BOOSTRIX POLIO INJ.SUSP BTx1PF.SYRx0,5 ml +1 χωριστή βελόνα +1 χωριστή βελόνα

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: BOOSTRIX
Μορφή: Ενέσιμο εναιώρημα
Συγκέντρωση: 2[iU]/0.5ML (1) + 20[iU]/0.5ML (2) + 8UG/0.5ML (3) + 8UG/0.5ML (4) + 2.5UG/0.5ML (5) + 40[arb'U]/0.5ML (6) + 8[arb'U]/0.5ML (7) + 32[arb'U]/0.5ML (8)

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία :

BOOSTRIX

Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.

Κατηγορία προϊόντος :

Φάρμακo ανθρώπινης χρήσης

Κύρια ομάδα ATC :

J07CA02 Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus

J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07C Εμβόλια μικτά από βακτήρια και ιούς → J07CA Εμβόλια μικτά από βακτήρια και ιούς

Ομάδες ATC εμπορικής :

J07CA02 Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
J07AJ52 Pertussis, purified antigen, combinations with toxoids

Εθνικό συνταγολόγιο :

14.01.07 Εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικό κοκκύτη-πολιομυελίτιδας, αδρανοποιημένο (Diphtheria-Tetanus-acellular Pertussis adsorbed-inactivated Poliomyelitis Vaccine)

Φαρμακοτεχνική μορφή :

INJ_SUSP Ενέσιμο εναιώρημα

Συγκέντρωση :

2[iU]/0.5ML (1) + 20[iU]/0.5ML (2) + 8UG/0.5ML (3) + 8UG/0.5ML (4) + 2.5UG/0.5ML (5) + 40[arb'U]/0.5ML (6) + 8[arb'U]/0.5ML (7) + 32[arb'U]/0.5ML (8)

Συσκευασία :

1 BOX * 1 SYR * 0.5 ML

Οδοί χορήγησης :

IM Ενδομυϊκά

Ενέσιμο εναιώρημα σε προ-γεμισμένη σύριγγα. To Boostrix Polio είναι θολό λευκό εναιώρημα.

0.5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένες σύριγγες (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (chlorobutyl rubber) με ή χωρίς βελόνα σε συσκευασίες του 1 ή των 10.

Αριθμοί αναγνώρισης

2802650601013

• Γαληνός 11189 • Ε.Ο.Φ. 26506.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 4903 • Γ.Γ.Ε. 55177

Ενεργά συστατικά

1 Diphtheria toxoid adsorbed

2 Τοξοειδές τετάνου

3 Purified pertussis toxoid (PT XD)

4 Filamentous hemagglutinin (FHA)

5 Pertactin (69-KDA outer membrane protein-69K)

6 Inactivated poliovirus vaccine type I

0LVY784C09 - POLIOVIRUS TYPE 1 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

7 Inactivated poliovirus vaccine type II

23JE9KDF4R - POLIOVIRUS TYPE 2 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

8 Inactivated poliovirus vaccine type III

459ROM8M9M - POLIOVIRUS TYPE 3 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:SYR] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 0.5 mL ανά 1.0 [p:SYR]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

2.0 [iU]{substance'1} ανά 0.5 mL συν 20.0 [iU]{substance'2} ανά 0.5 mL συν 8.0 ug{substance'3} ανά 0.5 mL συν 8.0 ug{substance'4} ανά 0.5 mL συν 2.5 ug{substance'5} ανά 0.5 mL συν 40.0 [arb'U]{substance'6} ανά 0.5 mL συν 8.0 [arb'U]{substance'7} ανά 0.5 mL συν 32.0 [arb'U]{substance'8} ανά 0.5 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

2.0 [iU]{substance'1} συν 20.0 [iU]{substance'2} συν 8.0 ug{substance'3} συν 8.0 ug{substance'4} συν 2.5 ug{substance'5} συν 40.0 [arb'U]{substance'6} συν 8.0 [arb'U]{substance'7} συν 32.0 [arb'U]{substance'8}

Κατάλογος εκδόχων

Water for injection

059QF0KO0R WATER

Μέσον 199

χλωριούχο νάτριο

451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία δόση (0.5 ml) περιέχει:

Τοξοειδές της διφθερίτιδας¹: όχι λιγότερο από 2 Διεθνείς μονάδες (IU) (2.5 Lf)
Τοξοειδές του τετάνου¹: όχι λιγότερο από 20 Διεθνείς μονάδες (IU) (5 Lf)

Αντιγόνα Bordetella pertussis:

Τοξοειδές του κοκκύτη¹: 8 μικρογραμμάρια
Νηματοειδή αιμοσυγκολλητίνη¹: 8 μικρογραμμάρια
Περτακτίνη¹: 2.5 μικρογραμμάρια

Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας:

Τύπος 1(στέλεχος Mahoney)²: 40 D-αντιγονική μονάδα
Τύπος 2 (στέλεχος MEF-1)²: 8 D-αντιγονική μονάδα
Τύπος 3 (στέλεχος Saukett)²: 32 D-αντιγονική μονάδα

¹ Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο του αργιλίου (Al(OH)₃): 0.3 milligrams Al³⁺

και φωσφορικό αργίλιο (AlPO₄): 0.2 milligrams Al³⁺

² αναπαραχθέντα σε κύτταρα VERO

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε λήμμα 6.1.

Σχετικό SPC

Boostrix Polio ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Εμβόλιο (προσροφημένο, μειωμένο(α) περιεχόμενο(α) σε αντιγόνο(α) διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) και πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο).

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2015: SPC, Greece: BOOSTRIX POLIO Inj. Susp.

Επόμενο: Διάθεση >