Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

IMMUNATE 500 IU/5ML (VIAL) ΒΤx1VIALx500IU+1VIAL

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική
IMMUNATE
Μορφή
Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Συγκέντρωση
500[iU]/5ML

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία :
Υπεύθυνος κυκλοφορίας :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακo ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC :
B02BD06 Von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination
B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B02 Αντιαιμορραγικά → B02B Bιταμίνη K και άλλα αιμοστατικά → B02BD Παράγοντες της πήξης του αίματος
Φαρμακοτεχνική μορφή :
INJ_PWD_F_SOL Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Συγκέντρωση :
500[iU]/5ML
Συσκευασία :
1 BOX * 1 VIAL * 5 ML
Οδοί χορήγησης :
IV Ενδοφλέβια
Αριθμός δόσεων :
1 VIAL

Τόσο η σκόνη όσο και ο διαλύτης διατίθενται σε γυάλινα φιαλίδια εφάπαξ δόσης, ΕΡ (σκόνη: υδρολυτικός τύπος ΙΙ, διαλύτης: υδρολυτικός τύπος Ι), που κλείνουν με πώματα από βουτυλικό κόμμι, ΕΡ.

Ενεργά συστατικά

5T6B772R4Q - HUMAN COAGULATION FACTOR VIII/VON WILLEBRAND FACTOR COMPLEX

Παράγοντας Πήξης VIII

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 BOX, που περιέχουν 1.0 VIAL ανά 1.0 BOX, που περιέχουν 5.0 ML ανά 1.0 VIAL

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

500.0 [iU] ανά 5.0 ML

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

500.0 [iU]

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή
Κωδικός UNII
Γλυκίνη
TE7660XO1C GLYCINE
Στείρο ύδωρ για ενέσιμα
059QF0KO0R WATER
Υδροχλωρική λυσίνη
JNJ23Q2COM LYSINE HYDROCHLORIDE
Κιτρικό νάτριο
1Q73Q2JULR SODIUM CITRATE, UNSPECIFIED FORM
Χλωριούχο νάτριο
451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Ανθρώπινη λευκωματίνη
ZIF514RVZR ALBUMIN HUMAN
Χλωριούχο ασβέστιο
M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII.

Το IMMUNATE Baxter 250 διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα που περιέχει ονομαστικά 250 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII1 και 125 IU ανθρώπινου πλάσματος παράγοντα von Willebrand2 (VWF:RCo) ανά φιαλίδιο.

Το προϊόν περιέχει περίπου 50 IU/ml ανθρώπινου πλάσματος παράγοντα πήξης VIII και 25 IU/ml ανθρώπινου πλάσματος παράγοντα von Willebrand όταν ανασυσταθεί με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα.

Η δραστικότητα του παράγοντα VIII (IU) προσδιορίζεται με τη χρήση της χρωμογόνου δοκιμασίας όπως περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Η ειδική δραστικότητα του IMMUNATE είναι 70 ± 30 IU FVIII/mg πρωτεΐνης3. Η δραστικότητα του VWF (IU) προσδιορίζεται με τη χρήση της δοκιμασίας συμπαράγοντα ριστοσετίνης (VWF:RCo).

Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1.

1 H δραστικότητα του FVIII προσδιορίστηκε σύμφωνα με το Διεθνές Πρότυπο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για Συμπυκνώματα FVIII.
2 Η δραστικότητα του συμπαράγοντα ριστοσετίνης του ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand προσδιορίστηκε σύμφωνα με το Διεθνές Πρότυπο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τον Παράγοντα VIII και τον Παράγοντα von Willebrand στο πλάσμα.
3 χωρίς σταθεροποιητή (λευκωματίνη). Η μέγιστη ειδική δραστικότητα σε αναλογία 1:1 της δραστικότητας του παράγοντα VIII προς το αντιγόνο του παράγοντα von Willebrand είναι 100 IU παράγοντα VIII ανά mg πρωτεΐνης.