VENCLYXTO

Φάρμακο

Ενεργά συστατικά

1 Βενετοκλάξη

N54AIC43PW - VENETOCLAX

Η βενετοκλάξη (venetoclax) είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός αναστολέας της B-cell lymphoma (BCL)~~2, μιας αντι~~αποπτωτικής πρωτεΐνης. Σε κύτταρα ΧΛΛ έχει καταδειχθεί υπερέκφραση της BCL-2, η οποία βοηθά την επιβίωση των κυττάρων του όγκου και έχει συσχετιστεί με την αντίσταση στη χημειοθεραπεία. Η βενετοκλάξη προσδένεται απευθείας στη BH3-αύλακα δέσμευσης της BCL-2, εκτοπίζοντας αποπτωτικές πρωτεΐνες που περιέχουν το μοτίβο ΒΗ3, όπως η BIM, ώστε να ξεκινήσει η διαπερατοποίηση της εξωτερικής μεμβράνης του μιτοχονδρίου (ΜΟΜΡ), η ενεργοποίηση των κασπασών και ο προγραμματισμένος κυτταρικός θάνατος.

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Απαιτείται προέγκριση

Φαρμακευτικά σκευάσματα για τα οποία, προκειμένου να αποζημιωθούν από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., απαιτείται προέγκριση από επιτροπή φαρμάκων εξωτερικού και υψηλού κόστους

Θετικός κατάλογος

Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Κεντρική άδεια

Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

Μόνο για νοσοκομειακή χρήση

Φάρμακο που χορηγείται αποκλειστικά κατά την ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, ενώ για τη συνέχιση της χορήγησης κατ' οίκον απαιτείται βεβαίωση από το νοσηλευτικό ίδρυμα ότι συνεχίζεται η φαρμακοθεραπεία κατ' οίκον.

Φάρμακο υψηλού κόστους

Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Abbvie Deutschland GmbH -

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

ΠΧΠ

2020

SPC, Greece: VENCLYXTO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ΠΧΠ

2020

SPC: VENCLYXTO Film-coated tablet

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Υπεύθυνος κυκλοφορίας
31567.03.03	VENCLYXTO F.C.TAB 100MG/TAB BTx112 (BLIST 4x28) δισκία (πολλαπλή συσκευασία) σε κυψέλη (PVC/PE/PCTFE-alu)	4.711,58 €	5.240,25 €	5.665,76 €	Abbvie Deutschland GmbH
31567.03.02	VENCLYXTO F.C.TAB 100MG/TAB BTx14 (BLIST 7x2) δισκία (μονάδα δόσης) σε κυψέλη (PVC/PE/PCTFE-alu)	587,20 €	653,09 €	740,74 €	Abbvie Deutschland GmbH
31567.03.01	VENCLYXTO F.C.TAB 100MG/TAB BTx7 (BLIST 7x1) δισκία (μονάδα δόσης) σε κυψέλη (PVC/PE/PCTFE-alu)	292,33 €	325,13 €	379,10 €	Abbvie Deutschland GmbH
31567.01.02	VENCLYXTO F.C.TAB 10MG/TAB BTx14 (BLIST 7x2) δισκία (μονάδα δόσης) σε κυψέλη (PVC/PE/PCTFE-alu)	58,11 €	66,80 €	84,97 €	Abbvie Deutschland GmbH
31567.02.02	VENCLYXTO F.C.TAB 50MG/TAB BTx7 (BLIST 7x1) δισκία (μονάδα δόσης) σε κυψέλη (PVC/PE/PCTFE-alu)	145,29 €	167,00 €	201,80 €	Abbvie Deutschland GmbH

Έκδοχα: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου (E551), Πολυβινυλαλκοόλη (E1203), Κοποβιδόνη (K28), Υδροξυφωσφορικό ασβέστιο, άνυδρο (E341 (ii)), Τάλκης (E553b), Τιτανίου διοξείδιο (E171), Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), Νάτριο στεατυλοφουμαρικό, Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), Πολυσορβικό 80 (E433), Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521)