Ενεργά συστατικά
|
G926EC510T - FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE
Η φινγκολιμόδη (fingolimod) είναι τροποποιητής των υποδοχέων της 1-φωσφορικής σφιγγοσίνης. Η φινγκολιμόδη μεταβολίζεται από την κινάση της σφιγγοσίνης στο δραστικό μεταβολίτη φωσφορική φινγκολιμόδη. Δρώντας ως λειτουργικός ανταγωνιστής των υποδοχέων S1P στα λεμφοκύτταρα, η φωσφορική φινγκολιμόδη αναστέλλει την ικανότητα των λεμφοκυττάρων να εξέρχονται από τους λεμφαδένες, προκαλώντας ανακατανομή μάλλον, παρά μείωση, των λεμφοκυττάρων. |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
| Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| L04AE01 | Fingolimod | L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L04 Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04A Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04AE Τροποποιητές των υποδοχέων της 1-φωσφορικής σφιγγοσίνης (S1P) |
Ενότητες εθνικού συνταγολογίου
| Αριθμός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| 08.08 | Φάρμακα επιδρώντα στην ανοσολογική ανταπόκριση | 08 Αντινεοπλασματικά και ανασοκατασταλτικά φάρμακα |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
| Κεντρική άδεια | Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. |
Υπεύθυνος κυκλοφορίας
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
| Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
|---|---|---|---|
| ΠΧΠ | 2019 | GILENYA Σκληρό καψάκιο |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Καψάκιο, σκληρό
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 29825.01.03 | GILENYA CAPS 0,5MG/CAP BTx28 σε BLIST (PVC/PVDC/alu) (PVC/PVDC/alu) | 1.328,99 | 1.478,12 | 1.633,40 | Novartis Europharm Ltd | |
| 29825.01.05 | GILENYA CAPS 0,5MG/CAP BTx28 σε BLIST 2x14 (PVC/PVDC/alu) (PVC/PVDC/alu) | 990,26 | 1.101,38 | 1.225,84 | Novartis Europharm Ltd | |
| 29825.01.02 | GILENYA CAPS 0,5MG/CAP BTx7 σε BLIST (PVC/PVDC/alu) | 364,90 | 405,86 | 468,93 | Novartis Europharm Ltd |
Έκδοχα: Ζελατίνη, Μαννιτόλη, Ισοπροπυλική αλκοόλη, Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), Κόμμεα λάκκας (E904), Υδροξείδιο του καλίου, Διοξείδιο του τιτανίου (E171), Water purified, Στεατικό μαγνήσιο, Άνυδρη αιθανόλη, Υδροξείδιο του αμμωνίου (E527), Διμεθικόνη, Προπυλενογλυκόλη (E1520), Βουτυλική αλκοόλη, Μαύρο υδροξείδιο του σιδήρου (Ε172), Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, Υδροξυπροπυλοβεταδέξη
Λοιπές χώρες
Η εμπορική ονομασία GILENYA κυκλοφορεί και στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Αυστραλία, Βραζιλία, Γαλλία, Εσθονία, Ηνωμένες Πολιτείες, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιαπωνία, Ιρλανδία, Ισημερινός, Ισπανία, Ισραήλ, Κάτω Χώρες, Καναδάς, Κροατία, Κύπρος, Λιθουανία, Μεξικό, Νέα Ζηλανδία, Πολωνία, Ρουμανία, Σινγκαπούρη, Τυνησία, Φινλανδία, Χονγκ Κονγκ. Το φάρμακο ενδέχεται να κυκλοφορεί και σε άλλες χώρες καθώς και να διαφέρει ως προς τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη συγκέντρωση ή τα έκδοχα στην εκάστοτε χώρα κυκλοφορίας.