OLYSIO

Φάρμακο

Tο Yπουργείο Yγείας δεν ανακοίνωσε τιμή για την εμπορική ονομασία κατά τη δημοσίευση του τρέχοντος δελτίου τιμών φαρμάκων.

Ενεργά συστατικά

1 Νατριούχος σιμεπρεβίρη

9WS5RD66HZ - SIMEPREVIR

Η σιμεπρεβίρη (simeprevir) είναι ένας ειδικός αναστολέας της πρωτεάσης σερίνης NS3/4A του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), η οποία είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του. Σε ένα βιοχημικό προσδιορισμό, η σιμεπρεβίρη ανέστειλε την πρωτεολυτική δραστηριότητα των NS3/4A πρωτεασών του ανασυνδυασμένου γονότυπου 1a και 1b του HCV, με διάμεσες τιμές K_i 0,5 nM και 1,4 nM, αντίστοιχα.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

J05AE14

Simeprevir

J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J05 Αντι-ιικά συστηματικής χορήγησης → J05A Αμέσως δρώντα αντι-ιικά → J05AE Αναστολείς πρωτεάσης και συνδυασμοί

Ενότητες εθνικού συνταγολογίου

05.03.06

Φάρμακα κατά των ιογενών ηπατιτίδων

05 Φάρμακα κατά των λοιμώξεων → 05.03 Αντιιικά

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Απαιτείται προέγκριση

Φαρμακευτικά σκευάσματα για τα οποία, προκειμένου να αποζημιωθούν από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., απαιτείται προέγκριση από επιτροπή φαρμάκων εξωτερικού και υψηλού κόστους

Θετικός κατάλογος

Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Κεντρική άδεια

Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV - Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BE

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

ΠΧΠ

2015

SPC, Greece: OLYSIO

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Κάψουλα σκληρή

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Υπεύθυνος κυκλοφορίας
30792.01.02	OLYSIO CAPS 150MG/CAP BTx28 (PVC/PE/PVDC/Alu blister)		6.470,22 €	7.196,21 €	7.780,54 €	Janssen-Cilag International NV
30792.01.01	OLYSIO CAPS 150MG/CAP BTx7 (PVC/PE/PVDC/Alu blister)		1.709,78 €	1.901,67 €	2.081,28 €	Janssen-Cilag International NV

Έκδοχα: Μονοϋδρική λακτόζη, Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172), Λαουρυλοθειϊκό νάτριο, Ζελατίνη, Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, Κόμμεα λάκκας (E904), Διοξείδιο τιτανίου (E171), Στεατικό μαγνήσιο