Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην καμπαζιταξέλη, σε άλλες ταξάνες ή στο πολυσορβικό 80 ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Αριθμός ουδετεροφίλων κάτω από 1.500/mm<sup>3</sup>. Σοβαρή ηπατική ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή πριν από την έναρξη της έγχυσης της καμπαζιταξέλης (βλ. παράγραφο 4.2). Οι ασθενείς θα πρέπει να τίθενται ...
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σάκκοι έγχυσης από PVC ή σετ έγχυσης ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια του JEVTANA σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη αξιολογήθηκε σε 371 ασθενείς με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη που λάμβαναν θεραπεία ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η καμπαζιταξέλη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο μέσω του CYP3A (80% έως 90%) (βλ. παράγραφο 5.2). Αναστολείς του CYP3A Επαναλαμβανόμενη χορήγηση κετοκοναζόλης (400 mg μία ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της καμπαζιταξέλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3), καθώς και ...
Γαλουχία
Διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της καμπαζιταξέλης και των μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη κινδύνου για το παιδί ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η καμπαζιταξέλη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς μπορεί να προκαλέσει κόπωση και ζάλη. Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα ...
Σχετικό SPC
JEVTANA 60 mg πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2019: JEVTANA Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης