GILENYA

Φάρμακο

Ενεργά συστατικά

1 Fingolimod hydrochloride

G926EC510T - FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE

Η φινγκολιμόδη (fingolimod) είναι τροποποιητής των υποδοχέων της 1-φωσφορικής σφιγγοσίνης. Η φινγκολιμόδη μεταβολίζεται από την κινάση της σφιγγοσίνης στο δραστικό μεταβολίτη φωσφορική φινγκολιμόδη. Η φωσφορική φινγκολιμόδη προσδένεται σε μικρές νανογραμμομοριακές συγκεντρώσεις στον υποδοχέα 1 της 1-φωσφορικής σφιγγοσίνης (S1P) που βρίσκεται στα λεμφοκύτταρα και διαπερνά εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό για να συνδεθεί στον S1P υποδοχέα 1 που βρίσκεται στα νευρικά κύτταρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Δρώντας ως λειτουργικός ανταγωνιστής των υποδοχέων S1P στα λεμφοκύτταρα, η φωσφορική φινγκολιμόδη αναστέλλει την ικανότητα των λεμφοκυττάρων να εξέρχονται από τους λεμφαδένες, προκαλώντας ανακατανομή μάλλον, παρά μείωση, των λεμφοκυττάρων. Αυτή η ανακατανομή μειώνει τη διήθηση παθογόνων λεμφοκυττάρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα, όπου θα συμμετείχαν στη φλεγμονή και στη βλάβη του νευρικού ιστού.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

L04AA27

Fingolimod

L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L04 Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04A Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04AA Εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες

Ενότητες εθνικού συνταγολογίου

08.08

Φάρμακα επιδρώντα στην ανοσολογική ανταπόκριση

08 Αντινεοπλασματικά και ανασοκατασταλτικά φάρμακα

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Κεντρική άδεια

Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

Φάρμακο υψηλού κόστους

Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

ΠΧΠ

SPC, Greece: GILENYA

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Σκληρό καψάκιο

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Υπεύθυνος κυκλοφορίας
29825.01.03	GILENYA CAPS 0,5MG/CAP BTx28 σε BLIST (PVC/PVDC/alu) (PVC/PVDC/alu)	1.328,99 €	1.478,12 €	1.633,40 €	Novartis Europharm Ltd
29825.01.05	GILENYA CAPS 0,5MG/CAP BTx28 σε BLIST 2x14 (PVC/PVDC/alu) (PVC/PVDC/alu)	1.328,99 €	1.478,12 €	1.633,40 €	Novartis Europharm Ltd
29825.01.02	GILENYA CAPS 0,5MG/CAP BTx7 σε BLIST (PVC/PVDC/alu)	364,90 €	405,86 €	468,93 €	Novartis Europharm Ltd

Έκδοχα: GELATIN, UNSPECIFIED, MANNITOL, ISOPROPYL ALCOHOL, κίτρινο οξείδιο σιδήρου, Κόμμεα λάκας, υδροξείδιο του καλίου, διοξείδιο του τιτανίου, Water purified, στεατικό μαγνήσιο, Dehydrated Alcohol, αμμωνία συμπυκνωμένο διάλυμα, DIMETHICONE, PROPYLENE GLYCOL, BUTYL ALCOHOL, Σιδήρου υδροξείδιο μαύρο