VENCLYXTO

Φάρμακο

Ενεργά συστατικά

1 Βενετοκλάξη

N54AIC43PW - VENETOCLAX

Η βενετοκλάξη (venetoclax) είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός αναστολέας της B-cell lymphoma (BCL)~~2, μιας αντι~~αποπτωτικής πρωτεΐνης. Σε κύτταρα ΧΛΛ έχει καταδειχθεί υπερέκφραση της BCL-2, η οποία βοηθά την επιβίωση των κυττάρων του όγκου και έχει συσχετιστεί με την αντίσταση στη χημειοθεραπεία. Η βενετοκλάξη προσδένεται απευθείας στη BH3-αύλακα δέσμευσης της BCL-2, εκτοπίζοντας αποπτωτικές πρωτεΐνες που περιέχουν το μοτίβο ΒΗ3, όπως η BIM, ώστε να ξεκινήσει η διαπερατοποίηση της εξωτερικής μεμβράνης του μιτοχονδρίου (ΜΟΜΡ), η ενεργοποίηση των κασπασών και ο προγραμματισμένος κυτταρικός θάνατος.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

Κωδικός	Τίτλος	Κατηγοριοποίηση
L01XX52	Venetoclax	L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες → L01XX Άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Απαιτείται προέγκριση	Φαρμακευτικά σκευάσματα για τα οποία, προκειμένου να αποζημιωθούν από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., απαιτείται προέγκριση από επιτροπή φαρμάκων εξωτερικού και υψηλού κόστους
Θετικός κατάλογος	Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Κεντρική άδεια	Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
Μόνο για νοσοκομειακή χρήση	Φάρμακο που χορηγείται αποκλειστικά κατά την ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, ενώ για τη συνέχιση της χορήγησης κατ' οίκον απαιτείται βεβαίωση από το νοσηλευτικό ίδρυμα ότι συνεχίζεται η φαρμακοθεραπεία κατ' οίκον.
Φάρμακο υψηλού κόστους	Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Abbvie Deutschland GmbH -

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

Τύπος	Έτος	Τίτλος	Εκδότης
ΠΧΠ	2020	VENCLYXTO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31567.03.03	VENCLYXTO F.C.TAB 100MG/TAB BTx112 (BLIST 4x28) δισκία (πολλαπλή συσκευασία) σε κυψέλη (PVC/PE/PCTFE-alu)	4.133,26	4.597,04	4.970,32	Abbvie Deutschland GmbH
31567.03.02	VENCLYXTO F.C.TAB 100MG/TAB BTx14 (BLIST 7x2) δισκία (μονάδα δόσης) σε κυψέλη (PVC/PE/PCTFE-alu)	523,36	582,08	666,37	Abbvie Deutschland GmbH
31567.03.01	VENCLYXTO F.C.TAB 100MG/TAB BTx7 (BLIST 7x1) δισκία (μονάδα δόσης) σε κυψέλη (PVC/PE/PCTFE-alu)	259,48	288,59	342,61	Abbvie Deutschland GmbH
31567.01.02	VENCLYXTO F.C.TAB 10MG/TAB BTx14 (BLIST 7x2) δισκία (μονάδα δόσης) σε κυψέλη (PVC/PE/PCTFE-alu)	52,16	59,96	76,27	Abbvie Deutschland GmbH
31567.02.02	VENCLYXTO F.C.TAB 50MG/TAB BTx7 (BLIST 7x1) δισκία (μονάδα δόσης) σε κυψέλη (PVC/PE/PCTFE-alu)	130,67	150,20	181,50	Abbvie Deutschland GmbH

Έκδοχα: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου (E551), Πολυβινυλαλκοόλη (E1203), Κοποβιδόνη (K28), Υδροξυφωσφορικό ασβέστιο, άνυδρο (E341 (ii)), Τάλκης (E553b), Τιτανίου διοξείδιο (E171), Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), Νάτριο στεατυλοφουμαρικό, Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), Πολυσορβικό 80 (E433), Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521)