Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

ALGOFREN EF.TAB 200MG/TAB BTX20(FOIST2X10)

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Αντενδείξεις και ειδικές προφυλάξεις

Εμπορική
ALGOFREN
Μορφή
Κοκκίο, αναβράζον
Συγκέντρωση
200MG/SUPSACK

Αντενδείξεις

  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του φαρμάκου.
  • Σε ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος ή με ιστορικό πεπτικού έλκους ή άλλες οργανικές παθήσεις του πεπτικού ή με ιστορικό υποτροπιαζουσών αιμορραγιών.
  • Σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγίας του γαστρεντερικού ή διάτρησης που σχετίζονται με προηγούμενη ΜΣΑΦ θεραπεία.
  • Σε ασθενείς με ιστορικό ή ενεργό ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn, υποτροπιάζον πεπτικό έλκος ή αιμορραγία του γαστρεντερικού (που ορίζεται ως δύο ή περισσότερα ξεχωριστά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
  • Σε ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου, άσθματος, ρινίτιδας, κνίδωσης ή αντιδράσεις αλλεργικού τύπου μετά από λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος/ασπιρίνης ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
  • Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
  • Σε ασθενείς με αιματολογική νόσο.
  • Σε ασθενείς με παθήσεις που σχετίζονται με αυξημένη τάση για αιμορραγία ή ενεργό αιμορραγία.
  • Σε ασθενείς με βαριά ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια (σπειραματική διήθηση κάτω των 30 mL/min).
  • Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (Κατηγορία IV κατά NYHA).
  • Σε ασθενείς με σοβαρή αφυδάτωση (που προκαλείται από έμετο, διάρροια ή ανεπαρκή λήψη υγρών).
  • Στην εγκυμοσύνη και γαλουχία (η ασφάλεια του για τέτοια χρήση δεν έχει ακόμη διαπιστωθεί).
  • Αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
  • Κατά τη διάρκεια του 3ου τρίμηνου της κύησης.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικές προειδοποιήσεις

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν, χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη διάρκεια, η οποία είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2 και γαστρεντερικές και καρδιακές επιδράσεις παρακάτω).

Η ιβουπροφαίνη, όπως και τα άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα λοίμωξης.

Η ταυτόχρονη χορήγηση της ιβουπροφαίνης και άλλων ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2), θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του αυξημένου κινδύνου έλκους ή αιμορραγίας (βλέπε 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

Η ιβουπροφαίνη μπορεί προσωρινά να αναστείλει τη λειτουργία των αιμοπεταλίων στο αίμα (συγκόλληση αιμοπεταλίων).

Η μακροχρόνια χρήση αναλγητικών μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία, η οποία δεν πρέπει να αντιμετωπισθεί με υψηλότερες δόσεις του φαρμάκου.

Με την ταυτόχρονη κατανάλωση αλκοόλ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δραστική ουσία, ιδιαίτερα εκείνες που σχετίζονται με το γαστρεντερικό σωλήνα ή το κεντρικό νευρικό σύστημα, μπορεί να αυξηθούν με τη χρήση ΜΣΑΦ.

To φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε μειωμένη δόση και με προσοχή:

  • Σε υπερήλικες και εξασθενημένα άτομα.
  • Σε ασθενείς με υπέρταση που λαμβάνουν διουρητικά.
  • Σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο. Σε μακροχρόνια χορήγηση χρειάζεται κατά διαστήματα αιματολογικός έλεγχος του ασθενούς.
  • Σε ασθενείς με γαστρεντερικές διαταραχές και χρόνιες φλεγμονώδεις εντερικές παθήσεις, ελκώδης κολίτιδα (νόσος του Crohn).

Χρήση σε ηλικιωμένους

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ειδικά αιμορραγία του γαστρεντερικού και διάτρηση, που μπορούν να αποβούν θανατηφόρες.

Καρδιαγγειακές και αγγειακές εγκεφαλικές επιδράσεις

Πριν από την έναρξη της θεραπείας απαιτείται η κλινική εκτίμηση (από το γιατρό ή το φαρμακοποιό) σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και/ή καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς έχει αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα που σχετίζονται με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400 mg/ημέρα), μπορεί να σχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο). Συνολικά οι επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδεικνύουν ότι οι χαμηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (π.χ. ≤1200 mg/ημέρα) συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων.

Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-III), διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ιβουπροφαίνη κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης, ενώ πρέπει να αποφεύγονται οι υψηλές δόσεις (2.400 mg/ημέρα).

Απαιτείται επίσης προσεκτική αξιολόγηση πριν την έναρξη μακροπρόθεσμης θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα), ιδιαίτερα εάν απαιτείται η χορήγηση υψηλών δόσεων ιβουπροφαίνης (2.400 mg/ημέρα).

Αιμορραγία του γαστρεντερικού, έλκος ή διάτρηση

Η ιβουπροφαίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους και άλλων γαστρεντερικών παθήσεων, εφόσον μπορεί να υπάρξει επιδείνωση των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.3 - Αντενδείξεις).

Αιμορραγία του γαστρεντερικού, έλκος ή διάτρηση έχουν αναφερθεί με όλα τα ΜΣΑΦ σε οποιαδήποτε χρονική περίοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές μπορεί να είναι θανατηφόρες και ενδέχεται να προκύψουν με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών συμβάντων.

Ο κίνδυνος αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης του γαστρεντερικού συστήματος είναι υψηλότερος όταν αυξάνονται οι δόσεις ΜΣΑΦ σε ασθενείς με ιστορικό ελκών, ειδικά όταν υπάρχουν επιπλοκές με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3 - Αντενδείξεις) και στους ηλικιωμένους. Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αρχίσουν τη θεραπεία με τη μικρότερη δυνατή δόση.

Η συνδυασμένη θεραπεία με γαστροπροστατευτικούς παράγοντες (π.χ. misoprostol ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων) πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς και σε ασθενείς που απαιτείται να λαμβάνουν ταυτόχρονα χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλα φάρμακα που πιθανόν να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρορραγίας (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, ειδικά οι ηλικιωμένοι ασθενείς, θα πρέπει να αναφέρουν οποιοδήποτε ασυνήθιστο κοιλιακό σύμπτωμα (ειδικά αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα) κυρίως στα αρχικά στάδια της θεραπείας.

Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή που θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο έλκους ή αιμορραγίας, όπως από στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλέπε παράγραφο 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

Εάν παρουσιαστεί αιμορραγία του γαστρεντερικού ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν ιβουπροφαίνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.

Τα ΜΣΑΦ θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους και άλλες γαστρεντερικές διαταραχές όπως ελκώδης κολίτιδα και νόσος του Crohn διότι ενδέχεται οι καταστάσεις αυτές να επιδεινωθούν.

Νεφρικές επιδράσεις

Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν αρχίζει θεραπεία με ιβουπροφαίνη σε ασθενείς με σοβαρή αφυδάτωση, ειδικά στα παιδιά, τους εφήβους και τους ηλικιωμένους διότι υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης νεφρικής δυσλειτουργίας.

Όπως με τα άλλα ΜΣΑΦ, η μακροχρόνια χορήγηση της ιβουπροφαίνης έχει ως αποτέλεσμα νέκρωση των νεφρικών θηλών καθώς και άλλες παθολογικές αλλοιώσεις στους νεφρούς. Έχει επίσης παρατηρηθεί νεφρική τοξικότητα σε ασθενείς στους οποίους οι προσταγλανδίνες των νεφρών παίζουν έναν αντισταθμιστικό ρόλο στη διατήρηση της νεφρικής αιμάτωσης. Στους ασθενείς αυτούς, η χορήγηση ενός μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει δοσoεξαρτώμενη μείωση της σύνθεσης προσταγλανδινών και, κατά δεύτερο λόγο, της ροής του αίματος στους νεφρούς, που μπορεί να επισπεύσουν έκδηλη έλλειψη αντισταθμίσεως στους νεφρούς. Οι ασθενείς που κινδυνεύουν περισσότερο να εμφανίσουν την αντίδραση αυτή είναι όσοι έχουν έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία, όσοι παίρνουν διουρητικά και αναστολείς ΜΕΑ και οι ηλικιωμένοι. Η διακοπή της θεραπείας με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ακολουθείται συνήθως από επάνοδο στην προ θεραπείας κατάσταση.

Γενικά, η συνεχής λήψη παυσίπονων, ιδίως όταν συνδυάζονται διαφορετικές δραστικές ουσίες για την ανακούφιση του πόνου, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη νεφρική βλάβη και νεφρική ανεπάρκεια (νεφροπάθεια από αναλγητικά). Ο κίνδυνος αυτός μπορεί να αυξηθεί με τη σωματική καταπόνηση που σχετίζεται με απώλεια άλατος και αφυδάτωση. Για το λόγο αυτό, η συνεχής λήψη θα πρέπει να αποφεύγεται.

Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με υπέρταση και/ή καρδιακή δυσλειτουργία, καθώς η νεφρική λειτουργία μπορεί να επιδεινωθεί (βλέπε παραγράφους 4.3 - Αντενδείξεις και 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος

Απαιτείται προσοχή όταν η ιβουπροφαίνη χορηγείται σε ασθενείς που υποφέρουν ή έχουν ιστορικό βρογχικού άσθματος εφόσον έχει αναφερθεί ότι τα ΜΣΑΦ προκαλούν βρογχόσπασμο στους ασθενείς αυτούς.

Δερματολογικές επιδράσεις

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, κάποιες εξ αυτών θανατηφόρες, που συμπεριλαμβάνουν αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια μετά από χορήγηση ΜΣΑΦ (βλέπε παράγραφο 4.8 -Ανεπιθύμητες ενέργειες). Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο στα αρχικά στάδια της θεραπείας. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η έναρξη των αντιδράσεων προκύπτει κατά τον πρώτο μήνα θεραπείας. Η θεραπεία με ιβουπροφαίνη θα πρέπει να διακόπτεται όταν πρωτοεμφανίζεται εξάνθημα, βλάβη του γαστρικού βλεννογόνου ή οποιοδήποτε άλλο σύμπτωμα υπερευαισθησίας.

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η ανεμοβλογιά μπορεί να είναι η αιτία σοβαρών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών. Μέχρι σήμερα, η συμμετοχή των ΜΣΑΦ στην επιδείνωση αυτών των λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλειστεί. Για το λόγο αυτό, συνιστάται η αποφυγή της χρήσης της ιβουπροφαίνης στην περίπτωση της ανεμοβλογιάς.

Αιματολογικές επιδράσεις

Η ιβουπροφαίνη, όπως και τα άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αναστείλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και έχει παρατηρηθεί ότι παρατείνει το χρόνο ροής σε υγιή άτομα.

Άσηπτη Μηνιγγίτιδα/Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και νοσήματα του συνδετικού ιστού

Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ) και με νοσήματα του συνδετικού ιστού. Πιθανόν να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης άσηπτης μηνιγγίτιδας (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Αλλεργικές αντιδράσεις

Σοβαρές οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλακτική καταπληξία) παρατηρούνται πολύ σπάνια. Με τα πρώτα σημάδια αντίδρασης υπερευαισθησίας μετά τη λήψη/χορήγηση ιβουπροφαίνης, η θεραπεία πρέπει να σταματήσει. Τα απαιτούμενα ιατρικά μέτρα, ανάλογα με τα συμπτώματα, θα πρέπει να ξεκινήσουν από εξειδικευμένο προσωπικό.

Απαιτείται προσοχή στους ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλες ουσίες, καθώς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας που εμφανίζονται με την ιβουπροφαίνη.

Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από αλλεργική ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες ή χρόνιες αποφρακτικές αναπνευστικές διαταραχές, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων, οι οποίες μπορεί να παρουσιαστούν ως κρίσεις άσθματος (το λεγόμενο άσθμα που προκαλείται από τα αναλγητικά), οίδημα Quincke ή κνίδωση.

Πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το σύνολο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με ιβουπροφαίνη είναι παρόμοιο με εκείνο των άλλων ΜΣΑΦ.

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να παρουσιαστούν πεπτικά έλκη, διάτρηση ή αιμορραγία του γαστρεντερικού, θανατηφόρες σε κάποιες περιπτώσεις, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Έχουν αναφερθεί ναυτία, έμετος διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μέλαινα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn (βλέπε παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Λιγότερο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε είναι η γαστρίτιδα.

Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Υπερευαισθησία

Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά από θεραπεία με ΜΣΑΦ. Αυτές μπορεί να είναι (α) μη ειδική αλλεργική αντίδραση και αναφυλαξία, (β) αντιδραστικότητα αναπνευστικής οδού που εκδηλώνεται συνήθως ως άσθμα, επιδεινούμενο άσθμα, βρογχόσπασμος ή δύσπνοια ή (γ) διαταραχές του δέρματος, όπως εξανθήματα διαφόρων τύπων, κνησμός, κνίδωση, πορφύρα, αγγειοοίδημα και, πολύ σπάνια, πολύμορφο ερύθημα, πομφολυγώδεις δερματοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και του πολύμορφου ερυθήματος).

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Έχει περιγραφεί επιδείνωση των επιδερμικών λοιμώξεων (π.χ. ανάπτυξη νεκρωτικής φασιΐτιδας) που συμπίπτει με τη χρήση των ΜΣΑΦ. Ως εκ τούτου, εάν εμφανιστούν σημεία λοίμωξης ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια χρήσης της ιβουπροφαίνης, ο ασθενής συνιστάται να απευθυνθεί σε γιατρό χωρίς καθυστέρηση.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, σοβαρές δερματικές λοιμώξεις και επιπλοκές από τα μαλακά μόρια μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ανεμοβλογιάς (βλέπε επίσης «Λοιμώξεις και παρασιτώσεις» και παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές

Κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400 mg ημερησίως), μπορεί να σχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών επεισοδίων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. παράγραφο 4.4).

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανώς σχετίζονται με την ιβουπροφαίνη παρατίθενται ανά συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA και ανά κατηγορία οργανικού συστήματος. Οι κατηγορίες συχνότητας ταξινομούνται σύμφωνα με τις ακόλουθες συμβάσεις: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1. 000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000) και Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Οι εν λόγω συχνότητες αναφέρονται σε βραχυπρόθεσμη χρήση με ημερήσια δόση που δε ξεπερνά τα 1.200 mg ιβουπροφαίνης και αναφέρονται σε από στόματος μορφές.

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Όχι συχνές: Ρινίτιδα

Πολύ σπάνιες: Μηνιγγίτιδα άσηπτη

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Λευκοπενία, θρομβοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία και αιμολυτική αναιμία

Τα πρώτα σημάδια είναι: πυρετός, πονόλαιμος, επιπόλαια έλκη στόματος, συμπτώματα που ομοιάζουν στη γρίπη, σοβαρή εξάντληση, αιμορραγία αγνώστου αιτιολογίας και μώλωπες.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές: Υπερευαισθησία

Πολύ σπάνιες: Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις

Τα συμπτώματα μπορεί να είναι: διόγκωση του προσώπου, της γλώσσας και του λάρυγγα, δύσπνοια, ταχυκαρδία, υπόταση (αναφυλαξία, αγγειοοίδημα ή σοβαρή καταπληξία).

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές: Αϋπνία, άγχος

Σπάνιες: Κατάθλιψη, συγχυτική κατάσταση

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: Ζάλη

Όχι συχνές: Κεφαλαλγία, παραισθησία, υπνηλία

Σπάνιες: Οπτική νευρίτιδα

Οφθαλμικές διαταραχές

Όχι συχνές: Έκπτωση της όρασης

Σπάνιες: Τοξική οπτική νευροπάθεια

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Όχι συχνές: Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας

Σπάνιες: Εμβοές, ίλιγγος

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Όχι συχνές: Βρογχικό άσθμα, βρογχόσπασμος, δύσπνοια

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Συχνές: Δυσπεψία, διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, μέλαινα, αιματέμεση, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα

Όχι συχνές: Γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρικό έλκος, έλκος του στόματος, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα

Πολύ σπάνιες: Παγκρεατίτιδα

Μη γνωστές: Κολίτιδα και Νόσος του Crohn

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Όχι συχνές: Ηπατίτιδα, ίκτερος, ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική

Σπάνιες: Κάκωση του ήπατος

Πολύ σπάνιες: Ηπατική ανεπάρκεια

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: Εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, πορφύρα, αντίδραση από φωτοευαισθησία

Πολύ σπάνιες: Πομφολυγώδεις δερματοπάθειες, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και του πολύμορφου ερυθήματος

