TORISEL C.SO.S.INF 30MG/VIAL BTx1 VIAL+1 VIAL DILUENT DILUENT

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: TORISEL
Μορφή: Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος
Συγκέντρωση: 25MG/ML

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία :

TORISEL

Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

Pfizer Europe MA EEIG

Κατηγορία προϊόντος :

Φάρμακo ανθρώπινης χρήσης

Κύρια ομάδα ATC :

L01XE09 Temsirolimus

L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες → L01XE Αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών

Ομάδες ATC εμπορικής :

L01XE09 Temsirolimus

Φαρμακοτεχνική μορφή :

INJ_SOL_CONC Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος

Συγκέντρωση :

25MG/ML

Συσκευασία :

1 BOX * 1 VIAL * 1.2 ML

Οδοί χορήγησης :

IV Ενδοφλέβια

Αριθμός δόσεων :

1 VIAL

Το πυκνό σκεύασμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων.

Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές έως ελαφρά θολό, ελαφρώς κίτρινο έως κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων.

2802812901012

• Γαληνός 15714 • Ε.Ο.Φ. 28129.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 6131 • Γ.Γ.Ε. 56030

Ενεργά συστατικά

1 Τεμσιρόλιμους

624KN6GM2T - TEMSIROLIMUS

Το τεμσιρόλιμους (temsirolimus) είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας του mTOR. Το τεμσιρόλιμους συνδέεται με μία ενδοκυττάρια πρωτεΐνη (FKBP-12), και το σύμπλοκο πρωτεΐνης/temsirolimus δεσμεύει και αναστέλλει τη δραστικότητα του mTOR το οποίο ελέγχει την κυτταρική διαίρεση. Σε υψηλές συγκεντρώσεις (10-20 μM) in vitro, το τεμσιρόλιμους μπορεί να δεσμεύσει και να αναστείλλει το mTOR απουσία της FKBP-12. Όταν αναστέλλεται η δραστικότητα του mTOR, η ικανότητα του να φωσφορυλιώνει, και συνεπώς ο έλεγχος της δραστηριότητας των παραγόντων μετάφρασης πρωτεϊνών (4E-BP1 και S6K, και οι δύο κατώτερα του mTOR στην P13 κινάση/AKT οδό) που ελέγχουν την κυτταρική διαίρεση, αναστέλλεται.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.2 mL ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

25.0 mg ανά 1.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

30.0 mg

Κατάλογος εκδόχων

all rac-α-τοκοφερόλη (E307)

H4N855PNZ1 .ALPHA.-TOCOPHEROL

Πολυσορβικό 80 (E433)

6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80

Προπυλενογλυκόλη

6DC9Q167V3 PROPYLENE GLYCOL

Άνυδρη αιθανόλη

3K9958V90M ALCOHOL

Πολυαιθυλενογλυκόλη 400

B697894SGQ POLYETHYLENE GLYCOL 400

Κιτρικό οξύ (E330)

2968PHW8QP CITRIC ACID MONOHYDRATE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο του πυκνού σκευάσματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 30 mg temsirolimus.

Μετά από την πρώτη αραίωση του πυκνού σκευάσματος με 1,8 ml του διαλύτη, η συγκέντρωση του temsirolimus είναι 10 mg/ml (βλ. παράγραφο 4.2).

Έκδοχο με γνωστές δράσεις:

1 φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος περιέχει 474 mg άνυδρης αιθανόλης.

1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη περιέχει 358 mg άνυδρης αιθανόλης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Torisel 30 mg πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2019: SPC, Greece: TORISEL Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος