Ενεργά συστατικά
|
16U7H60184 - SIMEPREVIR SODIUM
Η σιμεπρεβίρη (simeprevir) είναι ένας ειδικός αναστολέας της πρωτεάσης σερίνης NS3/4A του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), η οποία είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του. Σε ένα βιοχημικό προσδιορισμό, η σιμεπρεβίρη ανέστειλε την πρωτεολυτική δραστηριότητα των NS3/4A πρωτεασών του ανασυνδυασμένου γονότυπου 1a και 1b του HCV, με διάμεσες τιμές Ki 0,5 nM και 1,4 nM, αντίστοιχα. |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
| Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| J05AP05 | Simeprevir | J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J05 Αντι-ιικά συστηματικής χορήγησης → J05A Αμέσως δρώντα αντι-ιικά → J05AP Αντι-ιικά για τη θεραπεία HCV λοιμώξεων |
Ενότητες εθνικού συνταγολογίου
| Αριθμός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| 05.03.06 | Φάρμακα κατά των ιογενών ηπατιτίδων | 05 Φάρμακα κατά των λοιμώξεων → 05.03 Αντιιικά |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
| Απαιτείται προέγκριση | Φαρμακευτικά σκευάσματα για τα οποία, προκειμένου να αποζημιωθούν από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., απαιτείται προέγκριση από επιτροπή φαρμάκων εξωτερικού και υψηλού κόστους |
| Θετικός κατάλογος | Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ. |
| Κεντρική άδεια | Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. |
Υπεύθυνος κυκλοφορίας
Janssen-Cilag International NV - Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BE
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
| Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
|---|---|---|---|
| ΠΧΠ | 2015 | OLYSIO | Janssen-Cilag International NV |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Καψάκιο, σκληρό
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 30792.01.02 | OLYSIO CAPS 150MG/CAP BTx28 (PVC/PE/PVDC/Alu blister) | 6.470,22 | 7.196,21 | 7.780,54 | Janssen-Cilag International NV | |
| 30792.01.01 | OLYSIO CAPS 150MG/CAP BTx7 (PVC/PE/PVDC/Alu blister) | 1.709,78 | 1.901,67 | 2.081,28 | Janssen-Cilag International NV |
Έκδοχα: Μονοϋδρική λακτόζη, Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172), Λαουρυλοθειϊκό νάτριο, Ζελατίνη, Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, Κόμμεα λάκκας (E904), Διοξείδιο τιτανίου (E171), Στεατικό μαγνήσιο