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Πολύ σπάνιες: Διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων, νεφρωσικό σύνδρομο και νεφρική ανεπάρκεια

Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νέκρωση νεφρικής θηλής (ειδικά σε μακροχρόνια χρήση) που σχετίζεται με αυξημένη ουρία στον ορό

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: Κόπωση

Σπάνιες: Οίδημα

Καρδιακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: Καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου (βλέπε παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), οίδημα

Αγγειακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: Υπέρταση, εγκεφαλικό επεισόδιο

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, για την Ελλάδα, ή στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, www.moh.gov.cy/phs, Fax: +357 22608649, για την Κύπρο.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στους ασθενείς που λαμβάνουν τα ακόλουθα φάρμακα, εφόσον έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις σε κάποιους εξ' αυτών:

Ταυτόχρονη χρήση ιβουπροφαίνης με: Πιθανές επιδράσεις:
Διουρητικά, αναστολείς του ΜΕΑ, β-αποκλειστές και ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙΤα ΜΣΑΦ ενδέχεται να ελαττώσουν τη δράση αυτών των φαρμάκων. Τα διουρητικά μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας των ΜΣΑΦ. Σε ορισμένους ασθενείς με κατασταλμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με κατασταλμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα του MEΑ, β-αποκλειστή ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν την κυκλοξυγενάση έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά στους ηλικιωμένους. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και απαιτείται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της συνδυαστικής θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια.
Καρδιακές γλυκοσίδεςΤα ΜΣΑΦ ενδέχεται να επιδεινώσουν την καρδιακή ανεπάρκεια, να μειώσουν το ρυθμό της σπειραματικής διήθησης και να αυξήσουν τα επίπεδα των καρδιακών γλυκοσιδών (π.χ. διγοξίνη) στο πλάσμα.
ΛίθιοΗ ταυτόχρονη χρήση ιβουπροφαίνης και σκευασμάτων λιθίου μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στον ορό.
ΜεθοτρεξάτηΤα ΜΣΑΦ ενδέχεται να αναστείλουν τη σωληναριακή έκκριση της μεθοτρεξάτης και να μειώσουν την κάθαρση της μεθοτρεξάτης.
ΚυκλοσπορίνηΑυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας με ΜΣΑΦ.
MifepristoneΜείωση στην αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί θεωρητικά να συμβεί λόγω των αντιπροσταγλανδινικών ιδιοτήτων των ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ την ημέρα χορήγησης προσταγλανδίνης δεν επηρεάζει αρνητικά τις επιδράσεις της mifepristone ή της προσταγλανδίνης στην τραχηλική ωρίμανση ή την συσταλτικότητα της μήτρας και δεν μειώνει την κλινική αποτελεσματικότητα της φαρμακευτικής διακοπής της κύησης.
ΚορτικοστεροειδήΗ ιβουπροφαίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή, διότι μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ειδικά στο γαστρεντερικό σωλήνα (έλκους ή αιμορραγία του γαστρεντερικού) (βλ. παραγράφους 4.3 - Αντενδείξεις και 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
ΑντιπηκτικάΤα ΜΣΑΦ ενδέχεται να ενισχύσουν τη δράση των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Ακετυλοσαλικυλικό οξύΗ ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος γενικά αντενδείκνυται λόγω του ενδεχόμενου αυξημένης εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΣουλφονυλουρίεςΤα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των σουλφονυλουριών. Υπήρξαν σπάνιες αναφορές υπογλυκαιμίας σε ασθενείς υπό θεραπεία με σουλφονυλουρίες που λάμβαναν ιβουπροφαίνη.
ZidovudineΌταν τα ΜΣΑΦ χορηγούνται μαζί με zidovudine μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιματολογικής τοξικότητας. Υπάρχουν στοιχεία για αυξημένο κίνδυνο αιμάρθρων και αιματώματος σε HIV αιμορροφιλικούς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με zidovudine και ιβουπροφαίνη.
Άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των σαλικυλικών και των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοξυγενάσης-2Η ταυτόχρονη χορήγηση διαφόρων ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας εξαιτίας της συνεργατικής δράσης. Η ταυτόχρονη χρήση ιβουπροφαίνης με άλλα ΜΣΑΦ μπορεί, επομένως, να αποφευχθεί (βλ. παράγραφο 4.4- Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
ΑμινογλυκοσίδεςΤα ΜΣΑΦ ενδέχεται να ελαττώσουν την απέκκριση των αμινογλυκοσιδών.
TacrolimusΌταν τα ΜΣΑΦ χορηγούνται μαζί με tacrolimus μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας.
Αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα και εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας του γαστρεντερικού (βλ. παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Φυτικά εκχυλίσματαΤο Ginkgo biloba ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας με ΜΣΑΦ.
Αντιβιοτικά τύπου κινολόνηςΔεδομένα σε πειραματόζωα υποδεικνύουν ότι τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σπασμών που σχετίζονται με αντιβιοτικά τύπου κινολόνης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες ενδέχεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σπασμών.
Αναστολείς CYP2C9Η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης με αναστολείς του CYP2C9 μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην ιβουπροφαίνη (υπόστρωμα του CYP2C9). Σε μια μελέτη με βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη (αναστολείς CYP2C9), καταδείχθηκε αυξημένη έκθεση S(+)-ιβουπροφαίνης κατά περίπου 80 έως 100%. Θα πρέπει να γίνεται μείωση της δόσης της ιβουπροφαίνης όταν χορηγούνται ταυτόχρονα ισχυροί αναστολείς του CYP2C9, ιδιαίτερα όταν υψηλές δόσεις ιβουπροφαίνης χορηγούνται με βορικοναζόλη ή φλουκοναζόλη.
ΑμεθοπτερίνηΝα αποφεύγεται η συγχορήγηση.

Κύηση

Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την εγκυμοσύνη και/ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Στοιχεία από επιδημιολογικές μελέτες δείχνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστρόσχισης μετά τη χρήση ενός αναστολέα της σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Στα ζώα, η χορήγηση ενός αναστολέα της σύνθεσης των προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε αύξηση των απωλειών προ και μετά εμφύτευσης και της εμβρυϊκής θνησιμότητας. Επιπλέον, αυξημένος αριθμός περιστατικών διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, έχει αναφερθεί σε ζώα που τους χορηγήθηκε αναστολέας σύνθεσης των προσταγλανδινών κατά την περίοδο της οργανογένεσης.

Η ιβουπροφαίνη δεν θα πρέπει να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Αν η ιβουπροφαίνη χρησιμοποιείται από μια γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά τη διάρκεια του πρώτου ή του δεύτερου τριμήνου της κύησης, η δόση θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατό χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη.

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης των προσταγλανδινών ενδέχεται να εκθέσουν το έμβρυο στα ακόλουθα:

  • Καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
  • Νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια και ολιγοϋδράμνιο.

Στο τέλος της εγκυμοσύνης, οι αναστολείς σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν τη μητέρα και το νεογνό στα εξής:

  • Ενδεχόμενη παράταση του χρόνου αιμορραγίας.
  • Αναστολή των συσπάσεων της μήτρας που μπορεί να οδηγήσει σε καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.

Κατά συνέπεια, η ιβουπροφαίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τρίμηνου της κύησης.

Τοκετός

Η χρήση της ιβουπροφαίνης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του τοκετού.

Η έναρξη του τοκετού μπορεί να καθυστερήσει και η διάρκειά του να αυξηθεί με μεγαλύτερη πιθανότητα αιμορραγίας στη μητέρα και στο παιδί.

Γαλουχία

Στις περιορισμένες μέχρι σήμερα διαθέσιμες μελέτες, η ιβουπροφαίνη εμφανίζεται στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές συγκεντρώσεις. Η χρήση της ιβουπροφαίνης πρέπει να αποφεύγεται, αν είναι δυνατόν, στις θηλάζουσες μητέρες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Μετά τη θεραπεία με ιβουπροφαίνη, ο χρόνος αντίδρασης των ασθενών ενδέχεται να επηρεαστεί. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν απαιτείται αυξημένη επαγρύπνηση π.χ. κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμό μηχανημάτων. Αυτό εφαρμόζεται σε μεγαλύτερο βαθμό όταν γίνεται συνδυασμός με οινόπνευμα.