Αντενδείξεις
Η κρέμα αντενδείκνυται:
- σε άτομα με υπερευαισθησία στην πιπεριά καϋέννη, σε άλλα καψαϊκινοειδή (π.χ. φυτά πάπρικας) στον παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218), στον παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- σε σκασμένο δέρμα, πληγές και έκζεμα.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η κρέμα δεν πρέπει να εφαρμόζεται κοντά στα μάτια ή σε βλεννογόνους μεμβράνες.
Συνιστάται να μην ξύνεται το σημείο εφαρμογής, έτσι ώστε να αποφεύγονται εκδορές του δέρματος.
Αποφύγετε την εφαρμογή πρόσθετων πηγών θερμότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας (π.χ. ηλιακή ακτινοβολία / θεραπεία με υπέρυθρες ακτίνες, θερμική επένδυση ή ζεστό νερό).
Η επίδραση της θερμότητας μπορεί επίσης να ενταθεί με τη σωματική άσκηση (εφίδρωση): Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, εάν υπάρχει αίσθημα υπερβολικής θερμότητας. Σε αυτή την περίπτωση, η περίσσεια κρέμας μπορεί να αφαιρείται με κρύο νερό ή με κάποια ενυδατική κρέμα.
Αποφύγετε την εφαρμογή σε μεγάλη επιφάνεια του δέρματος.
Σημειώστε ότι το αίσθημα θερμότητας μπορεί ορισμένες φορές να εμφανιστεί λίγη ώρα μετά την εφαρμογή της κρέμας.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει προπυλενογλυκόλη και κητοστεατυλική αλκοόλη. Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό. Η κητοστεατυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ’επαφής).
Συμβουλές που δίνονται στον ασθενή στο φύλλο οδηγιών χρήσεως
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε την κρέμα εάν εμφανίζεται σε σας ένα από τα παρακάτω συμπτώματα:
- Σοβαρές καταστάσεις που συνοδεύονται από ερυθρότητα, οίδημα ή υπερθερμία των αρθρώσεων
- εάν έχετε συνεχή προβλήματα αρθρώσεων
- σοβαρό πόνο στην πλάτη ο οποίος εκτείνεται ακτινοειδώς στα πόδια ή/και συσχετίζεται με νευρολογικά σύνδρομα (π.χ. μούδιασμα, μυρμηκίαση).
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η δραστική ουσία της κρέμας, καψαϊκίνη, προκαλεί αυξημένη τοπική κυκλοφορία του αίματος με έντονο ερύθημα και αίσθημα θερμότητας. Αυτή η αντίδραση είναι μέρος της φυσιολογικής δράσης του σκευάσματος και υποχωρεί κατά κανόνα εντός ενός σύντομου χρονικού διαστήματος.
Συχνές (>1/100 έως <1/10): Υπερευαισθησία του δέρματος και αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. κνησμός, φλύκταινες ή κυστιδιοποίηση) μπορεί να εμφανιστούν στο σημείο εφαρμογής. Σε αυτές τις περιπτώσεις παρακαλείστε να διακόψετε αμέσως τη θεραπεία.
Εάν κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών θεραπείας εμφανιστεί αίσθημα καύσου ή οποιωνδήποτε νυγμών ή κνησμού σε υπερβολικό βαθμό, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Ο παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218) και ο παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216) μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Η κρέμα δεν προορίζεται να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα τοπικά εφαρμοζόμενα προϊόντα [π.χ. άλλους παράγοντες επάλειψης (οι οποίοι προκαλούν ερυθρότητα στο δέρμα λόγω αύξησης της κυκλοφορίας του αίματος τοπικά) ή αναλγητική γέλη] στο ίδιο σημείο εφαρμογής.
Κύηση
Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ΛΕΟΝΤΟΣ ΠΑΥΣΙΠΟΝΗΣ ΘΕΡΜΙΚΗΣ ΚΡΕΜΑΣ 750 µg / g σε έγκυο γυναίκα.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα κατόπιν υψηλών υποδορίων δόσεων καψαϊκίνης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Παρόλο που οι προγεννητικές επιδράσεις της καψαϊκίνης και οι επιδράσεις της στα νεογνά εμφανίστηκαν σε δόσεις πέραν της μέγιστης κλινικής δόσης της ΛΕΟΝΤΟΣ ΠΑΥΣΙΠΟΝΗΣ ΘΕΡΜΙΚΗΣ ΚΡΕΜΑΣ 750 µg / g, η κρέμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου.
Γαλουχία
Η καψαϊκίνη διαπερνά τον πλακούντα και μπορεί να διέλθει στο μητρικό γάλα.
Παρόλο που οι προγεννητικές επιδράσεις της καψαϊκίνης και οι επιδράσεις της στα νεογνά εμφανίστηκαν σε δόσεις πέραν της μέγιστης κλινικής δόσης της ΛΕΟΝΤΟΣ ΠΑΥΣΙΠΟΝΗΣ ΘΕΡΜΙΚΗΣ ΚΡΕΜΑΣ 750 µg / g, η κρέμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου.
Κατά τη διάρκεια του θηλασμού, η ΛΕΟΝΤΟΣ ΠΑΥΣΙΠΟΝΗ ΘΕΡΜΙΚΗ ΚΡΕΜΑ 750 µg / g δεν πρέπει να εφαρμόζεται στην περιοχή του στήθους.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η ΛΕΟΝΤΟΣ ΠΑΥΣΙΠΟΝΗ ΘΕΡΜΙΚΗ ΚΡΕΜΑ 750 µg / g μειώνει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σχετικό SPC
ΛΕΟΝΤΟΣ ΠΑΥΣΙΠΟΝΗ ΘΕΡΜΙΚΗ ΚΡΕΜΑ 750µg/g.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.