Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

BERIPLEX P/N PS.INJ.SOL 500 IU/VIAL BTx1FLx500IU+1FL διαλύτη+συσκευή χωρίς βελόνα διαλύτη+συσκευή χωρίς βελόνα

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική
BERIPLEX
Μορφή
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Συγκέντρωση
400[iU]/VIAL (1) + 200[iU]/VIAL (2) + 400[iU]/VIAL (3) + 440 [iU]/VIAL (4) + 300[iU]/VIAL (5) + 260[iU]/VIAL (6)

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία :
Υπεύθυνος κυκλοφορίας :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC :
B02BD01 Coagulation factor IX, II, VII and X in combination
B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B02 Αντιαιμορραγικά → B02B Bιταμίνη K και άλλα αιμοστατικά → B02BD Παράγοντες της πήξης του αίματος
Ομάδες ATC εμπορικής :
Εθνικό συνταγολόγιο :
Φαρμακοτεχνική μορφή :
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL)
Συγκέντρωση :
400[iU]/VIAL (1) + 200[iU]/VIAL (2) + 400[iU]/VIAL (3) + 440 [iU]/VIAL (4) + 300[iU]/VIAL (5) + 260[iU]/VIAL (6)
Συσκευασία :
1 BOX * 1 VIAL
Οδοί χορήγησης :
Ενδοφλέβια (IV)
Αριθμός δόσεων :
1 VIAL

Κόνις: Φιαλίδιο για ενέσιμα από άχρωμο γυαλί (Τύπου Π), σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης, επικάλυμμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο πώμα flip-off.

Διαλύτης: 20 ml Ύδωρ για ενέσιμα σε φιαλίδιο για ενέσιμα από άχρωμο γυαλί (Τύπου Ι), σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης, επικάλυμμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο πώμα flip-off.

Συσκευή ένεσης: 1 συσκευή φίλτρου χορήγησης 20/20.

2802794201018

• Γαληνός 11099 • Ε.Ο.Φ. 27942.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 6053 • Γ.Γ.Ε. 56669

Ενεργά συστατικά

6K15ABL77G - HUMAN THROMBIN
4156XVB4QD - COAGULATION FACTOR VII HUMAN
6U90Y1795T - COAGULATION FACTOR IX HUMAN

Ο παράγοντας IX (coagulation factor IX) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη απλής αλύσου με μοριακό βάρος 57.000 έως 68.000 Dalton περίπου. Πρόκειται για παράγοντα πήξης που εξαρτάται από τη βιταμίνη Κ και συντίθεται στο ήπαρ. Ο παράγοντας IX ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIa κατά το ενδογενές σύστημα και από το σύμπλεγμα παράγοντα VII/ιστικού παράγοντα στο εξωγενές σύστημα του μηχανισμού της πήξης. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας ΙΧ σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VIIΙ ενεργοποιεί τον παράγοντα Χ. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας Χ μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη, η οποία στη συνέχεια μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες, οπότε είναι δυνατή η δημιουργία θρόμβου.

0P94UQE6SY - COAGULATION FACTOR X HUMAN

Ο παράγοντας πήξης X (coagulation factor X) προκύπτει από το ανθρώπινο πλάσμα και χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του φυσικά παρόντα παράγοντα πήξης X σε ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα X.

3Z6S89TXPW - PROTEIN C

H πρωτεΐνη C (protein C) είναι μία πρωτεάση της σερίνης με ισχυρή αντιπηκτική δράση, ιδιαίτερα παρουσία του συμπαράγοντά της, πρωτεΐνη S. Η πρωτεΐνη C ασκεί την δράση της με την απενεργοποίηση των ενεργοποιημένων μορφών των παραγόντων V και VIIΙ, που οδηγεί σε μείωση του σχηματισμού θρομβίνης. H πρωτεΐνη C έχει επίσης αποδειχθεί ότι έχει προϊνωδογονολυτικά αποτελέσματα.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 BOX, που περιέχουν 1.0 VIAL ανά 1.0 BOX

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

(1): 400.0 [iU] ανά 1.0 VIAL και (2): 200.0 [iU] ανά 1.0 VIAL και (3): 400.0 [iU] ανά 1.0 VIAL και (4): 440.0 [iU] ανά 1.0 VIAL και (5): 300.0 [iU] ανά 1.0 VIAL και (6): 260.0 [iU] ανά 1.0 VIAL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

(1): 400.0 [iU] και (2): 200.0 [iU] και (3): 400.0 [iU] και (4): 440.0 [iU] και (5): 300.0 [iU] και (6): 260.0 [iU]

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή
Κωδικός UNII
Υδροχλωρικό οξύ
QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID
Ύδωρ για ενέσιμα
059QF0KO0R WATER
Νάτριο κιτρικό
1Q73Q2JULR SODIUM CITRATE, UNSPECIFIED FORM
Νάτριο χλωριούχο
451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Ανθρώπινη λευκωματίνη
ZIF514RVZR ALBUMIN HUMAN
Ανθρώπινη αντιθρομβίνη III
T0LTO7L82X ANTITHROMBIN III HUMAN
Ηπαρίνη
T2410KM04A HEPARIN
Υδροξείδιο του νατρίου
55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το Beriplex P/N διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα που περιέχει σύμπλοκο ανθρώπινης προθρομβίνης. Το προϊόν περιέχει ονομαστικά τις ακόλουθες διεθνείς μονάδες (IU) ανθρώπινων παραγόντων πήξης, που παρουσιάζονται υπό μορφή πίνακα παρακάτω:

Ονομασία συστατικώνΠεριεχόμενο μετά την ανασύσταση (IU/ml)Beriplex P/N περιεχόμενο ανά φιαλίδιο (IU)
Δραστικά συστατικά
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης II20 – 48400 – 960
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VII10 – 25200 – 500
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX20 – 31400 – 620
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης X22 – 60440 – 1200
Επιπλέον δραστικά συστατικά
Πρωτεΐνη C15 – 45300 – 900
Πρωτεΐνη S13 – 38240 – 760

Η ολική περιεχόμενη πρωτεΐνη είναι 6 – 14 mg/ml ανασυσταμένου διαλύματος.

Η ειδική δραστικότητα του παράγοντα IX είναι 2,5 IU ανά mg ολικής πρωτεΐνης.

Οι δραστικότητες όλων των παραγόντων πήξης, καθώς επίσης και των Πρωτεϊνών C και S έχουν ελεγχθεί σύμφωνα με τα ισχύοντα διεθνή πρότυπα κατά ΠΟΥ (WHO).

Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Νάτριο έως 343 mg (περίπου 15 mmol) ανά 100 ml διαλύματος.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Beriplex P/N 500, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2013: SPC, Greece: BERIPLEX Pd. Inj. Sol.