Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συνδυασμός του telbivudine με πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5). ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Οι σοβαρές οξείες παροξύνσεις της χρόνιας ηπατίτιδας Β είναι σχετικά συχνές και χαρακτηρίζονται από παροδική αύξηση της ALT ορού. Μετά την έναρξη της αντιιικής θεραπείας, η ALT ορού μπορεί να αυξηθεί σε ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται κυρίως σε δύο μελέτες, NV-02B-007 (GLOBE) και NV-02B-015, κατά τις οποίες 1.699 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β έλαβαν διπλά ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Καθώς το telbivudine απομακρύνεται από τον οργανισμό κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης, η συγχορήγηση Sebivo και άλλων ουσιών που επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία (όπως αμινογλυκοσίδες, διουρητικά της αγκύλης, ...
Κύηση
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3). Μελέτες σε κυοφορούντες αρουραίους ...
Γαλουχία
Το telbivudine απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων. Δεν είναι γνωστό εάν το telbivudine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι γυναίκες που λαμβάνουν Sebivo δεν πρέπει να θηλάζουν.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Sebivo έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Sebivo 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2018: SEBIVO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο