NASOSYN NASPR.SOL (0,05+5,0)% W/V BT x 1 VIAL x 10 ML

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης του αναμενόμενου οφέλους σε σχέση με τους πιθανούς κινδύνους στις παρακάτω περιπτώσεις:

• ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ) ή που έχουν λάβει τους αναστολείς ΜΑΟ τις τελευταίες 2 εβδομάδες ή με άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν την αρτηριακή πίεση,
• ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ειδικά γλαύκωμα κλειστής γωνίας,
• ασθενείς με καρδιολογικά προβλήματα και προβλήματα των αιμοφόρων αγγείων (π.χ. στεφανιαία νόσος, υπέρταση),
• ασθενείς με φαιοχρωμοκύττωμα,
• μεταβολικές διαταραχές (π.χ. υπερθυρεοειδισμός, σακχαρώδης διαβήτης),
• πορφυρία,
• υπερτροφία προστάτη.

Το Nasosyn, όπως και οι άλλοι συμπαθητικομιμητικοί παράγοντες, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που εμφανίζουν έντονη αντίδραση στις αδρενεργικές ουσίες, με εκδηλώσεις αϋπνίας, ιλίγγου, τρόμου, καρδιακής αρρυθμίας ή αυξημένης αρτηριακής πίεσης.

Για τη χρήση στη χρόνια ρινίτιδα απαιτείται ιατρική επίβλεψη, καθώς υπάρχει κίνδυνος λέπτυνσης του ρινικού βλεννογόνου.

Ειδικά κατά την παρατεταμένη ή υπερβολική χρήση αποσυμφορητικών συμπαθομιμητικών φαρμάκων, μπορεί να παρουσιαστεί αντιδραστική υπεραιμία του ρινικού βλεννογόνου. Μέσω αυτής της «εξ αναπηδήσεως» ρινικής συμφόρησης» (rebound congestion), προκαλείται στένωση των αναπνευστικών διόδων και συνεπώς ο ασθενής κάνει επανειλημμένη έως και συνεχή χρήση του προϊόντος. Ως αποτέλεσμα μπορεί να παρουσιαστεί χρόνιο οίδημα (φαρμακευτική ρινίτιδα) έως και ατροφία του ρινικού βλεννογόνου. Γι’ αυτό, δεν συνιστάται η χρήση για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών.

Σε πιο ήπιες περιπτώσεις, ο ασθενής μπορεί να σταματήσει τη χρήση του συμπαθομιμητικού φαρμάκου πρώτα στο ένα ρουθούνι και μετά τη βελτίωση των συμπτωμάτων να συνεχίσει με το άλλο ρουθούνι, έτσι ώστε να διατηρηθεί τουλάχιστον ένα μέρος της ρινικής αναπνοής.

Να μην γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογίας.

Προσοχή απαιτείται σε ηλικιωμένα άτομα και παιδιά, καθώς μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητα στις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου.

Το Nasosyn (0,05+5,0)% w/v δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 12 ετών υπό την επίβλεψη ενηλίκου. Να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών μετά από ιατρική συμβουλή.

Ο κάθε περιέκτης να χρησιμοποιείται από τον ίδιο μόνο ασθενή, για να αποφευχθεί διασταυρούμενη μόλυνση και το ακροφύσιο πρέπει να καθαρίζεται μετά από τη χρήση.

Το Nasosyn περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό ή οίδημα στον ρινικό βλεννογόνο, ειδικά σε μακροχρόνια χρήση.

Δεν εφαρμόζεται.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται βάσει των παρακάτω κατηγοριών:

Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100)
Σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000)
Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Διαταραχές του Νευρικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Διέγερση, αϋπνία, κόπωση (υπνηλία, καταστολή), κεφαλαλγία, παραισθήσεις (κυρίως σε παιδιά)

Καρδιακές και Αγγειακές Διαταραχές:

Σπάνιες: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, υπέρταση

Πολύ σπάνιες: Αρρυθμίες

Διαταραχές του Αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου:

Πολύ σπάνιες: Επιδείνωση του οιδήματος του ρινικού βλεννογόνου λόγω εξασθένησης της δράσης του προϊόντος, ρινορραγία

Μη γνωστή συχνότητα: Κάψιμο και ξηρότητα του ρινικού βλεννογόνου, φτέρνισμα

Διαταραχές του Μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:

Πολύ σπάνιες: Σπασμοί (κυρίως σε παιδιά)

Διαταραχές του Ανοσοποιητικού συστήματος:

Όχι συχνές: Συμπτώματα υπερευαισθησίας (αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνησμός)

Σε παρατεταμένη ή υπερβολική χρήση, μπορεί να παρουσιαστεί αντιδραστική υπεραιμία του ρινικού βλεννογόνου («εξ αναπηδήσεως» αντίδραση ή rebound φαινόμενο). Ως αποτέλεσμα μπορεί να παρουσιαστεί χρόνιο οίδημα (φαρμακευτική ρινίτιδα) έως και ατροφία του ρινικού βλεννογόνου.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 155 62, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη: Η ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης του τύπου τρανυλκυπρομίνης ή με τρι- ή τετρα-κυκλικά αντικαταθλιπτικά, καθώς και με φάρμακα που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης μέσω καρδιαγγειακών επιδράσεων.

Η ξυλομεταζολίνη δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ή που έχουν λάβει ΜΑΟ εντός των τελευταίων δυο εβδομάδων.

Δεξπανθενόλη: Δεν έχουν αναφερθεί.

Το Nasosyn δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της δραστικής ουσίας υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη σε έγκυες γυναίκες.

Η χρήση του Nasosyn κατά τη γαλουχία θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς δεν είναι γνωστό αν η δραστική ουσία υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η ασφάλεια χρήσης του προϊόντος κατά την γαλουχία δεν έχει καθοριστεί.

Υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, το Nasosyn δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή στο χειρισμό μηχανημάτων.

Κατά τη μακροχρόνια ή υπερβολική χρήση δεν αποκλείονται επιδράσεις στην καρδιακή λειτουργία ή το νευρικό σύστημα. Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να μειωθεί η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

NASOSYN (0,05+5,0)% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα.