Περιγραφή
Γυάλινα φιαλίδια Τύπου Ι των 10 ml (με όγκο πλήρωσης 10 ml), γκρι ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο με επικάλυψη από φθοριοπολυμερές.
Αριθμοί αναγνώρισης
2803006301052
• Γαληνός 20657 • Ε.Ο.Φ. 30063.01.05
Ενεργά συστατικά
Η δεξμεδετομιδίνη (dexmedetomidine) είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής των άλφα-2 υποδοχέων με ένα ευρύ φάσμα φαρμακολογικών ιδιοτήτων. Έχει συμπαθητικολυτική δράση μειώνοντας την έκλυση νοραδρεναλίνης στις απολήξεις του συμπαθητικού νεύρου. Οι ηρεμιστικές επιδράσεις επάγονται μέσω της μείωσης της ενεργοποίησης του υπομέλανα τόπου, του βασικού νοραδρενεργικού πυρήνα, ο οποίος εντοπίζεται στο εγκεφαλικό στέλεχος. Η δεξμεδετομιδίνη ελαττώνει την ανάγκη για χρήση αναλγητικών και αναισθητικών/αναλγητικών. Οι καρδιαγγειακές επιδράσεις εξαρτώνται από τη δόση. Με χαμηλότερους ρυθμούς έγχυσης οι κεντρικές δράσεις επικρατούν οδηγώντας σε μείωση της καρδιακής συχνότητας και της αρτηριακής πίεσης. Με υψηλότερες δόσεις, υπερισχύουν οι δράσεις περιφερικής αγγειοσύσπασης οδηγώντας σε αύξηση της συστηματικής αγγειακής αντίστασης και της αρτηριακής πίεσης, ενώ τονίζεται περαιτέρω το βραδυκαρδιακό αποτέλεσμα. Η δεξμεδετομιδίνη δεν έχει σχετικά καμία κατασταλτική επίδραση στην αναπνοή όταν δίδεται ως μονοθεραπεία σε υγιή άτομα.
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη ισοδύναμη με 100 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 200 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης. Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 200 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης. Κάθε φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης. Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 1000 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος μετά την αραίωση πρέπει να είναι είτε 4 μικρογραμμάρια/ml ή 8 μικρογραμμάρια/ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Dexdor 100 μικρογραμμάρια/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.