθέσιμη δόση. Συνδυαστική θεραπεία με προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να εξετάζεται για αυτούς τους ασθενείς, αλλά και για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ικανά να αυξήσουν το γαστρεντερικό κίνδυνο (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.5).

Ασθενείς με ιατρικό ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, μπορεί να παρουσιάσουν ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ειδικά αιμορραγία του γαστρεντερικού) κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας.

Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτική αγωγή που θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) ή αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).

Η θεραπεία με Mucocold θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε περίπτωση εμφάνισης γαστρεντερικής αιμορραγίας ή έλκους.

Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς η κατάστασή τους μπορεί να επιδεινωθεί (βλ. παράγραφο 4.8).

Καρδιαγγειακές και αγγειακές εγκεφαλικές επιδράσεις

Κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2.400 mg/ημέρα), μπορεί να σχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο). Συνολικά, οι επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδεικνύουν ότι οι χαμηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (π.χ. ≤ 1200 mg/ημέρα) συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων.
Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-III), διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ιβουπροφαίνη κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης, ενώ πρέπει να αποφεύγονται οι υψηλές δόσεις (2.400 mg/ημέρα).

Απαιτείται επίσης προσεκτική αξιολόγηση πριν την έναρξη μακροπρόθεσμης θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα), ιδιαίτερα εάν απαιτείται η χορήγηση υψηλών δόσεων ιβουπροφαίνης (2.400 mg/ημέρα).

Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και/ή καρδιακής ανεπάρκειας επειδή έχει παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση ή οίδημα σε σχέση με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ. Η συμβουλή ενός ιατρού και/ή φαρμακοποιού θα πρέπει να αναζητηθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας, υπό αυτές τις συνθήκες.

Δερματικές αντιδράσεις

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, που περιλαμβάνουν αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, έχουν αναφερθεί, πολύ σπάνια, σε σχέση με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με την έναρξη τους στην πλειονότητα των περιπτώσεων, κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας. Η χορήγηση του Mucocold θα πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλάβης του βλεννογόνου, ή οποιασδήποτε άλλης ένδειξης υπερευαισθησίας.

Προφυλάξεις για τη χρήση που σχετίζονται με την ιβουπροφαίνη:

• Ηλικιωμένοι: η φαρμακοκινητική της ιβουπροφαίνης δε μεταβάλλεται με την ηλικία, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους. Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, καθώς είναι πιο ευαίσθητοι στις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα ΜΣΑΦ, κυρίως τη γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος.
• Προσοχή και ειδική παρακολούθηση απαιτείται κατά τη χορήγηση ιβουπροφαίνης σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (όπως πεπτικό έλκος, κήλη οισοφαγικού τρήματος ή γαστρεντερική αιμορραγία).
• Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση της ποσότητας των ούρων και της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, ασθενείς με χρόνια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά, ασθενείς με υποογκαιμία ως αποτέλεσμα μείζονος χειρουργικής επέμβαση και ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
• Υπάρχει ο κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας σε αφυδατωμένους εφήβους.
• Εάν εμφανιστούν διαταραχές της όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μία πλήρης οφθαλμολογική εξέταση πρέπει να πραγματοποιείται.

Εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινωθούν, ο ασθενής θα πρέπει να καθοδηγείται να συμβουλεύεται ένα γιατρό.

Αυτό το προϊόν περιέχει 504 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση. Ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές καταστάσεις δυσανεξίας στη γαλακτόζη π.χ. γαλακτοζαιμία, ανεπάρκεια λακτάσης κατά Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Δεν εφαρμόζεται.

Τα πιο συχνά παρατηρούμενα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με την ιβουπροφαίνη προέρχονται από το γαστρεντερικό. Γενικά, ο κίνδυνος ανάπτυξης ανεπιθύμητων συμβάντων (συγκεκριμένα ο κίνδυνος ανάπτυξης σοβαρών γαστρεντερικών επιπλοκών) αυξάνει με την αύξηση της δόσης και με την αύξηση της διάρκειας χορήγησης θεραπείας.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί μετά από θεραπεία με ιβουπροφαίνη.

Μπορεί να περιλαμβάνουν:

(α) Μη ειδική αλλεργική αντίδραση και αναφυλαξία.

(β) Υπεραντιδραστικότητα της αναπνευστικής οδού που περιλαμβάνει άσθμα, επιδείνωση άσθματος, βρογχόσπασμο ή δύσπνοια.

(γ) Ποικίλες δερματικές διαταραχές, που περιλαμβάνουν διαφόρους τύπους εξανθημάτων, κνησμό, κνίδωση, πορφύρα, αγγειοοίδημα και σπανιότερα, αποφολιδωτική και πομφολυγώδη δερμάτωση (συμπεριλαμβανομένης επιδερμικής νεκρόλυσης και πολύμορφου ερυθήματος).

Σε ασθενείς με υπάρχουσες αυτοάνοσες διαταραχές (όπως ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, μεικτή νόσος του συνδετικού ιστού) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιβουπροφαίνη, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις εμφάνισης συμπτωμάτων άσηπτης μηνιγγίτιδας, όπως δυσκαμψία του αυχένα, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, πυρετός ή αποπροσανατολισμός.

Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σχετικά με θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400 mg/ημέρα), μπορεί να σχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών επεισοδίων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. παράγραφο 4.4). Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζεται με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί για την ιβουπροφαίνη και την υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη σε OTC δόσεις, για βραχυπρόθεσμη χρήση. Κατά τη θεραπεία χρόνιων παθήσεων, με μακροχρόνια αγωγή, επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν.

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να διακόψουν τη χρήση του Mucocold 200mg/30mg επικαλυμμένα δισκία αμέσως και να συμβουλευτούν ένα γιατρό σε περίπτωση που παρουσιάσουν μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια.

Πολύ συχνές: ≥1/10
Συχνές: ≥1/100 έως <1/10
Όχι συχνές: ≥1/1000 έως <1/100
Σπάνιες: ≥1/10000 έως <1/1000
Πολύ σπάνιες: <1/10000
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα

Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Ιβουπροφαίνη

Πολύ σπάνιες: Έξαρση των λοιμωδών φλεγμονών (π.χ. νεκρωτική περιτονίτιδα), άσηπτη μηνιγγίτιδα (δυσκαμψία του αυχένα, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, πυρετός ή αποπροσανατολισμός σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αυτοάνοσα νοσήματα (ΣΕΛ, μεικτή νόσος του συνδετικού ιστού)

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Ιβουπροφαίνη

Πολύ σπάνιες: Αιμοποιητικές διαταραχές (αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Ιβουπροφαίνη

Όχι συχνές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με κνίδωση, κνησμό και κρίσεις άσθματος (με πτώση της αρτηριακής πίεσης)

Ιβουπροφαίνη και υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη

Πολύ σπάνιες: Σοβαρές γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, με πιθανή σημειολογία οίδημα του προσώπου, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, ταχυκαρδία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, αναφυλακτικό σοκ

Ψυχιατρικές διαταραχές

Ιβουπροφαίνη

Πολύ σπάνιες: Ψυχωσικές αντιδράσεις, κατάθλιψη

Υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη

Μη γνωστές: Διέγερση, ψευδαισθήσεις, άγχος, μη φυσιολογική συμπεριφορά, αϋπνία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Ιβουπροφαίνη

Όχι συχνές: Διαταραχές του κεντρικού νευρικού όπως κεφαλαλγία, ζάλη, αϋπνία, διέγερση, ευερεθιστότητα ή κόπωση

Υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη

Μη γνωστές: Αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, σπασμοί, κεφαλαλγία

Οφθαλμικές διαταραχές

Ιβουπροφαίνη

Όχι συχνές: Διαταραχές της όρασης

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Ιβουπροφαίνη

Σπάνιες: Εμβοές

Καρδιακές διαταραχές

Ιβουπροφαίνη

Πολύ σπάνιες: Αίσθημα παλμών, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου

Υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη

Μη γνωστές: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, πόνος στο στήθος, αρρυθμία

Αγγειακές διαταραχές

Ιβουπροφαίνη

Πολύ σπάνιες: Αρτηριακή υπέρταση

Υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη

Μη γνωστές: Υπέρταση

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Ιβουπροφαίνη

Συχνές: Δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, μετεωρισμός, διάρροια, δυσκοιλιότητα, μικρή απώλεια αίματος από το γαστρεντερικό που σπάνια οδηγεί σε αναιμία

Ιβουπροφαίνη

Όχι συχνές: Γαστρικό έλκος με αιμορραγία και/ή διάτρηση, γαστρίτιδα, ελκώδη στοματίτιδα, επιδείνωση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn (βλ. παράγραφο 4.4)

Ιβουπροφαίνη

Πολύ σπάνιές: Οισοφαγίτιδα, παγκρεατίτιδα, εντερική ομοιάζουσα διάφραγμα στένωση

Υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη

Μη γνωστές: Ξηροστομία, δίψα, ναυτία, έμετος

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Ιβουπροφαίνη

Πολύ σπάνιες: Ηπατική δυσλειτουργία, ηπατική βλάβη, ιδιαίτερα σε μακροχρόνια θεραπεία, ηπατική ανεπάρκεια, οξεία ηπατίτιδα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Ιβουπροφαίνη

Όχι συχνές: Διάφορα δερματικά εξανθήματα

Ιβουπροφαίνη

Πολύ σπάνιες: Φυσαλιδώδες εξάνθημα, όπως στο σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell), αλωπεκία, σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος, επιπλοκές των μαλακών μορίων από τον ιό της ανεμευλογιάς

Υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη

Μη γνωστές: Εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, υπεριδρωσία

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Ιβουπροφαίνη

Σπάνιες: Βλάβη νεφρικού ιστού (θηλώδης νέκρωση) και αυξημένες συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στο αίμα

Ιβουπροφαίνη

Πολύ σπάνιες: Οιδήματα (ιδιαίτερα σε ασθενείς με αρτηριακή υπέρταση ή νεφρική ανεπάρκεια), νεφρωσικό σύνδρομο, διάμεση νεφρίτιδα, οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη

Μη γνωστές: Δυσκολία στην ούρηση

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Συνδυασμός ψευδοεφεδρίνης με: Πιθανή αντίδραση

Μη εκλεκτικούς αναστολείς μονοαμινοξειδάσης, ΜΑΟIs (ιπρονιαζίδη): Παροξυσμική υπέρταση και υπερθερμία, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος. Λόγω της παρατεταμένης διάρκειας της δράσης των ΜΑΟIs, αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να συμβεί έως 15 ημέρες μετά τη διακοπή του ΜΑΟI.

Άλλα έμμεσα δρώντα, χορηγούμενα από το στόμα ή τη μύτη συμπαθομιμητικά, ή αγγειοσυσταλτικούς παράγοντες, α-συμπαθομημιτικά φάρμακα, φαινυλοπροπανολαμίνη, φαινυλεφρίνη, εφεδρίνη, μεθυλφαινιδάτη: Κίνδυνος αγγειοσύσπασης και/ή υπερτασικών κρίσεων.

Αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης Α (RIMAS), λινεζολίδη, ντοπαμινεργικά αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας, αγγειοσυσταλτικά αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας: Κίνδυνος αγγειοσύσπασης κα/ή υπερτασικών κρίσεων.

Πτητικά αλογονωμένα αναισθητικά: Περιεγχειρητική οξεία υπέρταση. Σε περίπτωση προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης, διακόψτε τη θεραπεία με Mucocold αρκετές ημέρες πριν.

Γουανιθιδίνη, ρεζερπίνη και μεθυλντόπα: Η επίδραση της υδροχλωρικής ψευδοεφεδρίνης μπορεί να μειωθεί.

Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά: Η επίδραση της υδροχλωρικής ψευδοεφεδρίνης μπορεί να μειωθεί ή να ενισχυθεί.

Δακτυλίτιδα, κινιδίνη ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά: Αυξημένη συχνότητα αρρυθμίας.

Ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης με: Πιθανή αντίδραση

Άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των σαλικυλικών: Η ταυτόχρονη χορήγηση διαφόρων ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας λόγω συνεργικής δράσης. Η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης με άλλα ΜΣΑΦ πρέπει συνεπώς να αποφευχθεί (βλ. παράγραφο 4.4).

Διγοξίνη: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Mucocold με σκευάσματα διγοξίνης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ορού αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων. Έλεγχος της διγοξίνης ορού δεν απαιτείται κατά κανόνα κατά την ορθή χρήση (μέγιστη διάρκεια θεραπείας 5 ημέρες).

Κορτικοστεροειδή: Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, ειδικά στο γαστρεντερικό σωλήνα (γαστρεντερική εξέλκωση ή αιμορραγία) (βλ. παράγραφο 4.3).

Αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες: Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).

Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (χαμηλή δόση): Η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος γενικά αντενδείκνυται λόγω του ενδεχόμενου αυξημένης εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη πιθανόν να αναστείλει ανταγωνιστικά την επίδραση των χαμηλών δόσεων ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων όταν τα δύο φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα. Παρόλο που υπάρχουν ασάφειες ως προς την παρέκταση των εν λόγω δεδομένων σε κλινικές συνθήκες, δεν αποκλείεται η πιθανότητα ότι η τακτική, μακροπρόθεσμη χρήση της ιβουπροφαίνης ενδέχεται να συμβάλει στη μείωση της καρδιοπροστατευτικής επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος χαμηλής δοσολογίας. Δεν υπάρχει το ενδεχόμενο κλινικά σχετικής επίδρασης από την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 5.1).

Αντιπηκτικά: (π.χ. βαρφαρίνη, τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη, τιροφιμπάνη, επτιφιμπατίδη, αμπσιξιμάμπη, ιλοπρόστη). Τα ΜΣΑΦ όπως η ιβουπροφαίνη μπορούν να αυξήσουν τη δράση των αντιπηκτικών (βλ. 4.4).

Φαινυτοΐνη: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Mucocold με σκευάσματα φαινυτοΐνης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ορού αυτών των φαρμακευτικών σκευασμάτων. Έλεγχος των επιπέδων ορού της φαινυτοΐνης δεν απαιτείται κατά κανόνα κατά την ορθή χρήση (μέγιστη διάρκεια θεραπείας 5 ημέρες).

Εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs): Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).

Λίθιο: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Mucocold με σκευάσματα λιθίου μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ορού αυτών των φαρμακευτικών σκευασμάτων. Έλεγχος του λιθίου ορού δεν απαιτείται κατά κανόνα κατά την ορθή χρήση (μέγιστη διάρκεια θεραπείας 5 ημέρες).

Προβενεσίδη και σουλφινπυραζόνη Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν προβενεσίδη ή σουλφινπυραζόνη μπορεί να καθυστερήσουν την απέκκριση της ιβουπροφαίνης.

Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ, αποκλειστές των β υποδοχέων και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων. Σε ορισμένους ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένους ασθενείς ή ηλικιωμένους ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση ενός αναστολέα ΜΕΑ, αποκλειστών των β υποδοχέων ή ανταγωνιστών της αγγειοτενσίνης ΙΙ με παράγοντες που εμποδίζουν την κυκλοοξυγενάση μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη. Επομένως, ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά στους ηλικιωμένους. Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της συγχορήγησης και στη συνέχεια περιοδικά.

Καλιοσυντηρητικά διουρητικά: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Mucocold με καλιοσυντηρητικά διουρητικά μπορεί να οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία (συνιστάται ο έλεγχος του καλίου ορού).

Μεθοτρεξάτη: Η χορήγηση του Mucocold εντός 24 ωρών πριν ή μετά τη χορήγηση της μεθοτρεξάτης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις μεθοτρεξάτης και σε αύξηση της τοξικής της επίδρασης.

Κυκλοσπορίνη: Ο κίνδυνος επιβλαβών επιδράσεων στους νεφρούς λόγω της κυκλοσπορίνης είναι αυξημένος με την ταυτόχρονη χορήγηση συγκεκριμένων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων. Αυτή η επίδραση δε μπορεί να εξαιρεθεί για τον συνδυασμό κυκλοσπορίνης με ιβουπροφαίνη.

Tacrolimus: Ο κίνδυνος νεφροτοξικότητας αυξάνεται εάν τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα.

Ζιδοβουδίνη: Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμάρθρων και αιματώματος σε HIV (+) αιμορροφιλικούς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ζιδοβουδίνη και ιβουπροφαίνη.

Σουλφονυλουρίες: Κλινικές έρευνες έχουν δείξει αλληλεπιδράσεις μεταξύ μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων και αντιδιαβητικών (σουλφονυλουρίες). Αν και αλληλεπιδράσεις μεταξύ ιβουπροφαίνης και σουλφονυλουριών δεν έχουν περιγραφεί έως σήμερα, έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα συνιστάται ως προφύλαξη σε ταυτόχρονη χορήγηση.

Κινολονικά αντιβιοτικά: Στοιχεία προερχόμενα από ζώα δείχνουν ότι τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σπασμών που σχετίζονται με κινολονικά αντιβιοτικά. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σπασμών.

Ηπαρίνες, Ginkgo biloba: Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.

Υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη

Ενώ δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, τη γονιμότητα και τη μεταγεννητική ανάπτυξη σχετικά με την υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη και η υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη χρησιμοποιείται ευρέως για πολλά χρόνια χωρίς εμφανή δυσμενή επίπτωση, μία αύξηση του κινδύνου όσον αφορά στη χρήση της υδροχλωρικής ψευδοεφεδρίνης λόγω της αγγειοσυσπαστικής της δράσης στην αρχή της εγκυμοσύνης μπορεί να παρατηρηθεί.

Ιβουπροφαίνη

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου, η ιβουπροφαίνη αντενδείκνυται καθώς υπάρχει ο κίνδυνος πρόωρης σύγκλεισης του αρτηριακού πόρου του εμβρύου με πιθανή μόνιμη πνευμονική υπέρταση. Η έναρξη του τοκετού μπορεί να καθυστερήσει και η διάρκεια να αυξηθεί, με αυξημένη τάση αιμορραγίας για τη μητέρα και το παιδί.

Συμπερασματικά, το Mucocold αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη και δε συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.

Η υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Η ιβουπροφαίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις και δεν αναμένεται ανεπιθύμητη επίδραση στα θηλάζοντα βρέφη.

Λαμβάνοντας υπόψη τις πιθανές καρδιαγγειακές και νευρολογικές επιπτώσεις των αγγειοσυσταλτικών παραγόντων, η χρήση του Mucocold αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία.

Το Mucocold έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την ιβουπροφαίνη ζάλης ή οπτικών διαταραχών.

Mucocold 200mg/30mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.