ALDURAZYME

Φάρμακο

Σύντομη περιγραφή

To ALDURAZYME περιέχει laronidase. Η laronidase είναι μία ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης α-L-iduronidase και παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας κυτταρική καλλιέργεια θηλαστικού και συγκεκριμένα από ?οθήκη Κινέζικου Κρικητού (Chinese Hamster Ovary).

Ενεργά συστατικά

1 Λαρονιδάση

Η λαρονιδάση (iaronidase) είναι μία ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης α-L-iduronidase και παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

A16AB05

Laronidase

A Πεπτική οδός και μεταβολισμός → A16 Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού → A16A Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού → A16AB Ένζυμα

Ενότητες εθνικού συνταγολογίου

09.05.07

Λαρονιδάση (Laronidase)

09 Φάρμακα παθήσεων αίματος και θρέψης → 09.05 Φάρμακα χρησιμοποιούμενα σε σύμφυτες διαταραχές του μεταβολισμού

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Κεντρική άδεια

Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

Πρωτότυπο φάρμακo

Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.

Φάρμακο υψηλού κόστους

Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Genzyme Europe B.V. - Gooimeer 10 10, 1411 DD Naarden, Κάτω Χώρες

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

ΠΧΠ

2010

SPC, Greece: ALDURAZYME Sol.

Genzyme Europe B.V.

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Πυκνό διάλυμα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Διανομέας
26907.01.01	ALDURAZYME C/S.SOL.IN 100 U/ML BTx 1 VIAL		446,12 €	496,17 €	573,28 €	Genzyme Europe B.V.

Έκδοχα: Water for injection, polysorbate 80, μονόξινο φωσφορικό νάτριο επταϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό